On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 333 / 447

Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X
®
8
На русском языке
8.4 Хранение
Протез восходящего отдела аорты On-X® поставляется в стерильном состоянии. Дата окончания срока
стерильности устройства указана на маркировке на наружной упаковке. Необходимо вести надлежащую
инвентаризацию, чтобы в первую очередь имплантировать протезы с более ранними датами окончания
срока их годности и не допускать их просрочки. Для защиты протеза до использования он должен храниться
в наружной упаковке. Условия хранения: чистое, прохладное и сухое помещение с температурой не ниже 0°C
(32°F) и не выше 35°C (95°F).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
. После вскрытия чехла из фольги, содержащего набор герметичных пластиковых лотков
и протез, протез должен быть имплантирован в течение 24 часов. Если пластиковые лотки с герметичными
крышками Tyvek® не повреждены, стерильность протеза сохраняется, при этом герметичный набор лотков
может оставаться вне чехла из фольги в течение 24 часов. Если протез не был использован в течение 24 часов,
обратитесь в службу поддержки клиентов компании On-X LTI (по телефону +1 512-339-8000 или по электрон-
ной почте cs@onxlti.com), чтобы организовать возврат протеза.
8.5 Дополнительные принадлежности
Протез восходящего отдела аорты (клапан) On-X® предназначен для использования только с инструментами
On-X. Инструменты поставляются отдельным набором, который включает в себя измерители, ротаторы,
рукоятку для инструментов и тестер створок. Инструменты предназначены для многоразового использования.
См. инструкции по применению инструментов для искусственных клапанов сердца On-X для ознакомления с
полным описанием инструментов и методами их использования и повторной обработки.
Измерители-имитаторы
Измерители-имитаторы аортального клапана разработаны для всех размеров аортального клапана (рис. 3).
Они используются для обеспечения правильной установки аортального клапана без обструкции коронарных
артерий. Форма измерителей-имитаторов аортального клапана размером от 19 до 25 предназначена для
моделирования супрааннулярной посадки подшиваемой манжеты клапана. Измеритель-имитатор аортально-
го клапана размером 27/29 предназначен для моделирования интрааннулярной посадки.
Рукоятка для инструментов
Рукоятка инструмента состоит из захвата, гнущегося штока и наконечника, который помогает удерживать
ротатор во время операции (рис. 4).
Ротатор
Ротатор клапана (рис. 5) используется для переориентации установленного на место клапана после подрезки
сосудистого протеза по длине. Ротатор состоит из пластиковой головки с тестером створок по центру с прорезью
для присоединения рукоятки инструмента. Чтобы прикрепить ротатор к рукоятке для инструментов, вставьте
кончик рукоятки для инструментов непосредственно в прорезь на конце рукоятки ротатора. Ротатор защел-
кнется после легкого нажатия.
Тестер створок
Тестер створок (рис. 6) — это гибкий стержень с коническими концами. Тестер створок может использоваться
для осторожного перемещения створок, чтобы убедиться, что они свободно открываются и закрываются.
9. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Запрещается использовать протез восходящего отдела аорты On-X® в следующих
случаях:
• протез подвергся падению, повреждению или неосторожному обращению;
• истек срок годности;
• нарушены средства контроля несанкционированного вскрытия;
• явное повреждение упаковки;
• серийный номер на ярлыке не соответствует серийному номеру на маркировке лотка.