On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 35 / 447

Proteza za uzlaznu aortu On-X
®
– upute za uporabu (IFU) 3
hrvatski
Napomena: sve slike i tablice prikazane su na posljednjoj stranici ove brošu-
re. Ilustracije i podatke potražite na posljednjoj stranici.
1. OPIS UREĐAJA
Proteza za uzlaznu aortu On-X®, koju proizvodi On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X
LTI) kombinacija je protetskog srčanog zaliska On-X® i vaskularne proteze Gelweave
Valsalva
TM
(slika 1). Proteza je dostupna u veličinama 19, 21, 23, 25 i 27/29 mm.
Vaskularna proteza Gelweave Valsalva™ ugrađena je u konstrukciju manžete zaliska
On-X kako bi se stvorila proteza za uzlaznu aortu. Referentne oznake usmjerenja
navedene su na vanjskoj strani grafta radi lakše implantacije.
Protetski srčani zalistak On-X® mehanički je srčani zalistak s dva listića koji se sastoji
od kućišta s ušćem i dva listića. Površina dovodnog protoka ušća ima ukošen ulaz
namijenjen smanjenju turbulencije protoka, a izlazni obod sastoji se od štitnika listića
namijenjenih zaštiti listića dok su u zatvorenom položaju. Listići se okreću oko jezi-
čaca koji se nalaze unutar unutarnjeg oboda prstena ušća. U zatvorenom položaju
svaki listić je pod nazivnim kutom od 40º u odnosu na ravninu ušća. U otvorenom
položaju ravnina svakog listića je pod nazivnim kutom od 90º u odnosu na ravninu
ušća. Luk putanje listića iznosi 50º u odnosu na zatvoreni položaj. Ušće se sastoji od
grafitnog supstrata obloženog ugljikom On-X®, čistog oblika pirolitičkog ugljika bez
primjesa. Listići se sastoje od ugljika On-X® nataloženog na grafitne supstrate koji
su impregnirani s 10 težinskih postotaka volframa koji osigurava neprozirnost za
rendgenske zrake. Manžeta za šivanje sačinjena je od politetrafluoroetilenske (PTFE)
tkanine postavljene na ušće pomoću titanijskih zadržnih prstena i materijala za
šivanje 5-0 od poliestera. Taj oblik nastavka manžete za šivanje na ušću omogućuje
okretanje manžete za šivanje in situ tijekom ugradnje.
Vaskularna proteza Gelweave Valsalva™ tkana je proteza od poliestera namijenjena
smanjenju geometrije aortnog sinusa (Valsalva). Graft je impregniran resorptivnim
proteinom (modificirana želatina sisavaca) kako bi se eliminiralo predzačepljenje
grafta tijekom zahvata. Želatina je umrežena na određenoj razini kako bi se mogla
nadzirati brzina uklanjanja. Nakon implantacije želatina se hidrolizira u roku od otpri-
like 14 dana i zamjenjuje ugradnjom normalnog tkiva. Želatina je neantigeni i netok-
sični protein, što se odražava njezinom uporabom kao sigurnog ekspandera plazme.
Želatina koja se upotrebljava u graftu proizvodi se od autohtonih životinja isključivo
uzgojenih u Australiji.
2. INDIKACIJE
Proteza za uzlaznu aortu On-X® indicirana je za zamjenu bolesnog ili oštećenog
nativnog ili protetskog srčanog zaliska ili zaliska koji nepravilno radi u aortnom
položaju u slučajevima koji obuhvaćaju aneurizmu uzlazne aorte ili druge povezane
bolesti aorte.
3. KONTRAINDIKACIJE
Proteza za uzlaznu aortu On-X® kontraindicirana je u pacijenata koji ne podnose
antikoagulacijsku terapiju ili su osjetljivi na poliester ili materijale goveđeg podrijetla.