On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
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Italiano
Nota: Tutte le figure e le tabelle sono riportate nelle ultime pagine di questo
manuale. Per le illustrazioni e i dati, fare riferimento alle pagine finali.
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La Protesi aortica ascendente On-X ® prodotta da On-X Life Technologies, Inc. TM
(On-X LTI), è costituita dalla Protesi valvolare cardiaca On-X
®
e dalla Protesi vascolare
Gelweave Valsalva™ (Figura 1). La protesi è disponibile nelle misure da 19, 21, 23,
25 e 27/29 mm. La Protesi vascolare Gelweave Valsalva™ è integrata nella struttura
dell'anello della valvola On-X per formare la protesi aortica ascendente. Per facilitare
l’impianto, sulla parte esterna dell'innesto sono previsti segni di riferimento per
l'orientamento.
La Protesi valvolare cardiaca On-X ® è una valvola cardiaca meccanica bicuspide
costituita da un orifizio e da due lembi. L’area d’ingresso dell’orifizio presenta
un’apertura svasata per ridurre le turbolenze del flusso; l’orlo di deflusso è costituito
da antine con la funzione di proteggere i lembi quando sono chiusi. I lembi ruotano
attorno a linguette situate entro la circonferenza interna dell'anello dell'orifizio. In
posizione di chiusura, ciascun lembo forma un angolo nominale di 40º rispetto al
piano dell'orifizio. In posizione di apertura, il piano di ciascun lembo forma un angolo
nominale di 90° rispetto al piano dell'orifizio. I lembi descrivono un arco di corsa di
50° rispetto alla posizione di chiusura. L'orifizio è composto da un substrato di grafite
rivestito di carbonio On-X
®
, un tipo di carbonio pirolitico puro non legato. I lembi
sono costituiti da carbonio On-X ® depositato su substrati di grafite, che vengono
impregnati di tungsteno con peso percentuale pari al 10% per garantire la radiopacità.
Il manicotto di sutura è realizzato in tessuto di politetrafluoroetilene (PTFE) applicato
all'orifizio mediante anelli di tenuta in titanio e materiale di sutura di poliestere calibro
5-0. Questo tipo di fissaggio del manicotto di sutura all'orifizio consente la rotazione
in sede dell'anello durante il trapianto.
La Protesi vascolare Gelweave Valsalva™ è una protesi in tessuto di poliestere studiata
per riprodurre la geometria del seno di Valsalva. L'innesto è impregnato con una
proteina assorbibile (gelatina di mammifero modificata) per eliminare la necessità di
precoagulazione durante l'intervento chirurgico. La gelatina è reticolata a un livello
definito per controllarne la percentuale di rimozione. Dopo l'impianto, la gelatina
viene idrolizzata entro 14 giorni all’incirca e sostituita dall'aggiunta di tessuto normale.
La gelatina è considerata una proteina non antigenica e atossica e viene infatti
ampiamente utilizzata come espansore plasmatico.
La gelatina utilizzata nell'innesto è prodotta da animali nati e allevati esclusivamente
in Australia.
2. INDICAZIONI
La Protesi aortica ascendente On-X
®
è indicata per la sostituzione di valvole cardiache
native patologiche o di protesi valvolari danneggiate o difettose in posizione aortica
nei casi che presentano un aneurisma aortico ascendente o altra patologia aortica
associata.
3. CONTROINDICAZIONI
La Protesi aortica ascendente On-X ® è controindicata per i pazienti intolleranti alla
terapia anticoagulante o con sensibilità al poliestere o a materiali di origine bovina.