On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 69 / 447

On-X
®
-protese til aorta ascendens, brugsanvisninger 7
Dansk
Det implanterede graft er tilpasset til patienten. Ud over de risici, der er
nævnt i dette afsnit, er der ved genbrug til en anden patient også risiko
for forblødning. Yderligere risici er blodoverførte patogener og bakterie-
infektion.
6. INDIVIDUEL BEHANDLING
Der skal gives passende antikoagulations- eller antikoagulations-/antitrom-
bocytbehandling efter operationen. Valg af antikoagulant og antikoagula-
tions-/trombocythæmmende behandling er baseret på patientens særlige
behov, den kliniske situation og etablerede professionelle retningslinjer.
6.1 Specifik patientpopulation
Sikkerheden og effektiviteten af On-X
®
-protesen til aorta ascendens er ikke
vurderet for følgende specifikke populationer, fordi den ikke er undersøgt
i disse populationer:
• gravide patienter,
• ammende mødre,
• patienter med kronisk endokarditis,
• patienter der kræver udskiftning af pulmonalroden.
7. PATIENTRÅDGIVNING
• Der skal gives profylaktisk antibiotikabehandling til alle patienter med
hjerteklapproteser, der får foretaget indgreb hos tandlægen eller andre
procedurer, der potentielt kan medføre bakteriæmi.
• Patienterne kræver antikoagulations- eller antikoagulations-/
antitrombocytbehandling.
• Patienterne skal tilskyndes til at udfylde patientregistreringskortet, der
følger med klappen, og altid bære det på sig.
• Patienterne skal før proceduren informeres om, at denne enhed
anvender materialer, der stammer fra kvæg.
8. LEVERING
8.1 Tilgængelige modeller og størrelser
On-X
®
-protesen til aorta ascendens fås i størrelserne 19, 21, 23, 25 og 27/29
mm. Symbolet SZ mm på æsken og bakkens etiketter henviser til diamete-
ren af klappens vævsannulus i millimeter. Et cirkelsymbol, der repræsentere
graftets aktuelle diameter ses på hver æske og etiket. Se Tabel 1 vedr. alle
produktspecifikationer.
8.2 Holderhåndtag til protesen til aorta ascendens
On-X
®
-protesen til aorta ascendens leveres monteret på et udtrækkeligt
plastic engangsholderhåndtag med fjedervirkning. Dette holderhåndtag
(Figur 2) letter placeringen af protesen under operationen. Protesen kan
løsnes fra holderen ved at slippe det centrale stempel.
ADVARSEL:
Forsøg ikke at genindsætte holderens håndtag på protesen
(klappen), når først den er fjernet fra protesen. Dette kan beskadige klappen
og forårsage katastrofale klapfejl eller læsion af patienten.