On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 256 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 5
Norsk
UMIDDELBART
etter at foliepakningen åpnes, må protesen implanteres
innen 24 timer. Hvis plastbrettene med forseglet Tyvek
®
-lokk ikke er skadet,
blir protesens sterilitet opprettholdt, og det forseglede brettsettet kan være
utenfor folieposen i opptil 24 timer. Hvis protesen ikke implanteres innen
24 timer etter åpning av folieposen, må du arrangere retur av protesen til
On-X LTI.
TEST
bladmobiliteten kun med On-X-bladsonden.
Alle tilbehørsinstrumenter må rengjøres og steriliseres før bruk, i samsvar
med anvisningene som leveres separat med instrumentene.
BRUK KUN
On-X-rotatoren for å rotere klaffen in situ. Bruk kun rotatoren
med tilsvarende størrelse. Hvis du bruker en rotator med feil størrelse, kan
klaffen skades.
IKKE
bruk On-X
®
aorta ascendens-protese hvis lokket på det indre brettet
er skadet. Hvis det indre brettet er skadet, må du bruke en annen protese
og arrangere retur av det ubrukte produktet til On-X LTI.
IKKE
bruk On-X ® aorta ascendens-protese hvis klaffen ikke roterer lett. Bruk
en annen protese og arranger retur av det ubrukte produktet til On-X LTI.
IKKE
bruk On-X
®
aorta ascendens-protese hvis serienummermerket ikke
stemmer overens med beholderetiketten. Bruk en annen protese og arran-
ger retur av det ubrukte produktet til On-X LTI.
IKKE
skaler suturmansjetten for aortaklaffen i størrelse 19 mm til og med 25
mm slik at den passer i annulus. Aortaklaffer i størrelse 27/29 mm er bereg-
net på plassering i en intra-annulær posisjon og ha en replikaskalerer for å
etterligne denne plasseringen.
4.2 Forsiktighetsregler
FORSIKTIG:
Ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges,
distribueres eller brukes av eller på anvisning fra lege.
Håndter protesen med On-X-klaffeinstrumenter og det medfølgende pro-
dukthåndtaket. Kun skalerere for On-X-klaffer skal brukes til valg av prote-
sestørrelse; andre skalerere kan føre til feil protesevalg.
Unngå å berøre klaffens karbonoverflater med hansker på fingrene eller
med metallinstrumenter eller slipende instrumenter, siden de kan forårsake
skade på klaffoverflaten som ikke er synlig med det blotte øye og kan føre
til fremskyndet strukturell svikt i klaffen eller løsning av blader, eller fungere
som en nidus for trombedannelse.
Man skal ikke oppleve motstand ved innsetting av rotatoren. Hvis du opp-
dager motstand, må du stanse, fjerne og rette inn rotatoren på nytt før du
prøver å sette den inn igjen. Test bladbevegelsen på nytt etter rotasjon. Hvis
du ikke kan bevege bladet fritt, må protesen fjernes.
Klemming kan skade kartransplantater. Transplantater må håndteres var-
somt og så lite som mulig for å unngå tap av gelatinbelegg.
Transplantatet må ikke utføres for kraftig strekkraft.
Bruken av nåler med rund avsmalnet spiss reduserer skade på transplan-
tatet. Ved avlufting gjennom transplantatet er det som regel tilstrekkelig å
bruke en nål av str. 19. Nåler med kuttespiss skal unngås for å unngå skade.