On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 142 / 447

Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 7
Deutsch
Das Implantat wird individuell an den jeweiligen Patienten angepasst. Die
Wiederverwendung des Implantats in einem anderen Patienten führt neben den in
diesem Abschnitt angegebenen Risiken zur Gefahr von Blutungen. Zu weiteren Risiken
zählen durch Blut übertragene Krankheitserreger sowie bakterielle Infektionen.
6. INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
Es sollte postoperativ eine angemessene Therapie mit Antikoagulanzien
bzw. Antikoagulanzien/Thrombozyteninhibitoren durchgeführt wer-
den. Der Behandlungsplan mit Antikoagulanzien bzw. Antikoagulanzien/
Thrombozyteninhibitoren richtet sich jeweils nach den individuellen Anforderungen
des Patienten, der klinischen Situation und den etablierten beruflichen Richtlinien.
6.1 Spezielle Patientengruppen
Die Sicherheit und Wirksamkeit der On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese ist für die fol-
genden spezifischen Patientengruppen nicht belegt, weil sie an diesen Gruppen nicht
untersucht wurde:
• Schwangere;
• Stillende;
• Patienten mit chronischer Endokarditis;
• Patienten, bei denen ein Ersatz der Pulmonalwurzel erforderlich ist.
7. PATIENTENBERATUNG
• Alle Patienten mit Herzklappenprothesen, die zahnärztlich behandelt werden oder
die sich anderen Bakteriämie verursachenden Verfahren unterziehen, müssen mit
prophylaktischen Antibiotika behandelt werden.
• Patienten benötigen eine Therapie mit Antikoagulanzien bzw. Antikoagulanzien/
Thrombozyteninhibitoren.
• Die Patienten sollten angehalten werden, den zur Prothese gelieferten
Patientenausweis auszufüllen und diesen stets bei sich zu haben.
• Die Patienten sollten vor dem Verfahren darüber informiert werden, dass in
diesem Implantat Materialien bovinen Ursprungs verwendet werden.
8. LIEFERFORM
8.1 Erhältliche Modelle und Größen
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese ist in den Größen 19, 21, 23, 25 und 27/29 mm
erhältlich. Das Symbol SZ mm auf der Verpackung und den Behälteretiketten bezieht
sich auf den Gewebeanulusdurchmesser der Herzklappe in Millimetern. Auf jedem
Etikett am Ende jeder Verpackung ist ein kreisförmiges Symbol abgebildet, das den
Ist-Durchmesser der Prothese darstellt. Siehe Tabelle 1 für alle Produktspezifikationen.
8.2 Haltegriff der Aorta-ascendens-Prothese
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese ist ab Werk an einem federgespannten, verlän-
gerten Kunststoffhaltegriff zur einmaligen Verwendung angebracht. Dieser Haltegriff
(Abb. 2) erleichtert die Platzierung der Prothese während der Operation. Um die
Prothese vom Griff zu lösen, drücken Sie den mittleren Kolben.
WARNUNG:
Versuchen Sie nicht, den Haltegriff nach dem Entfernen aus der Prothese
wieder in die Prothese (Herzklappe) zu setzen. Dies kann zu Schäden an der Herzklappe
führen und katastrophale Folgen für die Herzklappe oder den Patienten haben.
WARNUNG:
Versuchen Sie nicht, den Haltegriff zu zerlegen. Dabei könnte eine kleine
Feder, die im Inneren des zusammengebauten Haltegriffs geschützt sitzt, herausfallen
und unbemerkt in das sterile Feld gelangen.