On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 440 / 447

Інструкція для застосування протеза висхідної аорти On-X
®
12
Українська
10. ПІСЛЯОПЕРАЦІЙНА ІНФОРМАЦІЯ
10.1 Сумісність з магнітно-резонансною томографією (МРТ)
Умовно сумісний з МРТ
Протез клапана серця On-X (протез мітрального клапана серця Conform-X, розмір 25-33*)
визначений як умовно сумісний з МРТ відповідно до термінології, прийнятої Американським товариством з
випробування та матеріалів (ASTM International), код: F2503-08. «Маркування медичних пристроїв та інших
предметів для безпечної експлуатації в магнітно-резонансному середовищі». ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania.
Неклінічні випробування показали, що протез мітрального клапана серця Conform-X On-X, розмір 25-33, є
умовно сумісним з МРТ. Пацієнта з цим пристроєм можна безпечно сканувати відразу після створення таких
умов:
Статичне магнітне поле
• Статичне магнітне поле 3 Тл або менше
• Максимальний просторовий градієнт магнітного поля 720 Гс/см або менше
Нагрівання, викликане МРТ
Під час неклінічних випробувань протез клапана серця On-X (протез мітрального клапана серця Conform-X,
розмір 25-33) показав таке підвищення температури під час МРТ протягом 15-хвилинного сканування (тобто
для імпульсної послідовності) в системі МРТ 3 Тл (3 Тл/128 Мгц, Excite, HDx, програмне забезпечення 14X.M5,
виробник – General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Найбільше підвищення температури +1,6˚C
Таким чином, випробування на нагрівання, викликане МРТ, для протеза мітрального клапана серця Conform-X
On-X, розмір 25-33, при 3 Тл за допомогою РЧ котушки прийому/передачі для тіла на МР-системі з усередненим
питомим коефіцієнтом поглинання (SAR) 2,9 Вт/кг (тобто калориметрично виміряне усереднене значення для
всього тіла 2,7 Вт/кг) показало, що найбільше підвищення температури, яке відбулося за цих конкретних умов,
дорівнює або менше +1,6˚C.
Інформація про артефакти
Якість МР-зображення може знизитися, якщо область дослідження повністю збігається чи знаходиться від-
носно близько до області розташування мітрального клапана серця Conform-X On-X, розмір 25-33. Через це
може виявитися необхідною оптимізація параметрів МР-візуалізації для компенсації впливу цього пристрою.
Імпульсна послідовність T1-SE T1-SE GRE GRE
Розмір зони відсутності
сигналу 1 090 мм
2
686 мм
2
1 478 мм
2
1 014 мм
2
Орієнтація площини Паралельна Перпендикулярна Паралельна Перпендикулярна
*Результати МРТ стосуються цього конкретно найбільшого розміру протеза клапана серця і всіх інших менших
розмірів, виготовлених з подібних матеріалів.
10.2 Повернення виробів
Для повернення будь-якого виробу потрібен попередній дозвіл служби обслуговування клієнтів компанії On-X
LTI. З будь-яких питань стосовно клапана чи дозволу для повернення виробів звертайтеся у центр обслуго-
вування клієнтів компанії On-X LTI за телефоном +1 512-339-8000 або електронною поштою cs@onxlti.com.
Ліцензовано відповідно до патентів США №№ 5 137 532, 5 545 216, 5 772 694, 5 908 452, 5 677 061, 6 096 075,
5 641 324; і відповідних патентів інших країн.