On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 332 / 447

Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X
®
7
На русском языке
7. КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ
• Профилактический прием антибиотиков должен назначаться всем пациентам с протезами клапанов
перед проведением стоматологических процедур или других потенциально бактериемических процедур.
• Пациенты нуждаются в антикоагулянтной или антикоагулянтно-антиагрегантной терапии.
• Пациентам необходимо порекомендовать заполнить карточку пациента, прилагаемую к протезу, и всегда
иметь ее при себе.
• до начала процедуры пациентам следует сообщить о том, что в этом устройстве используются материалы,
взятые из организма быка.
8. ФОРМА ВЫПУСКА
8.1 Доступные модели и размеры
Доступные размеры протеза восходящего отдела аорты On-X®: 19, 21, 23, 25 и 27/29 мм. Символ «SZ mm» на
внешней упаковке и маркировке лотка указывает в миллиметрах диаметр фиброзного кольца для установки
клапана. На каждой этикетке на боковых поверхностях коробки имеется круговой символ, указывающий на
фактический диаметр трансплантата. См. таблицу 1, в которой указаны все характеристики изделия.
8.2 Рукоятка держателя протеза восходящего отдела аорты
Протез восходящего отдела аорты On-X® поставляется на пластиковой рукоятке удлиненного держателя с
пружинным действием для одноразового использования. Данная рукоятка держателя (рис. 2) облегчает
позиционирование протеза во время операции. Протез можно высвободить из держателя, нажав на сердечник.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Запрещается повторно вставлять рукоятку держателя в протез (клапан) после того,
как она была извлечена из протеза. Это может привести к повреждению клапана и полному его отказу или
причинению вреда здоровью пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.
Запрещается разбирать рукоятку держателя. Небольшая пружина, находящаяся внутри
собранной рукоятки держателя, может вылететь и остаться незамеченной в стерильном поле.
8.3 Упаковка
Протез восходящего отдела аорты On-X® поставляется в стерильном состоянии. Он закреплен на держателе
во внутренних и наружных пластиковых лотках, заключенных в чехол из фольги, который выполняет функцию
пароизоляции и обеспечивает оптимальные характеристики протеза. Чехол из фольги и наружный лоток не
являются стерильными. Не допускайте повреждения уплотнений Tyvek® на внутреннем и наружном лотках. В
случае какого-либо повреждения лотков нарушается стерильность протеза. В случае повреждения первичной
упаковки не используйте изделие и верните его компании On-X LTI. Упаковка содержит следующие компоненты:
• наружная коробка с маркировкой;
• пластиковый лоток для протезов, 2 шт.,
внутренний и наружный;
• пластиковый удлиненный держатель клапана с
рукояткой;
• ярлык с серийным номером протеза;
• пакетик с силикагелем;
• чехол из фольги;
• может содержать брошюру с инструкцией по
применению;
• карточка пациента;
• карточка с инструкциями, включая
вспомогательные наклейки, используемые
для доступа к: 1) электронной регистрации
импланта, а также 2) электронной инструкции
по применению.
Инструменты для имплантации протеза восходящего отдела аорты On-X® поставляются отдельно. Они
НЕСТЕРИЛЬНЫ. Следует провести их очистку и стерилизацию перед использованием, как указано в инструкциях
по применению, прилагаемых к инструментам.