On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 14
日本語
MRI.関連加熱
非臨床試験では、On-X 人工心臓弁、Conform-X 僧帽弁位人工弁、サイズ 25
～33 は MRI 中に次の温度上昇を生じました。この MRI は、3 テスラ (3 テス
ラ/128 MHz、励起、HDx、ソフトウェア 14X.M5、ウィスコンシン州ミルウォーキ
ーの General Electric Healthcare) MR システムにおいて 15 分間のスキャン (
すなわち、パルスシーケンスあたり) で実施されました。
最大温度変化 +1.6˚C
したがって、On-X 僧帽弁位人工弁、サイズ 25～33 の MRI 関連温度上昇実験
(3 テスラにて MR システムにおける送受信 RF ボディコイルを使用した) は、全
身平均 SAR 値 2.9-W/kg (すなわち、熱量測定の全身平均値 2.7 W/kg に関連
する) を報告し、これらの特定条件で発生した最大加熱量は +1.6˚C 以下であ
ったことを示しました。
アーチファクト情報
対象領域が On-X 僧帽弁位人工弁、サイズ 25～33 と全く同ーの領域にある場
合、またはその位置に比較的近い場合には、MRI 画質が損なわれることがあり
ます。したがって、この医療機器の存在による影響を補正するため MRI 画像パ
ラメータの最適化が必要である場合があります。
パルスシーケンス T1-SE T1-SE GRE GRE
信号ボイドサイズ 1,090-mm 2 686-mm 2 1,478-mm 2 1,014-mm 2
平面配向 平行 垂直 平行 垂直
*MRI による知見は、この特定の最大人工心臓弁および同様の材料でできてい
る他の小型人工心臓弁すべてに適用されます。
10.2.返品
製品の返却には、On-X LTI カスタマーサービスによる事前の承認が必要で
す。人工弁または返却承認に関する質問については、カスタマーサービス
（+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com） までお問い合わせください。
米国特許番号 5,137,532、5,545,216、5,772,694、5,908,452、5,677,061、
6,096,075、5,641,324、および米国外特許に基づいています。
11.患者情報
11.1.患者登録
各 On-X® 上行大動脈プロステーシスパッケージには、電子移植登録にアクセス
する際に使用する説明カードおよび各種ラベル、および電子使用説明書が含
まれています。On-X LTI では電子移植登録を迅速に完了する必要があります。.
On-X LTIは、これらのデータを通知目的および病院での在庫補充に使用しま
す。すべての患者情報は極秘扱いになり、現地の法律で許可される場合でも、
患者識別情報の公開を拒否することができます。
11.2.患者記録カード
この弁では「患者記録カード」が提供されます。このカードは患者に渡してくだ
さい （または、患者に渡されるように患者記録に配置してください）。患者に
は、このカードに必要事項を記入し、常時携帯することを勧める必要がありま
す。