On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 225 / 447

On-X
®
augšupejošās aortas protēzes lietošanas norādījumi 3
Latviski
Lūdzu ievērot! Visus attēlus un tabulas var aplūkot šīs brošūras pēdējās
lappusēs. Ilustrācijas un datus skatiet pēdējās lappusēs.
1. IERĪCES APRAKSTS
Uzņēmuma On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) ražotā On-X® augšupejošās
aortas protēze ietver On-X® sirds vārstuļa protēzi un Gelweave Valsalva TM asinsvadu
protēzi (1. attēls). Protēze ir pieejama dažādos izmēros: 19, 21, 23, 25 un 27/29 mm.
Gelweave Valsalva™ asinsvadu protēze ir iekļauta On-X vārstuļa manšetes struktūrā,
lai izveidotu augšupejošās aortas protēzi. Lai atvieglotu implantēšanu, uz transplan-
tāta virspuses vērojamas orientācijas norādes atzīmes.
On-X® sirds vārstuļa protēze ir divu lapiņu mehāniskais sirds vārstulis, kas sastāv no
atveres un divām lapiņām. Atveres ieejas laukums ir zvanveida ieeja, kas konstruēta
tā, lai samazinātu turbulenci, un izejas valnītis sastāv no lapiņu aizsargiem, kas kons-
truēti, lai pasargātu lapiņas, kad tās atrodas aizvērtā stāvoklī. Lapiņas rotē ap cilnēm,
kas izvietotas atveres gredzena iekšējā perimetrā. Aizvērtā stāvoklī katra lapiņa
attiecībā pret atveres plakni veido nominālo leņķi 40º. Atvērtā stāvoklī katras lapiņas
plakne attiecībā pret atveres plakni veido nominālo leņķi 90º. Lapiņu pārvietošanās
diapazons līdz aizvērtam stāvoklim ir 50º. Atvere ir izveidota no grafīta substrāta,
kas pārklāts ar On-X® oglekli — tīra, pirolītiska oglekļa forma bez piemaisījumiem.
Lapiņas sastāv no On-X® oglekļa, nogulsnēta uz grafīta substrātiem, kas impreg-
nēti ar 10 masas % volframa, lai nodrošinātu rentgenpozitivitāti. Šuves manšete
ir izgatavota no politetrafluoroetilēna (PTED) auduma, kas piestiprināts atverei ar
titāna fiksācijas gredzenu, un 5–0 poliestera šuvju materiāla. Šī šuves manšetes pie-
stiprināšanas forma atverei nodrošina manšetes rotāciju tās piestiprināšanas vietā
implantēšanas laikā.
Gelweave Valsalva™ asinsvadu protēze ir poliestera auduma protēze, kas paredzēta,
lai imitētu Valsalva sinusa ģeometriju. Transplantāts ir impregnēts ar uzsūcamu
proteīnu (modificēts zīdītāju želatīns), lai operācijas laikā novērstu transplantāta
samērcēšanu ar asinīm. Želatīns ir šķērsšūts līdz noteiktam līmenim, lai kontrolētu tā
noņemšanas ātrumu. Apmēram 14 dienu laikā pēc implantēšanas želatīns tiek hid-
rolizēts un nomainīts pret veseliem audiem. Želatīns ir netoksisks proteīns, kas nav
antigēns, kā tas vērojams, izmantojot to kā drošu plazmas paplašinātāju.
Transplantātā izmantotais želatīns ir iegūts no dzīvniekiem, kas dzimuši un audzēti
tieši Austrālijā.
2. INDIKĀCIJAS
On-X® augšupejošās aortas protēze paredzēta, lai nomainītu slimu, bojātu vai ar
darbības traucējumiem esošu veselu sirds vārstuli vai tā protēzi aortā, ja vērojams
augšupejošās aortas daļas aneirisms vai citas ar aortu saistītas slimības.
3. KONTRINDIKĀCIJAS
On-X® augšupejošās aortas protēze nav paredzēta pacientiem, kas nevar panest anti-
koagulācijas terapiju vai kas ir jutīgi pret poliesteru vai liellopu izcelsmes materiāliem.