On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 5
Deutsch
SOBALD
die Folienverpackung geöffnet ist, muss die Prothese innerhalb von 24
Stunden implantiert werden. Wenn die mit Tyvek
®
-Verschlussfolien versiegelten
Kunststofftrays nicht beschädigt sind, bleibt die Sterilität der Prothese erhalten, und
das versiegelte Tray kann für bis zu 24 Stunden außerhalb des Folienbeutels bleiben.
Wird die Prothese nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen des Folienbeutels
implantiert, wenden Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe der Prothese an On-X
LTI zu vereinbaren.
PRÜFEN SIE
die Segelbewegung nur mit der On-X Klappensegelsonde.
Alle Zubehörinstrumente müssen vor dem Gebrauch gemäß den Anweisungen gerei-
nigt und sterilisiert werden, die separat mit den Instrumenten geliefert werden.
AUSSCHLIESSLICH
das On-X Drehinstrument zum Drehen der Klappe in situ verwen-
den. Verwenden Sie ausschließlich das Drehinstrument der entsprechenden Größe.
Die Verwendung eines Drehinstruments der falschen Größe kann zu Schäden an der
Herzklappe führen.
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn die
Verschlussfolie des Innentrays beschädigt ist. Wenn die Verschlussfolie des Innentrays
beschädigt ist, verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich an On-X LTI,
um eine Rückgabe des unbenutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn sich die
Herzklappe nicht leicht drehen lässt. Verwenden Sie eine andere Prothese und wen-
den Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbenutzten Produkts an On-X LTI
zu vereinbaren.
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese darf
NICHT
verwendet werden, wenn das
Seriennummernschild nicht mit dem Behälteretikett übereinstimmt. Verwenden Sie
eine andere Prothese und wenden Sie sich an On-X LTI, um eine Rückgabe des unbe-
nutzten Produkts an On-X LTI zu vereinbaren.
Bei der Größenbestimmung von Aortenklappen der Größe 19 mm bis 25 mm darf die
Nahtmanschette
NICHT
in den Anulus passen. Aortenklappen der Größe 27/29 mm
sind für die Platzierung in einer intraanulären Position konzipiert und benutzen deshalb
einen Replikatgrößenmesser, der diese Platzierung imitiert.
4.2 Vorsichtshinweise
VORSICHT:
Nach US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft, vertrieben und verwendet werden.
Handhaben Sie die Prothese mit On-X Herzklappeninstrumenten und dem mitgeliefer-
ten Produktgriff. Zur Auswahl der Prothesengröße sollten nur On-X Größenmesser für
Herzklappenprothesen verwendet werden. Die Nutzung anderer Größenmesser kann
zur Auswahl der falschen Prothesengröße führen.
Vermeiden Sie die Berührung der Kohlenstoffoberflächen der Herzklappe mit behand-
schuhten Fingern und metallischen oder rauen Instrumenten, weil dies zu Schäden an
den Herzklappenoberflächen führen kann, die mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen
sind und die strukturelle Fehlfunktionen oder das Loslösen von Herzklappensegeln
beschleunigen oder als Nidus für einen Thrombus dienen können.
Beim Einführen des Drehinstruments sollten Sie keinen Widerstand spüren. Wenn Sie
Widerstand spüren, halten Sie an, nehmen Sie das Instrument heraus und richten Sie
das Drehinstrument neu aus, bevor Sie es erneut versuchen. Prüfen Sie die Bewegung
der Klappensegel nach der Drehung erneut. Wenn sich die Klappensegel in keiner
Position frei bewegen können, entfernen Sie die Prothese.
Ein Einklemmen kann zu einer Beschädigung einer Gefäßprothese führen. Die
Handhabung der Prothese muss schonend und minimiert erfolgen, um den Verlust der
Gelatinebeschichtung zu vermeiden.
Auch eine übermäßige Spannung an der Prothese muss vermieden werden.