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On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X Ascending Aortic Prosthesis Instructions For Use Manual Download Page 104

On-X

®

-i üleneva aordi proteesi kasutusjuhend

13

Eesti

ETTEVAATUST!

Ärge püüdke klappi pöörata, kui tunnete, et pööramine on mär-

gatavalt takistatud. Klapi pööramiseks vajalik pöördemoment

in situ

peab olema

umbes samasugune, nagu see oli pööramise kontrollimisel enne implanteerimist.
Kui pööramiseks vajatakse märgatavalt suuremat pöördemomenti, lõpetage pöö-
ramiskatsed. Kui pööramine on vajalik, kuid see pole võimalik, eemaldage protees.

HOIATUS.

Ärge kasutage hoidiku käepidet klapi pööramiseks, kui see on juba

implanteeritud.

HOIATUS.

Klapi pööramiseks

in situ

kasutage ainult On-X-i rotaatorit. Kasutage

ainult vastava suurusega rotaatorit. Vale suurusega rotaatori kasutamine võib klappi
kahjustada.

ETTEVAATUST!

Rotaatori sisestamisel ei tohi tunda takistust. Takistuse tundmisel

peatage sisestamine, eemaldage rotaator ja joondage see uuesti enne järgmist
rotaatori sisestuskatset. Pärast pööramist kontrollige hõlmade liikumist uuesti. Kui
hõlmade vaba liikumist pole võimalik saavutada, eemaldage protees.

9.8 Klapi orientatsioon

Kliiniliste uuringute põhjal pole On-X®-i südameklapiproteesil eelistatud orientat-
siooni On-X®-i üleneva aordi proteesis.

10. OPERATSIOONIJÄRGNE TEAVE

10.1 Ühilduvus magnetresonantstomograafiaga (MRT)
MR-tingimuslik

On-X-i südameklapiprotees, Conform-X-i mitraalne südameklapiprotees

suurusega 25–33*

, määrati olevat MR-tingimuslik vastavalt Rahvusvahelise

Ameerika Materjalide ja Katsetamise Ühingu (ASTM) määratud terminoloogiale,
tähistus: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items
for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardmenetlus meditsiini-
seadmete ja muude vahendite ohutuse märkimiseks magnetresonantskeskkonnas).
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania.

Mittekliinilised katsed näitasid, et On-X-i Conform-X-i mitraalne südameklapiprotees
suurusega 25–33 on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti võib ohutult skanee-
rida kohe pärast paigaldamist järgmistes tingimustes.

Staatiline magnetväli

• Staatiline magnetväli 3 teslat või vähem
• Maksimaalne magnetvälja ruumiline gradient 720 gauss/cm või vähem

MRT-ga seotud soojenemine

Mittekliinilistel katsetel põhjustas On-X-i südameklapiprotees, Conform-X-i mitraalne
südameklapiprotees suurusega 25–33, 15-minutilisel MRT-skaneerimisel (st impul-
sijada kohta) 3-teslases MR-süsteemis (3 T / 128 MHz, Excite, HDx, tarkvara 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) järgmise temperatuuritõusu:

suurim temperatuuri1,6 °C.

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Summary of Contents for Ascending Aortic Prosthesis

Page 1: ...10 German Deutsch 136 11 Greek 151 12 Hungarian Magyar 165 13 Italian Italiano 180 14 Japanese 194 15 Korean 209 16 Latvian Latviski 223 17 Lithuanian Lietuvi k 237 18 Norwegian Norsk 252 19 Persian 2...

Page 2: ...Instructions for Use On X Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave ValsalvaTM Graft 2 7 9 7 Ascending Aortic Prosthesis On X Ascending Aortic Prosthesis REF ONXAAP...

Page 3: ...older Handle 8 8 3 Packaging 8 8 4 Storage 9 8 5 Accessories 9 9 DIRECTIONS FOR USE 10 9 1 Physician Training 10 9 2 Sterilization and Re sterilization 10 9 3 Handling and Preparation Instructions 10...

Page 4: ...Prosthesis with Holder Handle Assembly 442 Figure 3 Replica Sizer 443 Figure 4 Instrument Handle 443 Figure 5 Valve Rotator 443 Figure 6 Leaflet Probe 443 Figure 7 Removing Prosthesis from Inner Pack...

Page 5: ...e coated with On X Carbon a pure unalloyed form of pyrolytic carbon The leaflets consist of On X Carbon deposited on graphite substrates which are impregnated with 10 weight tungsten to provide radiop...

Page 6: ...tamper evident label has been broken or is damaged use another prosthesis and arrange to return the unused product to On X LTI DO NOT use the On X Ascending Aortic Prosthesis if the protective foil po...

Page 7: ...and the provided prod uct handle Only On X valve sizers should be used during the selection of the prosthesis size other sizers may result in improper prosthesis selection Avoid contacting the carbon...

Page 8: ...hrombosis thromboembolism stroke graft infection false aneurysm aneurysm secondary fistula formation graft occlusion or kinking excessive blood loss through the graft It is possible that these complic...

Page 9: ...m The symbol SZ mm on the box and container labels refers to the tissue annulus diameter of the valve in millimeters A circular symbol representing actual graft diameter appears on each box end label...

Page 10: ...used The storage environment should be clean cool and dry at a tempera ture not less than 0 C 32 F or higher than 35 C 95 F WARNING Once the foil package containing the sealed plastic tray set and pro...

Page 11: ...those used for any ascending aortic prosthesis Trained cardiovas cular surgeons will be familiar with these techniques 9 2 Sterilization and Re sterilization The On X Ascending Aortic Prosthesis is p...

Page 12: ...he protective foil pouch containing the prosthesis and package inserts Inspect the foil pouch for damage WARNING Do not use the On X Ascending Aortic Prosthesis if the protective foil pouch is damaged...

Page 13: ...ot rotate easily Use another prosthesis and arrange for return of the unused product through On X LTI Customer Service 1 512 339 8000 or cs onxlti com 11 Check the serial number tag against the label...

Page 14: ...allows the sewing cuff to remain flexible and conform to the annulus It also prevents the suture needle from contacting the titanium rings that lie within the sewing cuff The orientation marks on the...

Page 15: ...ndle tip into the slot on the end of the rotator handle until it snaps firmly into position With the rotator leaflet probe between the leaflets and the cross bar aligned with the leaflet pivot axis of...

Page 16: ...lowing temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in the 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR system...

Page 17: ...provided with the prosthesis The card should be given to the patient or placed in the patient record to be given to the patient Patients should be encouraged to complete the card and carry it with th...

Page 18: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 15...

Page 19: ...On X 2 442 1 On X Ascending Aortic Prosthesis 442 2 On X Ascending Aortic Prosthesis 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X Ascending Aortic Prosthesis mm 445 2 446...

Page 20: ...eticHeartValve GelweaveValsalvaTM VascularProsthesis 1 19 21 23 25 27 29 mm GelweaveValsalva Vascular Prosthesis On X The On X Prosthetic Heart Valve 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 Gelweave Valsalva V...

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Page 22: ...situ On X On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI On X AscendingAorticProsthesis On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva Vascular P...

Page 23: ...On X 6 in situ On X 5 93 42 I 13 6h AAP 6...

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Page 25: ...ic Prosthesis 8 4 On X Ascending Aortic Prosthesis 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X Ascending Aortic Prosthesis On X On X Prosthetic Heart Valve Instrum...

Page 26: ...c Prosthesis ako 9 1 On X Ascending Aortic Prosthesis 9 2 On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X Ascending Aor...

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Page 28: ...esis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X Ascending Aortic Prosthesis On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19mm 25mm 27 29 mm 19 mm 25 mm 19mm 25mm 19mm 25mm 27 29 mm 9 5 no...

Page 29: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva Vascular Prosthesis 5 9 7 On X LTI...

Page 30: ...n Society for Testing and Materials ASTM International F2503 08 ASTMInternational 100BarrHarbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X Mitral HeartValve Prosthesis 25 33 MR Co...

Page 31: ...7 W kg 1 6 C On X Conform X Mitral HeartValve Prosthesis 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com No No 5 137 532 5 545 216 5 772 694...

Page 32: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI...

Page 33: ...kiranje 7 8 4 Skladi tenje 8 8 5 Dodatni pribor 8 9 UPUTE ZA UPORABU 9 9 1 Osposobljavanje lije nika 9 9 2 Sterilizacija i resterilizacija 9 9 3 Upute za rukovanje i pripremu 9 9 4 Implantacija ure aj...

Page 34: ...n X sa sklopom ru ice i dr a a 442 Slika 3 Replika ure aj za odre ivanje veli ine 443 Slika 4 Ru ica instrumenta 443 Slika 5 Rotator zaliska 443 Slika 6 Sonda za listi e 443 Slika 7 Va enje proteze iz...

Page 35: ...jika bez primjesa Listi i se sastoje od ugljika On X natalo enog na grafitne supstrate koji su impregnirani s 10 te inskih postotaka volframa koji osigurava neprozirnost za rendgenske zrake Man eta za...

Page 36: ...rugu protezu i organizirajte povrat neupotrijebljenog proizvoda u On X LTI NEMOJTE upotrijebiti protezu za uzlaznu aortu On X ako je za titna vre ica od folije o te ena ili ako je proteza pala ako je...

Page 37: ...trebljavati samo instrumente za odre ivanje veli ine zalistaka On X drugi instrumenti mogli bi imati za posljedicu nepravilan odabir proteze Izbjegavajte doticanje uglji nih povr ina zaliska prstima u...

Page 38: ...urgitaciju zaliska strukturnu disfunkciju zaliska trombozu zaliska tromboemboliju udar infekciju grafta la nu aneurizmu aneurizmu stvaranje sekundarnih fistula za epljenje ili savijanje grafta prekomj...

Page 39: ...fta nalazi se na oznaci na svakom kraju kutije Specifikacije proizvoda potra ite u Tablici 1 8 2 Ru ica dr a a proteze za uzlaznu aortu Proteza za uzlaznu aortu On X isporu uje se montirana na produ e...

Page 40: ...risni ku podr ku tvrtke On X LTI 1 512 339 8000 ili cs onxlti com kako biste organizirali povrat proteze 8 5 Dodatni pribor Proteza zalistak za uzlaznu aortu On X namijenjena je za uporabu samo s inst...

Page 41: ...bi za korisni ku podr ku tvrtke On X LTI 1 512 339 8000 ili cs onxlti com da biste organizirali povrat proteze UPOZORENJE Nakon to ste otvorili pakiranje od folije proteza se mora implantira ti u roku...

Page 42: ...com 4 Elektroni ku registraciju implantata provedite na www onxlti com implantregistration u skladu s lokalnim zakonom i to je prije mogu e To omogu uje unos pacijenta u bazu podataka za pra enje to b...

Page 43: ...a implantaciju 9 4 Implantacija ure aja UPOZORENJE Svi dodatni instrumenti moraju se o istiti i sterilizirati prije uporabe u skladu s uputama za uporabu instrumenata On X koje se zasebno isporu uju s...

Page 44: ...zro iti kata strofalno o te enje zaliska ili ozljedu pacijenta 9 6 Duljina grafta i ivanje Dio proteze koju predstavlja graft mo e se odrezati u bilo kojem trenutku tijekom postupka implantacije na od...

Page 45: ...Pri umetanju rotatora ne biste trebali osjetiti otpor Ako osjetite otpor zau stavite uklonite i ponovno poravnajte rotator prije ponovnog poku aja umetanja Nakon okretanja ponovno ispitajte kretanje l...

Page 46: ...form X veli ine 25 33 Stoga mo e biti potrebna optimiza cija parametara snimanja magnetskom rezonancijom radi kompenzacije prisutnosti ovog ure aja Sekvenca impulsa T1 SE T1 SE GRE GRE Veli ina signal...

Page 47: ...standardnim specifikacijama tvrtke On X LTI Tvrtka On X LTI ne daje nikakva druga jamstva u vezi s funkcioniranjem proizvoda u radu a On X LTI ne preuzima ni bilo kakve rizike u vezi s rezultatima up...

Page 48: ...Rukoje nosi e prot zy vzestupn sti aorty 7 8 3 Balen 7 8 4 Skladov n 8 8 5 P slu enstv 8 9 POKYNY K POU IT 9 9 1 Pro kolen l ka e 9 9 2 Sterilizace a resterilizace 9 9 3 Pokyny k manipulaci a p prav...

Page 49: ...i aorty On X s kompletn rukojet nosi e 442 Obr zek 3 M rka s replikou 443 Obr zek 4 Ru n dr k 443 Obr zek 5 Rot tor chlopn 443 Obr zek 6 N stroj pro ovl d n pohybu list 443 Obr zek 7 Vyjmut prot zy z...

Page 50: ...X co je ist pyrolytick uhl k bez p m s Listy jsou tvo eny karbonem On X nanesen m na grafitov m z kladu kter je v z jmu lep radioopacity impregnov n wolframem 10 z celkov hmotnosti Na vac man eta je...

Page 51: ...pomoc etikety poru en nebo po kozen pou ijte jinou pro t zu a za i te vr cen nepou it ho v robku spole nosti On X LTI Prot zu vzestupn sti aorty On X NEPOU VEJTE pokud je po kozen ochran n f liov s e...

Page 52: ...stroj k um l chlopni On X a rukojeti kter je sou st balen P i v b ru velikosti prot zy pou vejte pouze m rky pro chlopn On X Pou ijete li jin m rky m e doj t ke zvolen nespr vn prot zy Ploch chlopn zh...

Page 53: ...chlopn tromboembolie c vn mozkov p hoda infekce c vn n hrady pseudoaneuryzma aneuryzma vytvo en sekund rn p t le okluze nebo p ehnut c vn n hrady nadm rn ztr ta krve skrze st nu c vn n hrady Tyto komp...

Page 54: ...ch Na etiket na obou bo n ch stran ch krabi ky je zn zorn n kruhov symbol kter p edstavuje skute n pr m r c vn n hrady Kompletn specifikace v robku najdete v tabulce 1 8 2 Rukoje nosi e prot zy vzestu...

Page 55: ...stat vyjmut z f liov ho s ku po dobu a 24 hodin Pokud nen prot za pou ita do 24 hodin kontaktujte z kaznick servis spole nosti On X LTI 1 512 339 8000 nebo cs onxlti com a za i te vr cen prot zy 8 5 P...

Page 56: ...ku prot zu nepou vejte kontaktujte z kaznick servis spole nosti On X LTI 1 512 339 8000 nebo cs onxlti com a za i te vr cen prot zy VAROV N Po otev en f liov ho obalu je nutn prot zu do 24 hodin impla...

Page 57: ...12 339 8000 nebo cs onxlti com 4 Prove te elektronickou registraci implant tu na www onxlti com implantregistration do t m ry jak to dovoluj m stn z kony a pokud mo no co nejd ve D ky tomu bude mo n z...

Page 58: ...ihned po jeho sejmut pou t ke kontrole sterility standardn mi postupy kultivace Prot za je nyn p ipravena k implantaci 9 4 Implantace prost edku VAROV N Ve ker pomocn n stroje je nutn p ed pou it m v...

Page 59: ...o k po kozen zdrav pacienta 9 6 D lka c vn n hrady a it st prot zy kterou tvo c vn n hrada lze kdykoli b hem implantace zkr tit na vhodnou d lku UPOZORN N Zasvorkov n m m e doj t k po kozen jak koli c...

Page 60: ...r p eru te vkl d n vyjm te rot tor a znovu jej p ed op tovn m vlo en m zarovnejte Po pooto en chlopn znovu vyzkou ejte pohyb list Pokud nelze listy voln pohybovat prot zu vyjm te 9 8 Nato en chlopn Na...

Page 61: ...optimalizace parametr zobrazov n MRI aby se kompenzovala p tomnost tohoto prost edku Pulzn sekvence T1 SE T1 SE GRE GRE Velikost struktury bez sign lu 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Orientace r...

Page 62: ...X LTI pouze za to e v robek vyhovuje standardn m specifikac m spole nosti On X LTI Spole nost On X LTI neposkytuje dn jin z ruky ohledn funkce pou van ho v robku a nep eb r dn riziko v d sledku pou it...

Page 63: ...til protesen til aorta ascendens 7 8 3 Emballage 8 8 4 Opbevaring 8 8 5 Tilbeh r 8 9 ANVISNINGER I BRUG 9 9 1 Opl ring af kirurgen 9 9 2 Sterilisering og gensterilisering 9 9 3 Anvisninger om h ndteri...

Page 64: ...il aorta ascendens med holderh ndtagsenhed 442 Figur 3 Replikasizer 443 Figur 4 Instrumenth ndtag 443 Figur 5 Klaprotator 443 Figur 6 Fligsonde 443 Figur 7 Udtagning af protesen fra den indre pakke 44...

Page 65: ...of depositeret p grafitsubstrater der er impr gneret med 10 v gt wolfram for at g re dem r ntgenfaste Suturmanchetten best r af et polytetrafluoro tylenstof PTFE monteret p orificiet med holderinge i...

Page 66: ...tesen returneres til On X LTI BRUG IKKE On X protesen til aorta ascendens hvis sikkerhedsm rkatet i hver ende af den ydre ske er brudt eller beskadiget Hvis et af sikkerheds m rkaterne er brudt eller...

Page 67: ...er eti ketten p bakken Anvend en anden protese og arranger at den ubrugte protese returneres til On X LTI M L IKKE suturmanchetten til aortaklapper st rrelse 19 mm til 25 mm til at passe inde i annulu...

Page 68: ...ke kan udf res fjernes protesen Brug kun On X hjerteklapsizere til m ling af annulus Sizerne er cylindriske eller koniske eller modeller af aortaklapprotesen 5 MULIGE KOMPLIKATIONER Komplikationer der...

Page 69: ...hos tandl gen eller andre procedurer der potentielt kan medf re bakteri mi Patienterne kr ver antikoagulations eller antikoagulations antitrombocytbehandling Patienterne skal tilskyndes til at udfylde...

Page 70: ...ILE og skal reng res og steriliseres f r brug som angivet i brugsanvisningerne der f lger med instrumenterne 8 4 Opbevaring On X protesen til aorta ascendens leveres steril Udl bsdatoen for enhe dens...

Page 71: ...toren klikker p plads med et let tryk Fligsonde Fligsonden Figur 6 er en fleksibel stang med tilspidsede ender Fligsonden kan bruges til forsigtigt at bev ge fligene for at kontrollere at de bner og l...

Page 72: ...IGTIG Undg at beskadige protesen ved at bruge for stor kraft p klaporificiet fligene eller graftet Sygeplejersken p gulvet 1 Kontroller udl bsdatoen p den ydre ske ADVARSEL Brug ikke On X protesen til...

Page 73: ...ascendens hvis det indre bakkel g er beskadiget Hvis det indre bakke l g er beskadiget skal der anvendes en anden protese og On X LTI kundeservice kontaktes 1 512 339 8000 eller cs onxlti com for at...

Page 74: ...27 29 mm er designet til intraannul r placering og har en replikasizer der passer til denne placering 9 5 Klapsutureringsteknikker Klapsutureringsteknikkerne varierer i henhold til kirurgens pr feren...

Page 75: ...f ret ningerne indtil den n r en position der ikke hindrer fligenes bev gelse Rotatoren kan anvendes med eller uden det p satte instrumenth ndtag Fastg r instrumenth ndtaget p rotatoren ved at s tte s...

Page 76: ...ske fors g producerede On X hjerteklapprotese Conform X mitralklapprotese str 25 33 f lgende temperaturstigning under 15 minutters MR scanning dvs pr pulssekvens i et MR system med 3 Tesla 3 Tesla 128...

Page 77: ...tte kort skal gives til patienten eller placeres i patientens journal der gives til patien ten Patienter skal anmodes om at udfylde patientkortet og b re det p sig til enhver tid 12 ANSVARSFRASKRIVELS...

Page 78: ...ens prothese 7 8 3 Verpakking 7 8 4 Opslag 8 8 5 Accessoires 8 9 GEBRUIKSINSTRUCTIES 8 9 1 Training van de arts 9 9 2 Sterilisatie en hersterilisatie 9 9 3 Aanwijzingen voor hanteren en voorbereiden 9...

Page 79: ...ese met houderhandgreepconstructie 442 Figuur 3 Replica maatbepaler 443 Figuur 4 Instrumenthandgreep 443 Figuur 5 Kleprotator 443 Figuur 6 Klepbladvoeler 443 Figuur 7 Prothese verwijderen uit binnenst...

Page 80: ...aan uit On X koolstof afgezet op grafietsubstra ten die ge mpregneerd zijn met 10 gewicht wolfraam zodat het materiaal radiopaak is De hechtmanchet is vervaardigd van polytetrafluorethyleen PTFE weefs...

Page 81: ...en regel retournering van het ongebruikte product aan On X LTI NOOIT de On X Aorta ascendens prothese gebruiken als de beschermende foliezak beschadigd is of als de prothese is gevallen beschadigd is...

Page 82: ...en tot selectie van een onjuiste prothese Vermijd aanraken van de koolstofoppervlakken van de klep met handschoenen of met een metalen of schurend instrument aangezien dit schade aan het klepoppervlak...

Page 83: ...s mogelijk dat deze complicaties leiden tot nieuwe operatie explantatie permanente invaliditeit overlijden Mechanische hartklepprotheses produceren geluiden dit is een normale functie van de werking B...

Page 84: ...tijdens de ingreep gemakkelijker De prothese kan losgemaakt worden van de houder door de centrale plunjer in te drukken WAARSCHUWING Niet proberen de houderhandgreep opnieuw in de prothese klep te st...

Page 85: ...maatbepalers rotators een instrumenthandgreep en een klep bladvoeler De instrumenten zijn herbruikbaar Zie de Gebruiksaanwijzing bij de On X hartklepprothese voor volledige beschrijvingen van instrume...

Page 86: ...ING Steriliseer de On X Aorta ascendens prothese niet opnieuw 9 3 Aanwijzingen voor hanteren en voorbereiden LET OP Hanteer de prothese uitsluitend met On X LTI instrumenten Er mogen alleen On X klepm...

Page 87: ...e veld Zie de illustratie op de foliezak Operatieassistent chirurg 8 De operatieassistent kan de steriele binnenste tray openen door het aangegeven treklipje op de hoek van het binnenste deksel vast t...

Page 88: ...chtmanchet van een aortaklep met de maat 19 mm t m 25 mm niet zodat deze past binnen de annulus Aortakleppen maat 27 29 mm zijn bedoeld voor plaatsing in een intra annulaire positie en gaan vergezeld...

Page 89: ...WAARSCHUWING Test de beweeglijkheid van de klepbladen uitsluitend met de On X LTI klepbladvoeler Rotatie Als de klepbladen niet ongehinderd bewegen roteert u de klep voorzichtig naar links of rechts...

Page 90: ...ks in het 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI VS MR systeem Hoogste temperatuurverandering 1 6 C Dientengevolge is voor de MRI gerelateerde verw...

Page 91: ...te worden om aan de pati nt te geven Pati nten moeten aangemoedigd worden deze kaart in te vullen en te allen tijde bij zich te dragen 12 UITSLUITING VAN GARANTIE Vanwege de eerder vermelde complicat...

Page 92: ...hoidiku k epide 7 8 3 Pakendamine 7 8 4 Hoiundamine 8 8 5 Tarvikud 8 9 KASUTUSJUHISED 9 9 1 Arsti v lja pe 9 9 2 Steriliseerimine ja resteriliseerimine 9 9 3 K sitsemis ja ettevalmistusjuhised 9 9 4...

Page 93: ...tees koos hoidiku k epideme koostuga 442 Joonis 3 J ljendikalibraator 443 Joonis 4 Instrumendik epide 443 Joonis 5 Klapirotaator 443 Joonis 6 H lmasond 443 Joonis 7 Proteesi eemaldamine sisemisest pak...

Page 94: ...n valmistatud On X i s sinikust mis on sadestatud grafiitsubstraatidele ja r ntgenkontrastsuse saavutamiseks impregneeritud 10 massiprotsendi volframiga mblusmansett on valmistatud pol tetrafluoroet l...

Page 95: ...n itav etikett on lahti v etud v i kahjustatud kasutage teist proteesi ja korraldage kasutamata toote tagastamine ettev ttele On X LTI RGE kasutage On X i leneva aordi proteesi kui kaitsev fooliumkot...

Page 96: ...esi suuruse valimiseks v ib kasutada ainult On X i klapikalibraatoreid teised kalibraatorid v ivad p hjustada proteesi vale valiku V ltige klapi s sinikpindade puudutamist kinnastatud s rmede v i mis...

Page 97: ...nsult siiriku infektsioon pseudoaneur sm aneur sm sekundaarse fistuli moodustumine siiriku ummistus v i keerdumine lem rane verekaotus l bi siiriku Need t sistused v ivad p hjustada kordusoperatsiooni...

Page 98: ...k iki tehnilisi andmeid vaadake tabelist 1 8 2 leneva aordi proteesi hoidiku k epide On X i leneva aordi protees tarnitakse kinnitatuna vedruga t tavale hekordselt kasutatavale plastist laiendatud ho...

Page 99: ...kuni 24 tundi Kui proteesi ei kasutata 24 tunni jooksul p rduge On X LTI klienditeenindusse 1 512 339 8000 v i cs onxlti com et korraldada proteesi tagastamine 8 5 Tarvikud On X i leneva aordi protee...

Page 100: ...rge kasutage proteesi vaid p rduge On X LTI klienditeenindusse 1 512 339 8000 v i cs onxlti com et korraldada proteesi tagastamine HOIATUS Kui fooliumpakend avatakse tuleb protees implanteerida 24 tu...

Page 101: ...e implantaadi elektroonilise registreerimise vorm aadressil www onxlti com implantregistration nii p hjalikult kui kohalikud seadused seda v imaldavad ja esimesel v imalusel See v imaldab patsiendi ka...

Page 102: ...iseerida vastavalt On X i instrumentide juurde kuuluvatele eraldi kasutusjuhenditele Suuruse m ramine ETTEVAATUST V ru suuruse m ramisel kasutage ainult On X i klapikalibraatoreid Kalibraatoritel on s...

Page 103: ...kuga n elte kasutami ne hu eemaldamiseks l bi siiriku piisab tavaliselt 19 G n elast Kahjustuste v ltimi seks ei tohi kasutada teravaotsalisi l iken elu ETTEVAATUST Gelweave Valsalva veresooneproteesi...

Page 104: ...0 OPERATSIOONIJ RGNE TEAVE 10 1 hilduvus magnetresonantstomograafiaga MRT MR tingimuslik On X i s dameklapiprotees Conform X i mitraalne s dameklapiprotees suurusega 25 33 m rati olevat MR tingimuslik...

Page 105: ...e tagastamine ksk ik millise toote tagastamisel tuleb saada On X LTI klienditeenindusest eelnev autoriseerimine K ikide klapi kohta tekkivate k simuste korral v i tagastamise auto riseerimiseks p rdug...

Page 106: ...iid mis on seotud kasutusel oleva toote talitlusega ja On X LTI ei vastuta riskide eest mis kaasnevad k esoleva toote kasutamisega K igi k esoleva toote kasutamisega seotud riskide eest vastutab ostja...

Page 107: ...etin 7 8 3 Pakkaus 7 8 4 Varastointi 8 8 5 Lis varusteet 8 9 K YTT OHJEET 8 9 1 L k reiden koulutus 9 9 2 Sterilointi ja uudelleensterilointi 9 9 3 K sittely ja valmisteluohjeet 9 9 4 Laitteen implant...

Page 108: ...rtan proteesi On X ja asetin 442 Kuva 3 Replikasovitin 443 Kuva 4 Instrumentin kahva 443 Kuva 5 L p n kiertov line 443 Kuva 6 L pp purjeen koetin 443 Kuva 7 Proteesin poistaminen sisemm st pakkauksest...

Page 109: ...s seostamaton muoto L pp purjeet on valmistettu On X hiilest joka on kerrostettu grafiittialustan p lle Alustoihin on impregnoitu 10 volframia mink ansiosta ne n kyv t r ntgenkuvassa Ompelurengas on v...

Page 110: ...rioitunut k yt toista proteesia ja sovi k ytt m tt m n tuotteen palauttamisesta On X LTI lle L k yt nousevan aortan proteesia On X jos suojafoliopussi on vahingoit tunut tai jos proteesi on pudonnut t...

Page 111: ...havaitsemaan paljain silmin ja aiheuttaa l p n rakenteellisen toiminnan nopeamman heikkenemisen tai l pp purjeen irtoamisen tai toimia trombin muodostumisen pes kkeen Kiertov linett sis nviet ess ei p...

Page 112: ...et voivat olla ep mieluisia Uudelleenk yt n riski Euroopan yhteis n l kint laitedirektiivin 93 42 ETY liitteen I kohdan 13 6 ala kohdan h mukaisesti laitteen valmistajan on annettava tietoa kertak ytt...

Page 113: ...eskell oleva m nt alas VAROITUS l yrit ty nt asetinta uudelleen proteesin l p n sis n sen j l keen kun se on irrotettu proteesista T m voisi vahingoittaa l pp ja aiheuttaa l p n tuhoisan toimintah iri...

Page 114: ...in v lineiden k ytt ohjeessa Replikasovittimet Aortan replikasovittimet toimitetaan kaikkia aorttal pp kokoja varten kuva 3 Niiden avulla varmistetaan aorttal p n oikea sijoittaminen siten ettei se ai...

Page 115: ...n k sineill peitetyin sormin tai metallisilla tai hankaavilla instrumenteilla sill ne voivat vahingoittaa l p n pintaa tavalla jota ei pysty havaitsemaan paljain silmin ja aiheuttaa l p n rakenteellis...

Page 116: ...jos sisemm n astian kansi on vahingoittunut Jos sisemm n astian kansi on vahingoittunut k yt toista proteesia ja sovi k ytt m tt m n tuotteen palauttamisesta On X LTI n asiakaspalvelun kanssa 1 512 33...

Page 117: ...utekniikat L p n ompelutekniikat vaihtelevat implantoivan kirurgin ja potilaan tilan mukai sesti Aorttal p n kudosannuluksen on tarkoitus olla l pp aukon kauluksen ymp rill Kirurgit ovat yleisesti yht...

Page 118: ...v linett voi daan k ytt joko instrumentin kahvan kanssa tai ilman sit Kiinnit instrumentin kahva tarpeen mukaan kiertov lineeseen ty nt m ll instrumentin kahvan k rki kiertov lineen kahvan p ss olevaa...

Page 119: ...agneettiku vausj rjestelm ss 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Suurin l mp tilan muutos 1 6 C Mitraalil pp proteesille On X Conform X koko 25 33 te...

Page 120: ...dett v t ytt m n kortti ja pit m n se aina mukanaan 12 TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE Huomioiden edell mainitut komplikaatiot joita saattaa esiinty mink tahansa nousevan aortan proteesin k yt n yhteydess...

Page 121: ...ascendante 7 8 3 Conditionnement 7 8 4 Stockage 8 8 5 Accessoires 8 9 MODE D EMPLOI 9 9 1 Formation du m decin 9 9 2 St rilisation et rest rilisation 9 9 3 Manipulation et pr paration 9 9 4 Implantati...

Page 122: ...porte valve 442 Figure 3 Calibreur de r plique aortique 443 Figure 4 Manche de l instrument 443 Figure 5 Rotateur de valve 443 Figure 6 Sonde d ailette 443 Figure 7 Retrait de la proth se de l emball...

Page 123: ...forme pure de carbone pyrolite sans alliage Les ailettes sont en carbone On X d pos sur des substrats de graphite impr gn de tungst ne hauteur de 10 du poids ce qui lui conf re sa radio opacit L annea...

Page 124: ...h se et prendre les dispositions n cessaires pour retourner le produit non utilis On X LTI NE PAS utiliser la proth se aortique ascendante On X si le sachet m tallis de pro tection est endommag ou si...

Page 125: ...he du produit fourni Lors du choix de la taille de la proth se utiliser uniquement les calibreurs pour valve On X l utilisation d autres calibreurs pourrait conduire choisir une proth se inadapt e vit...

Page 126: ...r bral infection du greffon faux an vrisme an vrisme formation d une fistule secondaire occlusion ou plicature du greffon perte excessive de sang travers le greffon Ces complications peuvent aboutir...

Page 127: ...ations du produit se reporter au Tableau 1 8 2 Manche du porte valve de la proth se aortique ascendante La proth se aortique ascendante On X est fournie mont e sur un manche de porte valve long en pla...

Page 128: ...service apr s vente de On X LTI 1 512 339 8000 ou cs onxlti com pour prendre les dispositions n cessaires pour la retourner 8 5 Accessoires La proth se valve aortique ascendante On X est con ue pour t...

Page 129: ...512 339 8000 ou cs onxlti com pour prendre les dispositions n cessaires pour retourner la proth se AVERTISSEMENT Une fois le sachet m tallis ouvert la proth se doit tre implant e dans les 24 heures S...

Page 130: ...l convient d effectuer l enregistrement d implant lectronique sur www onxlti com implantregistration aussit t que possible et en renseignant autant de champs que la l gislation locale le permet Le pat...

Page 131: ...s l avoir retir e La proth se est maintenant pr te pour l implantation 9 4 Implantation du dispositif AVERTISSEMENT Tous les instruments accessoires doivent tre nettoy s et st rilis s avant utilisati...

Page 132: ...etir Cela pourrait endommager la valve et provoquer une d faillance catastrophique de la valve ou blesser le patient 9 6 Longueur de greffon et suture La partie greffon de la proth se peut tre coup e...

Page 133: ...s de l insertion du rotateur En cas de r sistance arr ter l insertion retirer le rotateur et le r aligner avant de proc der une nouvelle tentative d insertion du rotateur Tester nouveau la mobilit des...

Page 134: ...aram tres de l imagerie RM pour compenser la pr sence du dispositif S quence d impulsions T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensions de la zone vide de signal 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Orientation du...

Page 135: ...est conforme aux sp cifica tions standard de On X LTI On X LTI ne conc de aucune autre garantie concernant la fonction du produit utilis et rejette toute responsabilit quant aux r sultats d coulant de...

Page 136: ...r Aorta ascendens Prothese 7 8 3 Verpackung 8 8 4 Lagerung 8 8 5 Zubeh r 8 9 GEBRAUCHSANLEITUNG 9 9 1 rztliche Schulung 9 9 2 Sterilisation und erneute Sterilisation 9 9 3 Handhabung und Vorbereitung...

Page 137: ...rothese mit Haltegriff 442 Abb 3 Replikatgr enmesser 443 Abb 4 Instrumentengriff 443 Abb 5 Klappendrehinstrument 443 Abb 6 Klappensegelsonde 443 Abb 7 Herausnehmen der Prothese aus der inneren Verpack...

Page 138: ...n Form von pyrolytischem Kohlenstoff Die Klappensegel bestehen aus Grafitsubstraten mit abgelagertem On X Kohlenstoff der mit 10 Gewichtsprozent Wolfram dotiert ist um die erforderliche Strahlenundurc...

Page 139: ...rothese an On X LTI zur ck geschickt werden Die On X Aorta ascendens Prothese darf NICHT verwendet werden wenn eines der Tamper Evident Siegel am Ende der Au enverpackung gebrochen oder besch digt ist...

Page 140: ...bereinstimmt Verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich an On X LTI um eine R ckgabe des unbe nutzten Produkts an On X LTI zu vereinbaren Bei der Gr enbestimmung von Aortenklappen der Gr e...

Page 141: ...nicht durchgef hrt werden kann nehmen Sie die Prothese wieder heraus Verwenden Sie zur Gr enbestimmung des Anulus ausschlie lich On X Gr enmesser f r Herzklappen Die Gr enmesser haben zylindrische kon...

Page 142: ...ntikoagulanzien bzw Antikoagulanzien Thrombozyteninhibitoren Die Patienten sollten angehalten werden den zur Prothese gelieferten Patientenausweis auszuf llen und diesen stets bei sich zu haben Die Pa...

Page 143: ...ne entsprechende Inventarplanung anzuwenden Um eine Besch digung der Prothese zu vermeiden sollte sie bis zum Gebrauch in der Au enverpackung aufbewahrt werden Die Aufbewahrungsumgebung sollte sauber...

Page 144: ...digt ist Verpackungssch den erkennbar sind das Seriennummernschild nicht mit der Seriennummer auf dem Beh lteretikett bereinstimmt 9 1 rztliche Schulung Die Techniken f r die Implantation der On X Aor...

Page 145: ...amper Evident Siegel gebrochen oder besch digt ist verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich unter 1 512 339 8000 oder cs onxlti com an den On X LTI Kundendienst um eine R ckgabe des unbe...

Page 146: ...Die On X Aorta ascendens Prothese darf nicht verwendet werden wenn sich die Herzklappe nicht leicht drehen l sst Verwenden Sie eine andere Prothese und wenden Sie sich unter 1 512 339 8000 oder cs on...

Page 147: ...pe in den Anulus vorgeschoben und die F den werden verknotet Es ist ratsam die ersten 3 Knoten in gleichem Abstand voneinander und auf halber Strecke zwischen den Kommissuren zu verknoten um die Herzk...

Page 148: ...on festzustellen war Wenn merklich mehr Kraft erforderlich ist um die Klappe zu drehen stellen Sie den Drehversuch ein Wenn eine Drehung erforderlich ist und nicht durchgef hrt werden kann nehmen Sie...

Page 149: ...rug Informationen zu Artefakten Die MRT Bildqualit t kann beeintr chtigt sein wenn der interessierende Bereich in genau der gleichen Region oder relativ dicht an der Position der On X Conform X Mitral...

Page 150: ...g einer Aorta ascendens Prothese und des ebenfalls oben erw hnten Besch digungsrisikos vor w hrend oder nach der Implantation gew hrleistet On X LTI lediglich dass das Produkt den Standardspezifikatio...

Page 151: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 5 5 5 6 6 6 1 6 7 6 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 7 8 5 8 9 8 9 1 8 9 2 8 9 3 9 9 4 10 9 5 11 9 6 11 9 7 12 9 8 12 10 12 10 1 MRI 12 10 2 13 11 13 11 1 13 11 2 13 12 14...

Page 152: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Page 153: ...1 On X On X LifeTechnologies Inc TM On X LTI On X GelweaveValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 GelweaveValsalva Valsalva 14 2 On X 3 On X 4 4 1...

Page 154: ...On X 4 On X On X On XLTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X On X On X LTI On X On X LTI...

Page 155: ...On X 5 On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X 5...

Page 156: ...On X 6 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X 7...

Page 157: ...On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI x 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Page 158: ...On X 8 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Page 159: ...k 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On XLTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantre...

Page 160: ...On X 10 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 mm 25 mm 27 29 mm...

Page 161: ...On X 11 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 GelweaveValsalva 5...

Page 162: ...On X 10 10 1 MRI MR On X Conform X 25 33 American Society forTesting and Materials ASTM International F2503 08 ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X...

Page 163: ...e Milwaukee WI 1 6 C On X Conform X 25 33 3 Tesla SAR 2 9 W kg 2 7 W kg 1 6 C On X Conform X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On XLTI 1 512 339 8000 cs onxlti c...

Page 164: ...On X 14 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Page 165: ...somagol s 7 8 4 T rol s 8 8 5 Tartoz kok 8 9 HASZN LATI UTAS T S 9 9 1 Az orvosi k pz s 9 9 2 Steriliz l s s jrasteriliz l s 9 9 3 Mozgat si s el k sz t si utas t sok 9 9 4 Az eszk z be ltet se 11 9 5...

Page 166: ...l aorta prot zis tart foganty egys ggel 442 3 bra Replika m retez 443 4 bra M szerfoganty 443 5 bra Billenty rot tor 443 6 bra Vitorla m r t 443 7 bra Prot zis kiv tele a bels csomagol sb l 443 8 bra...

Page 167: ...y tiszta tv zetlen form j val van bevonva A vitorl k grafiton elhelyezett On X sz nb l k sz ltek s 10 t megsz zal kos tisztas g volfr mmal vannak kezelve a r ntgensug r tl thatatlans g biztos t sa rde...

Page 168: ...z ras c mke elszakadt vagy s r lt m s prot zist haszn ljon s a fel nem haszn lt term ket k ldje vissza az On X LTI c gnek NE haszn lja az On X felsz ll aorta prot zist ha a v d f liatasak s r lt vagy...

Page 169: ...zist az On X billenty m szereivel s a term khez mell kelt foganty val mozgassa A prot zis m ret nek kiv laszt sa sor n csak On X billenty m retez t haszn ljon m s m retez haszn lata nem megfelel prot...

Page 170: ...a billenty tromb zis thromboemb lia sztr k a graft fert z d se pseudoaneurysma aneurysma m sodlagos fisztula k pz d se a graft elz r d sa vagy sszegubancol d sa t lzott v rvesztes g a grafton kereszt...

Page 171: ...ft t nyleges tm r j t megad k r alak szimb lum minden doboz z r c mk j n van felt ntetve A term k sszes m szaki jellemz j t l sd az 1 t bl zatban 8 2 A felsz ll aorta prot zis tart foganty ja Az On X...

Page 172: ...s r ltek a prot zis steril marad s a z rt t lcaszettet legt bb 24 r ra ki lehet venni a f liatasakb l Ha 24 r n bel l nem haszn lja fel a prot zist forduljon az On X LTI gyf lszolg lat hoz 1 512 339...

Page 173: ...orduljon az On X LTI gyf lszolg lat hoz 1 512 339 8000 vagy cs onxlti com hogy megbesz lje a prot zis visszak ld s t FIGYELMEZTET S Miut n felnyitj k a f liacsomagol st a prot zist 24 r n bel l be kel...

Page 174: ...szak ld s t 4 V gezze el az implant tum elektronikus regisztr ci j t a www onxlti com implantregistration c men a helyi t rv nyek ltal megengedett teljess ggel s amint lehets ges Ez lehet v teszi hogy...

Page 175: ...haszn lni a sterilit s standard biol giai elj r sokkal val ellen rz s re A prot zis most m r be ltethet 9 4 Az eszk z be ltet se FIGYELMEZTET S Haszn lat el tt minden kieg sz t m szert meg kell tiszt...

Page 176: ...ros thatja a billenty t s a billenty v gzetes meghib sod s t okozhatja vagy k rt tehet a betegben 9 6 A graft hossza s varrata A prot zis azon r sze amelyen a graft tal lhat a be ltet si elj r s sor...

Page 177: ...szn lata k ros thatja a billenty t VIGY ZAT A rot tor behelyez s t nem szabad er ltetni Ha akad lyba tk zik lljon le a behelyez ssel vegye ki s ll tsa be jra a rot tort miel tt jb l megpr b ln behelye...

Page 178: ...lens lyoz s ra Impulzus szekvencia T1 SE T1 SE GRE GRE res jel m ret 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 S k t jol s P rhuzamos F gg leges P rhuzamos F gg leges Az MRI vizsg lat eredm nyei erre a sa...

Page 179: ...X LTI standard m szaki jellemz i nek A term k haszn lat k zbeni m k d s t illet en az On X LTI semmilyen egy b j t ll st nem v llal az On X LTI t a term k haszn lat val kapcsolatos semmilyen kock zat...

Page 180: ...nfezione 7 8 4 Conservazione 8 8 5 Accessori 8 9 ISTRUZIONI PER L USO 8 9 1 Addestramento del medico 9 9 2 Sterilizzazione e risterilizzazione 9 9 3 Istruzioni per la manipolazione e la preparazione 9...

Page 181: ...X con manico di supporto 442 Figura 3 Calibratore replicatore 443 Figura 4 Manico di supporto 443 Figura 5 Rotatore della valvola 443 Figura 6 Sonda dei lembi 443 Figura 7 Rimozione della protesi dall...

Page 182: ...X un tipo di carbonio pirolitico puro non legato I lembi sono costituiti da carbonio On X depositato su substrati di grafite che vengono impregnati di tungsteno con peso percentuale pari al 10 per gar...

Page 183: ...del prodotto non utilizzato a On X LTI NON utilizzare la Protesi aortica ascendente On X se la busta protettiva in lamina metallica danneggiata o se la protesi ha subito urti o danni o stata manipola...

Page 184: ...ente calibratori di valvole On X qualsiasi altro calibratore potrebbe determinare una scelta errata della protesi Evitare qualsiasi contatto tra le superfici di carbonio della valvola e le mani guanta...

Page 185: ...cessiva di sangue dall innesto Queste complicanze potrebbero portare ai seguenti eventi rioperazione espianto disabilit permanente morte Durante il normale funzionamento le protesi valvolari cardiache...

Page 186: ...nte l intervento chirurgico Per rimuovere la protesi dal supporto premere lo stantuffo centrale AVVERTENZA Non tentare di reinserire il manico di supporto nella protesi valvola dopo che stato rimosso...

Page 187: ...rto e sonda dei lembi Gli strumenti sono riutilizzabili Vedere le Istruzioni per l uso dello Strumentario per protesi valvolari cardiache On X per le descrizioni complete dello strumentario il loro ut...

Page 188: ...ica ascendente On X 9 3 Istruzioni per la manipolazione e la preparazione ATTENZIONE Maneggiare la protesi usando esclusivamente lo strumentario On X LTI Per la selezione della misura corretta della p...

Page 189: ...lamina metallica 7 La confezione interna pu essere collocata nel campo sterile inclinando leggermente e con cautela la confezione esterna sul campo sterile in modo che la confezione esterna fuoriesca...

Page 190: ...a valvola aortica possa essere alloggiata nell anulus senza occlusioni delle arterie coronarie Le valvole aortiche di misura compresa tra 19 e 25 mm sono studiate per adattarsi all interno dell anulus...

Page 191: ...i Una volta che la protesi in posizione necessario verificare il libero movimento dei lembi Per verificare la mobilit dei lembi muoverli delicatamente utilizzando l apposita sonda per controllare che...

Page 192: ...cansione senza alcun rischio immediatamente dopo l impianto alle seguenti condizioni Campo magnetico statico campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla gradiente spaziale massimo del campo mag...

Page 193: ...e informazioni dei pazienti rimangono strettamente riservate e la divulgazione di informazioni che potrebbero favorire l identificazione del paziente pu essere rifiutata se consentito dalle norme loca...

Page 194: ...Aortic Prosthesis IFU 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 8 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 10 9 4 11 9 5 12 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 MRI 13 10 2 14 11 14 11 1 1...

Page 195: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Page 196: ...Aortic Prosthesis IFU 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 1 2 40 90 50 On X 10 On X 5 0 PTFE Gelweave Valsalva 1...

Page 197: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI...

Page 198: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19...

Page 199: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC I 13 6h AAP...

Page 200: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm mm 1 8 2 On X 2...

Page 201: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 8 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29...

Page 202: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 9 4 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X...

Page 203: ...X Ascending Aortic Prosthesis IFU 10 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5...

Page 204: ...Prosthesis IFU 11 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 25 mm 27 29 mm ID 19...

Page 205: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 12 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7...

Page 206: ...0 1 MRI MRI On X Conform X 25 33 MRI ASTM F2503 08 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment MR ASTM International 100 Barr Harbor...

Page 207: ...tric Healthcare MR 15 1 6 C On X 25 33 MRI 3 MR RF SAR 2 9 W kg 2 7 W kg 1 6 C On X 25 33 MRI MRI T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti c...

Page 208: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 15 12 On X LTI On X LTI ON X LTI ON X LTI ON X LTI ON X LTI...

Page 209: ...n X IFU 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 MRI 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 14...

Page 210: ...On X IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Page 211: ...X IFU 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X 10 On X 5 0 PTFE Gelweave Valsalva Valsalva 14 2 On X 3 O...

Page 212: ...On X IFU 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X...

Page 213: ...On X IFU 5 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19mm 25mm 27 29mm intra annular 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5...

Page 214: ...On X IFU 6 On X 5 13 6h I 93 42 EEC AAP 6 6 1 On X...

Page 215: ...On X IFU 7 7 Patient Record Card 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 Courtesy 1 2...

Page 216: ...On X IFU 8 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 supra annular 27 29 intra annular 4 5 6...

Page 217: ...On X IFU 9 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI...

Page 218: ...On X IFU 10 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 V 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10...

Page 219: ...On X IFU 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19mm 25mm 27 29mm 19mm 25mm 19mm 25mm 19mm 25mm 27 29mm intra annular 9 5...

Page 220: ...On X IFU 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X LTI...

Page 221: ...nternational 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X Mitral Heart Valve Prosthesis Size 25 33 MR 3 Tesla 720 Gauss cm MRI On X Prosthetic Heart Valve Conform X...

Page 222: ...4 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com Nos 5 137 532 5 545 216 5 772 694 5 908 452 5 677 061 6 096 075 5 641 324 11 11 1 Om X Courtesy Label On X LTI On X LTI 11 2 Patient Record Card 12...

Page 223: ...kturis 7 8 3 Iepakojums 7 8 4 Uzglab ana 8 8 5 Piederumi 8 9 LIETO ANAS NOR D JUMI 8 9 1 rstu apm c ba 9 9 2 Steriliz ana un atk rtota steriliz ana 9 9 3 Darbs un sagatavo anas nor d jumi 9 9 4 Ier ce...

Page 224: ...rtas prot ze ar tur t ja roktura komplektu 442 3 att ls Replica m r t js 443 4 att ls Instrumentu rokturis 443 5 att ls V rstu a rotators 443 6 att ls Lapi u zonde 443 7 att ls Prot zes iz em ana no i...

Page 225: ...ekli t ra pirol tiska oglek a forma bez piemais jumiem Lapi as sast v no On X oglek a nogulsn ta uz graf ta substr tiem kas impreg n ti ar 10 masas volframa lai nodro in tu rentgenpozitivit ti uves ma...

Page 226: ...eizmantoto izstr d jumu atpaka On X LTI NELIETOJIET On X aug upejo s aortas prot zi ja folijas aizsargiepakojums ir boj ts vai ja prot ze tikusi nomesta boj ta vai jebk d veid nepareizi lietota Ja ir...

Page 227: ...i iesp jams v rstu a virsmas boj jums kas nav redzams ar neapbru otu aci bet var izrais t v rstu u strukt ras funkcijas trauc jumu pa trin anos lapi u dislok ciju vai kalpot k trombu veido an s per kl...

Page 228: ...s darb bas rezult t izraisa dzirdamas ska as Atsevi iem pacientiem s ska as var b t nev lamas Atk rtotas izmanto anas risks Saska ar ES direkt vas par medic nas ier c m 93 42 EEK I pielikuma sada u 13...

Page 229: ...okturis 2 att ls atvieglo prot zes izvieto anu oper cijas laik Prot zi var iz emt no tur t ja nospie ot uz vid jo virzuli BR DIN JUMS Nem iniet atk rtoti ievietot tur t ja rokturi prot z v rstul kad t...

Page 230: ...pst m r t ji rotatori instrumentu rokturis un lapi u zonde Instrumenti ir daudz k rt ji izmantojami Skatiet On X sirds v rstu a prot zes instrumentu lieto anas nor d jumus lai ieg tu pilnu inform ciju...

Page 231: ...oti On X aug upejo s aortas prot zi 9 3 Darbs un sagatavo anas nor d jumi UZMAN BU Darb ar prot zi izmantojiet tikai On X LTI instrumentus V rstu a izm ru noteik anai dr kst izmantot tikai On X v rstu...

Page 232: ...tiet ilustr ciju uz folija iepakojuma 7 Iek j papl te var tikt novietota sterilaj lauk viegli apgrie ot r jo papl ti virs steril lauka un aujot iek jai papl tei izsl d t sterilaj lauk Skatiet ilustr c...

Page 233: ...ica m r t jus lieto lai p rliecin tos ka aortas v rstulis atbilsto i iegulst gredzen un ka nav nosprostotas koron r s art rijas Aortas v rstu i ar izm riem diapazon no 19 mm l dz 25 mm ir paredz ti ie...

Page 234: ...i u kust bu nov rt ana un v rstu a rot cija Lapi u kust guma p rbaude Tikl dz prot ze atrodas viet ir j p rbauda t s lapi u kust gums Lai p rbaud tu lapi u kust gumu ar lapi u zondi viegli p rvietojie...

Page 235: ...m riem 25 33 ir sader ga ar MR Pacientu ar o ier ci t l t p c ier ces ievieto anas var dro i sken t dos apst k os Statiskais magn tiskais lauks statiskais magn tiskais lauks 3 teslas vai maz ks maksim...

Page 236: ...a pacienta inform cija paliek stingri konfidenci la un pacientu identific jo inform cijas atkl ana var tikt noraid ta ja to at auj viet jie ties bu akti 11 2 Pacienta ierakstu karte Pacienta ierakstu...

Page 237: ...ezo laikiklio rankena 7 8 3 Pakuot 8 8 4 Laikymas 8 8 5 Priedai 8 9 NAUDOJIMO NURODYMAI 9 9 1 Gydytoj mokymas 9 9 2 Sterilizavimas ir pakartotinis sterilizavimas 9 9 3 Naudojimo ir paruo imo instrukci...

Page 238: ...ios aortos protezas su laikiklio rankenos bloku 442 3 pav Form atkartojantis primatavimo prietaisas 443 4 pav Instrumento rankena 443 5 pav Vo tuvo rotatorius 443 6 pav Buri zondas 443 7 pav Protezo i...

Page 239: ...anglimi Bur s sudarytos i On X anglies nus dusios ant grafito substrat impregnuot 10 mas s volframu kuris u tikrina rentgenokontrasti kum Siuvimo man et pagaminta i politetrafluoretileno PTFE med iago...

Page 240: ...i apsaugini sandarinimo etike i yra sul usi arba pa eista naudokite kit protez ir susitarkite d l nepanaudoto gaminio gr inimo bendrovei On X LTI DRAUD IAMA naudoti On X kylan iosios aortos protez je...

Page 241: ...AV statymus is prietaisas gali b ti parduoda mas tik gydytojui arba jo nurodymu ir platinamas bei naudojamas tik gydytojo arba jo nurodymu Protez naudokite su On X vo tuvo instrumentais ir pateikta ga...

Page 242: ...iau nurodytus rei kinius bet jais neapsiriboja angina irdies aritmija endokarditas irdies nepakankamumas hemoliz hemolizin anemija hemoragija miokardo infarktas vo tuvo bur s strigimas susid rimas vo...

Page 243: ...ortel pateikt su protezu ir visada i kortel ne iotis su savimi Prie proced r pacientai turi b ti informuojami apie iame prietaise naudojamas galvij kilm s med iagas 8 KAIP TIEKIAMA 8 1 Galimi modeliai...

Page 244: ...aliojimo pabaigos datos protezai ir jie nelikt nesunaudoti pasibaigus j galiojimo datai Siekiant apsaugoti protez iki naudojimo jis turi b ti laikomas i orin je d je Laikymo aplinka turi b ti vari v s...

Page 245: ...tezo implantavimo technikos yra pana ios technikas taikomas implantuojant bet kuriuos kitus kylan iosios aortos protezus Kvalifikuoti irdies ir kraujagysli chirurgai su iomis technikomis bus susipa in...

Page 246: ...vimo tarnyba 1 512 339 8000 arba cs onxlti com 3 Atidarykite i orin d ir i imkite apsaugin folijos mai el kuriame yra protezas bei pakuot s d klus Patikrinkite ar folijos mai elis nepa eistas SP JIMAS...

Page 247: ...S draud iama naudoti On X kylan iosios aortos protez jei serijos numerio ym nesutampa su d klo etikete Naudokite kit protez ir susitarkite d l nepanaudoto gaminio gr inimo susisiek su On X LTI klient...

Page 248: ...ukeliant laikiklio ranken nuo vo tuvo protezo SP JIMAS draud iama bandyti pakartotinai statyti nuimt vo tuvo laikiklio ranke n vo tuv Prie ingu atveju galima pa eisti vo tuv ir jis gali nepataisomai s...

Page 249: ...ima pa eisti vo tuv PERSP JIMAS statant rotatori neturi b ti jau iamas joks pasiprie inimas Jei jau iamas pasiprie inimas sustokite nuimkite ir i naujo sulygiuokite rotatori tada bandykite j statyti i...

Page 250: ...kom pensuotas io prietaiso buvimas Impuls seka T1 SE T1 SE GRE GRE Tu io signalo dydis 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 Plok tumos pad tis Lygiagreti Statmena Lygiagreti Statmena MRT rezultatai...

Page 251: ...s On X LTI standartines specifikacijas On X LTI neteikia joki kit garantij d l nau dojamo gaminio funkcionavimo Taip pat On X LTI neprisiima jokios rizikos susiju sios su io gaminio naudojimo rezultat...

Page 252: ...ens protese 7 8 3 Innpakning 8 8 4 Oppbevaring 8 8 5 Tilbeh r 8 9 RETNINGSLINJER FOR BRUK 9 9 1 Oppl ring av lege 9 9 2 Sterilisering og resterilisering 9 9 3 Anvisninger for h ndtering og klargj ring...

Page 253: ...ns protese med holderh ndtakenhet 442 Figur 3 Replikaskalerer 443 Figur 4 Instrumenth ndtak 443 Figur 5 Klaffrotator 443 Figur 6 Bladsonde 443 Figur 7 Fjerne protesen fra den indre emballasjen 443 Fig...

Page 254: ...rbon Bladene best r av On X karbon avsatt p grafittsubstrater som er impregnert med 10 vektprosent wolfram for gi r ntgenopasitet Suturmansjetten best r av PTFE materiale polytetrafluoroetylen montert...

Page 255: ...t er utg tt m protesen returneres til On X LTI IKKE bruk On X aorta ascendens protese hvis noen av etikettene med anbruddsindikator p hver ende av ytteresken er brutt eller skadet Hvis noen av etikett...

Page 256: ...se 19 mm til og med 25 mm slik at den passer i annulus Aortaklaffer i st rrelse 27 29 mm er bereg net p plassering i en intra annul r posisjon og ha en replikaskalerer for etterligne denne plasseringe...

Page 257: ...uk av aortiske klafftransplanta ter inkluderer blant annet angina hjertearytmi endokarditt hjertesvikt hemolyse hemolytisk anemi bl dning hjerteinfarkt fastkiling p virkning av klaffeblad ikke struktu...

Page 258: ...protesen og ha det med seg til enhver tid Pasienter skal informeres om bruken av bovint avledede materialer innenfor denne enheten p forh nd for prosedyren 8 LEVERING 8 1 Tilgjengelige modeller og st...

Page 259: ...datoer implanteres f rst og man unng r at de g r ut p dato For beskytte protesen b r den oppbevares i ytteresken frem til bruk Oppbevaringsmilj et skal v re rent kj lig og t rt med en temperatur p min...

Page 260: ...rutt pakningen har tegn p skade serienummermerket ikke stemmer overens med serienummeret p beholderetiketten 9 1 Oppl ring av lege Teknikkene for implantasjon av On X aorta ascendens protese ligner p...

Page 261: ...eller skadet Hvis noen av etikettene med anbruddsindikator er brutt eller skadet m du bruke en annen protese og arrangere retur av det ubrukte produktet gjennom On X LTIs kundeserviceavdeling 1 512 3...

Page 262: ...en p lokket p det indre brettet 10 For teste rotasjonen grip suturmansjetten forsiktig med hanskekledt h nd og drei toppen av holderh ndtaket varsomt i en retning Klaffen skal roteres lett i suturmans...

Page 263: ...erterende avbrutt madrassuturteknikk med eller uten pledgets gir optimal tilpasning av klaffens annulus til den eksterne overflaten av utvidelsen Suturene skal f res gjennom midtpunktet av suturmansje...

Page 264: ...upp inn i pningen p enden av rotatorh ndtaket til den klikker bestemt p plass Med rotatorbladsonden mellom bladene og tverrstangen innrettet med klaffens bladakse setter du klaffrotatoren forsiktig in...

Page 265: ...inutters skanning dvs pr pulssekvens i 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvare 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI USA MR system H yeste temperaturendring 1 6 C De MR relaterte oppv...

Page 266: ...istreringskort leveres sammen med protesen Kortet skal gis til pasienten eller plasseres i pasientjournalen som skal gis til pasienten Pasienter skal oppfordres til fylle ut kortet og ha det med seg t...

Page 267: ...On X IFU 1 3 1 3 2 3 3 4 4 4 4 1 5 4 2 6 5 7 6 7 6 1 7 7 7 8 7 8 1 7 8 2 8 8 3 8 8 4 8 8 5 9 9 9 9 1 9 9 2 10 9 3 11 9 4 12 9 5 12 9 6 13 9 7 13 9 8 13 10 13 MRI 10 1...

Page 268: ...IFU On X 2 14 10 2 14 11 14 11 1 15 11 2 15 12 442 442 On X 1 442 On X 2 443 3 443 4 443 5 443 6 443 7 444 8 445 On X 1 446 2...

Page 269: ...On X IFU 3 1 On X Life TechnologiesTM On X LTI On X 1 Gelweave ValsalvaTM On X Gelweave Valsalva 27 29 25 23 21 19 On X On X 90 40 On X 50 10 On X PTFE 0 5 Gelweave Valsalva Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Page 270: ...IFU On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI...

Page 271: ...On X IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 25 19 27 29 4 2 On X On X 19...

Page 272: ...IFU On X 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC 13 6h AAP...

Page 273: ...On X IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 SZ 27 29 25 23 21 19 On X mm 1 8 2 On X 2...

Page 274: ...IFU On X 8 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 2 1 On X 8 4 On X 35 C 95 F 0 C 32 F 24 Tyvek 24 1 On X LTI 24 cs onxlti com 512 339 8000 8 5 On X On X On X 3 27 29 4...

Page 275: ...On X IFU 9 5 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X cs onxlti com 1 512 339 8000 On X LTI 24 Tyvek 24 24 cs 1 512 339 8000 On X LTI onxlti com On X 9 3 On X LTI On X...

Page 276: ...IFU On X 10 1 On X On X LTI 2 On X cs 1 512 339 8000 LTI onxlti com 3 On X LTI cs onxlti com 1 512 339 8000 www onxlti com implantregistration 4 5 6 7...

Page 277: ...On X IFU 11 8 On X cs onxlti 1 512 339 8000 LTI com 9 7 10 On X LTI cs onxlti com 1 512 339 8000 11 On X cs 1 512 339 8000 LTI onxlti com 12 9 4 On X On X 25 19 27 29...

Page 278: ...IFU On X 12 25 19 25 19 25 19 27 29 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5...

Page 279: ...On X IFU 13 9 7 On X On X 9 8 On X On X 10 MRI 10 1 MR 25 33 Conform X On X MR 08 F2503 ASTM ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 25 33 On X Conform X MR...

Page 280: ...ee WI 1 6 C On X Conform X MRI SAR MR RF 3 25 33 2 7 W kg 2 9 W kg 1 6 C 25 33 On X Conform X MR MR T1 SE T1 SE GRE GRE 1 090 mm2 686 mm2 1 478 mm2 1 014 mm2 MRI 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti...

Page 281: ...On X IFU 15 On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Page 282: ...8 5 Akcesoria 8 9 WSKAZ WKI DOTYCZ CE STOSOWANIA PRODUKTU 9 9 1 Szkolenia lekarzy 9 9 2 Sterylizacja i ponowna sterylizacja 9 9 3 Instrukcje dotycz ce obchodzenia si z produktem i jego przygotowywani...

Page 283: ...j cej On X z zespo em r koje ci uchwytu 442 Rysunek 3 Przymiar 443 Rysunek 4 R koje instrumentu 443 Rysunek 5 Rotator zastawki 443 Rysunek 6 Tester ruchomo ci p atka 443 Rysunek 7 Wyjmowanie protezy z...

Page 284: ...wolframu dzi ki kt rej p atki s nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego Mankiet szewny wykonany jest z materia u politetrafluoroetylenowego PTFE przymoco wanego do uj cia przy u yciu tyt...

Page 285: ...lub uszkodzenia plomby gwaran tuj cej zamkni cie nale y u y innej protezy i zorganizowa zwrot nieu ytego produktu do firmy On X LTI NIE u ywa protezy aorty wst puj cej On X je li zabezpieczaj cy blis...

Page 286: ...le y u ywa wy cznie przymiar w zastawek On X Przymiary innych producent w mog prowadzi do wyboru niew a ciwej protezy Unika dotykania powierzchni w glowych zastawki palcami w r kawiczkach lub jakimkol...

Page 287: ...enie protezy naczyniowej t tniaki t tniaki rzekome wt rne powstawanie przetok niedro no lub zgi cie protezy naczyniowej nadmierna utrata krwi przez protez naczyniow Powik ania te mog potencjalnie pro...

Page 288: ...ia W Tabeli 1 przedstawiono dane techniczne wyrobu 8 2 R koje uchwytu protezy aorty wst puj cej Proteza aorty wst puj cej On X w momencie dostarczenia zamocowana jest na plastiko wej r koje ci przed u...

Page 289: ...epiona przed up ywem 24 godzin nale y skontaktowa si z dzia em obs ugi klienta firmy On X LTI 1 512 339 8000 lub cs onxlti com w celu zorganizowania zwrotu protezy 8 5 Akcesoria Proteza aorty wst puj...

Page 290: ...LTI 1 512 339 8000 lub cs onxlti com w celu zorganizowania zwrotu protezy OSTRZE ENIE Po otwarciu opakowania foliowego protez nale y wszczepi przed up ywem 24 godzin Je eli wieczka z materia u Tyvek...

Page 291: ...i com implantregistration na tyle na ile umo liwia to lokalne prawo Pozwoli to na wpisanie pacjenta do bazy danych co mo e mie w przysz o ci istotne znaczenie w przypadku komunikat w zwi zanych z prot...

Page 292: ...yczne odpowiadaj zastawkom w rozmiarach od 19 mm do 25 mm Przymiary z zako czeniem sto kowym odpowiadaj zastawkom w rozmiarze 27 29 mm Odpowiedni rozmiar zastawki okre la si poprzez uzyskanie odpowied...

Page 293: ...spowodowa uszkodzenie protezy naczyniowej Z przewodem naczyniowym nale y post powa delikatnie i w spos b ograniczony aby zapobiec utracie pow oki elatynowej PRZESTROGA Nale y unika wywierania nadmier...

Page 294: ...a ru rotatora mo e uszkodzi zastawk PRZESTROGA Podczas wprowadzania rotatora nie powinien wyst pi op r W przypad ku wyczucia oporu nale y zatrzyma rotator wysun go i ponownie ustawi przed pod j ciem k...

Page 295: ...wania MR w celu skompensowania obecno ci tego wyrobu Sekwencja impuls w T1 SE T1 SE GRE GRE Rozmiar zaniku sygna u 1090 mm2 686 mm2 1478 mm2 1014 mm2 Orientacja p asz czyzny R wnoleg a Prostopad a R w...

Page 296: ...ie za zgodno pro duktu ze standardowymi specyfikacjami On X LTI Firma On X LTI nie udziela adnej innej gwarancji zwi zanej z dzia aniem produktu w trakcie u ycia Firma On X LTI nie ponosi adnej odpowi...

Page 297: ...8 3 Embalagem 7 8 4 Armazenamento 8 8 5 Acess rios 8 9 INSTRU ES DE UTILIZA O 9 9 1 Forma o do m dico 9 9 2 Esteriliza o e reesteriliza o 9 9 3 Instru es de manuseamento e prepara o 9 9 4 Implanta o...

Page 298: ...nte On X com pega de suporte 442 Figura 3 Instrumentos de medi o de r plica 443 Figura 4 Pega do instrumento 443 Figura 5 Rotador da v lvula 443 Figura 6 Sonda para folhetos 443 Figura 7 Remo o da pr...

Page 299: ...revestido com carbono On X uma forma pura e n o ligada de car bono pirol tico Os folhetos s o compostos por carbono On X depositado em substratos de grafite impregnados com tungst nio a 10 em peso pa...

Page 300: ...erior tiver sido violado ou danificado Se o r tulo de prote o tiver sido violado ou danificado utilize outra pr tese e devolva o produto inutilizado On X LTI N O utilize a pr tese a rtica ascendente O...

Page 301: ...dever o ser utilizados instrumentos de medi o valvulares On X durante a sele o do tamanho da pr tese a utiliza o de outros instru mentos de medi o pode resultar na sele o de uma pr tese inadequada Ev...

Page 302: ...alvular tromboembolismo acidente vascular cerebral infe o do enxerto pseudoaneurisma aneurisma forma o de f stula secund ria oclus o ou dobra do enxerto perda excessiva de sangue atrav s do enxerto po...

Page 303: ...rece no r tulo de cada extremida de da caixa Consulte a Tabela 1 para obter todas as especifica es do produto 8 2 Pega de suporte da pr tese a rtica ascendente A pr tese a rtica ascendente On X fornec...

Page 304: ...r odo de 24 horas Se os tabuleiros de pl stico com tampas Tyvek seladas n o estiverem danificados a esterilidade da pr tese conservada e o conjunto de tabuleiros selados pode ser mantido fora da bolsa...

Page 305: ...pr tese a rtica ascendente Os cirurgi es cardiovasculares com forma o est o familiarizados com essas t cnicas 9 2 Esteriliza o e reesteriliza o A pr tese a rtica ascendente On X fornecida est ril Se...

Page 306: ...xterior e retire a bolsa de alum nio de prote o contendo a pr tese e os folhetos informativos Verifique a bolsa de alum nio para se certificar de que n o est danificada AVISO n o utilize a pr tese a r...

Page 307: ...produto inutilizado ao Servi o de Apoio ao Cliente da On X LTI 1 512 339 8000 ou cs onxlti com 11 Confirme se a etiqueta com o n mero de s rie corresponde ao r tulo do tabuleiro exterior AVISO n o uti...

Page 308: ...passar atrav s do ponto central da manga de sutura Isto permite que a manga de sutura permane a flex vel e ajustada ao anel Tamb m evita que a agulha de sutura entre em contacto com os an is de tit ni...

Page 309: ...ao rotador inserindo a ponta da pega na ranhura localizada na ponta da pega do rotador at encaixar firmemente no lugar Com a sonda para folhetos do rotador entre os folhetos e a barra transversal ali...

Page 310: ...durante a IRM por 15 minutos de exame i e por sequ ncia de impulsos no sistema de RM de 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI altera o m xima da t...

Page 311: ...necido um cart o de registo do doente juntamente com a pr tese O cart o deve ser entregue ao doente ou colocado no processo do doente para lhe ser entregue Os doentes devem ser incentivados a preenche...

Page 312: ...ascendent 7 8 3 Ambalajul 7 8 4 P strarea 8 8 5 Accesoriile 8 9 INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 8 9 1 Instruirea medicilor 9 9 2 Sterilizarea i resterilizarea 9 9 3 Instruc iuni privind manipularea i preg...

Page 313: ...nsamblul m nerului suportului 442 Figura 3 Calibrator model 443 Figura 4 M nerul instrumentului 443 Figura 5 Dispozitivul de rotire pentru valv 443 Figura 6 Sonda pentru cuspide 443 Figura 7 Scoaterea...

Page 314: ...rit cu Carbon On X o form pur nealiat de carbon pirolitic Hemidiscurile constau din Carbon On X depus pe un substrat de grafit care este impregnat cu tungsten 10 din greutate pentru a oferi radioopaci...

Page 315: ...neutilizat s fie returnat c tre On X LTI NU utiliza i proteza de aort ascendent On X dac pungu a protectoare de folie meta lic este deteriorat sau dac proteza a fost sc pat a fost deteriorat sau nu a...

Page 316: ...rea suprafe ei valvei care nu poate fi v zut cu ochiul liber ceea ce poate duce la o disfunc ie structu ral accelerat a valvei la expulzarea hemidiscului sau pot servi ca nidus pentru formarea trombil...

Page 317: ...te Riscurile generate de reutilizare n conformitate cu Directiva 93 42 CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale anexa I sec iunea 13 6 litera h produc torul dispozitivului trebuie s furnizeze...

Page 318: ...rotez valv dup ce acesta a fost deta at de protez Acest lucru ar putea deteriora valva cauz nd o defec tare grav a valvei sau r nirea pacientului AVERTISMENT Nu ncerca i s demonta i m nerul suportului...

Page 319: ...On X pentru descrierea complet a instrumentelor a utiliz rii lor i a reutiliz rii Calibratoarele model Pentru toate dimensiunile de valve aortice sunt furnizate calibratoare model aortice Figura 3 Ace...

Page 320: ...liza i proteza de aort ascendent On X 9 3 Instruc iuni privind manipularea i preg tirea ATEN IE Manipula i proteza numai cu instrumente On X LTI Trebuie s se foloseasc numai calibratoare sizer pentru...

Page 321: ...c mpul steril Consulta i ilustra ia de pe pungu a de folie metalic Asistentul medical de la blocul operator Chirurgul 8 Asistentul medical de la blocul operator poate deschide t vi a intern steril apu...

Page 322: ...elul de sutur al valvelor aortice cu m rimea de la 19 mm la 25 mm pentru a se potrivi n interiorul inelului Valvele aortice cu m rimea 27 29 mm sunt proiectate pentru a fi plasate n pozi ie intra anul...

Page 323: ...hemidiscurile nu mai interfereaz Dispozitivul de rotire poate fi folosit cu sau f r m nerul instrumentului ata at Dac este nevoie ata a i m nerul instrumentului la dispozitivul de rotire introduc nd v...

Page 324: ...temperatur maxim 1 6 C n urma experimentelor legate de nc lzirea asociat cu IRM pentru protezele valvulare mitrale On X Conform X cu m rimile 25 33 la 3 Tesla folosind o bobin pentru corp RF de trans...

Page 325: ...e n permanen asupra lor 12 EXCLUDEREA GARAN IEI Din cauza complica iilor enumerate anterior care pot ap rea din cauza utiliz rii oric rei proteze de aort ascendent i din cauza posibilit ilor de daune...

Page 326: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 8 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 11 9 7 12 9 8 12 10 13 10 1 13 10 2 13 11 14 11 1 14 11 2 14 12 14...

Page 327: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...

Page 328: ...On X 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 5 0 Gelweave Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Page 329: ...On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X...

Page 330: ...On X 5 On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X...

Page 331: ...On X 6 5 93 42 EEC I 13 6h AAP 6 6 1 On X...

Page 332: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On XLTI 2 1 2 On X...

Page 333: ...On X 8 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6 9 On X...

Page 334: ...On X 9 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Page 335: ...X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 11 On X On X LTI 1 512 339...

Page 336: ...On X 11 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8 9 6...

Page 337: ...On X 12 19 GelweaveValsalva 5 9 7 On X LTI On X 9 8 On X On X...

Page 338: ...a Conform X On X 25 33 3 720 On X Conform X 25 33 15 3 3 128 Excite HDx 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 6 C Conform X On X 25 33 3 SAR 2 9 2 7 1 6 C Conform X On X 25 33 T1 SE T1 SE...

Page 339: ...On X 14 11 11 1 On X On X LTI On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI On X LTI...

Page 340: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 4 4 1 4 4 2 5 5 6 6 6 6 1 6 7 7 8 7 8 1 7 8 2 7 8 3 7 8 4 8 8 5 8 9 9 9 1 9 9 2 9 9 3 9 9 4 11 9 5 11 9 6 12 9 7 12 9 8 13 10 13 10 1 13 10 2 14 11 14 11 1 14 11 2 14 12 15...

Page 341: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...

Page 342: ...On X 3 1 On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X On X Gelweave ValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 mm Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 Gelweave Valsalva 14 2 On X 3 On X...

Page 343: ...On X 4 4 4 1 2 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI Gelweave Valsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X...

Page 344: ...On X 5 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5...

Page 345: ...On X 6 On X 5 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X...

Page 346: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2...

Page 347: ...On X 8 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4 5 6...

Page 348: ...On X 9 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X 1 On X On X LTI...

Page 349: ...X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 9 7 10 On X On X LTI 1 512 339...

Page 350: ...On X 11 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 12 9 4 On X On X 19 mm 25 mm 27 29 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5...

Page 351: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X...

Page 352: ...esting and Materials International ASTM F2503 08 ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania On X Conform X 25 33 MR Conditional 3 720 On X Conform X 25 33 15 3...

Page 353: ...form X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE 1090 mm2 686 mm2 1478 mm2 1014 mm2 10 2 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 5 137 532 5 545 216 5 772 694 5 908 452 5 677 061 6 096 075 5 641 324 11 11 1 On X On X L...

Page 354: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Page 355: ...prot zy vzostupnej aorty 7 8 3 Balenie 7 8 4 Skladovanie 8 8 5 Pr slu enstvo 8 9 USMERNENIA PRI POU IT 9 9 1 kolenie lek rov 9 9 2 Steriliz cia a op tovn steriliz cia 9 9 3 Pokyny na manipul ciu a pr...

Page 356: ...upnej aorty s rukov ou dr iaka On X 442 Obr zok 3 Kalibr tor s replikou chlopne 443 Obr zok 4 Dr iak na chlopne 443 Obr zok 5 Rot tor chlopne 443 Obr zok 6 Sonda listov 443 Obr zok 7 Vybratie chlopne...

Page 357: ...je ist nelegovan forma pyrolytick ho uhl ka Listy s z materi lu On X Carbon na grafitov ch podlo k ch pri om materi l je impregnovan 10 volfr mom v hmotnostn ch percent ch na zaistenie nepriepustnosti...

Page 358: ...do lo k vidite n mu naru eniu t tku alebo jeho po kodeniu pou ite in prot zu a zorganizujte vr tenie nepou it ho v robku spolo nosti On X LTI NEPOU VAJTE prot zu vzostupnej aorty On X ak je po koden j...

Page 359: ...ov te v robku Pri v bere ve kosti prot zy sa sm pou i iba kalibr tory chlopne On X pou it m in ch kalibr torov by sa mohla vybra prot za nespr vnej ve kosti Nedot kajte sa uhl kov ch povrchov chlopne...

Page 360: ...aneuryzma tvorba sekund rnej fistuly okl zia alebo ohnutie tepu nadmern strata krvi cez tep Je mo n e uveden komplik cie by mohli vies ku op tovnej oper cii explant cii trvalej invalidite smrti Mecha...

Page 361: ...rot zy vzostupnej aorty Prot za vzostupnej aorty On X sa dod va namontovan na plastovom pred enom dr iaku s rukov ou s pru inov m pohybom pri pou it Rukov dr iaka Obr zok 2 u ah uje umiestnenie prot z...

Page 362: ...y ste zorganizovali vr tenie prot zy 8 5 Pr slu enstvo Prot za vzostupnej aorty chlop a On X je ur en na pou vanie iba s n strojmi On X N stroje sa dod vaj samostatne v s prave ktor obsahuje kalibr to...

Page 363: ...a uchov a utesnen miska m e osta vybrat z alobalov ho vrecka a 24 hod n Ak sa prot za neimplantuje do 24 hod n od otvorenia vrecka kontaktujte slu by pre z kazn kov spolo nosti On X LTI 1 512 339 8000...

Page 364: ...enej iary roztrhnutia Ilustr cie na otvorenie alobalov ho vrecka a otvorenie vonkaj ej misky vlo enie vn tornej misky do steriln ho po a a otvorenie vn tornej misky s na alobalovom vrecku 6 Otvorte v...

Page 365: ...ez nap nania kalibr tora do prstenca Po n jden pohodln ho osadenia zist te ve kos chlopne pod a identifik cie kalibr tora Kalibr tory s aort lnou replikou s k dispoz cii pre v etky ve kosti aort lnych...

Page 366: ...r ni pop leniu v ohnisku ku ktor mu by mohlo d js pri kauteriz cii koron rneho stia alebo pri prave d ky tepu Prot za by nemala by ponoren vo fyziologickom roztoku dlh ie ako 5 min t a po namo en by n...

Page 367: ...os v prostred s magnetickou rezonanciou ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania Neklinick sk anie potvrdilo e srdcov mitr lna chlop ov prot za On X Conform...

Page 368: ...taktujte slu by pre z kazn kov na sle 1 512 339 8000 alebo na adrese cs onxlti com Licencia udelen pod a patentov USA 5137532 5545216 5772694 5908452 5677061 6096075 5641324 a zahrani n ch pr slu n ch...

Page 369: ...spolo nos On X LTI nepreber iadne rizik spojen s v sledkami pou itia tohto produktu V etky rizik spojen s pou it m produktu zn a z kazn k Spolo nos On X LTI odmieta ak ko vek al ie z ruky spojen s pro...

Page 370: ...aj dr ala za ascendentno aortno protezo 7 8 3 Embala a 7 8 4 Shranjevanje 8 8 5 Dodatki 8 9 NAVODILA ZA UPORABO 9 9 1 Usposabljanje zdravnika 9 9 2 Sterilizacija in ponovna sterilizacija 9 9 3 Navodi...

Page 371: ...stavom ro aja dr ala 442 Slika 3 Pripomo ek za dolo itev velikosti replike 443 Slika 4 Ro aj instrumenta 443 Slika 5 Pripomo ek za obra anje zaklopke 443 Slika 6 Sonda za list 443 Slika 7 Odstranjevan...

Page 372: ...brez primesi Listi so narejeni iz ogljika On X ki se odlaga na grafitne substrate impregnirane z 10 ut volframa kar zagotavlja nepropustnost radijskih arkov Man eta je narejena iz politetrafluo roeti...

Page 373: ...etrgana ali po kodovana uporabite drugo protezo in poskrbite za vra ilo nerabljenega izdelka podjetju On X LTI NE uporabljajte ascendentne aortne proteze On X e je za itna folijska vre ka po kodovana...

Page 374: ...aj Med izborom velikosti proteze uporabljajte samo pripomo ke za dolo anje velikosti zaklopke On X drugi pripomo ki lahko vodijo do napa nega izbora proteze Ne dotikajte se ogljikovih povr in zaklopke...

Page 375: ...lopke trombozo zaklopke tromboembolijo kap oku bo vsadka nepravo anevrizmo anevrizmo nastanek sekundarne fistule okluzijo ali upogibanje vsadka prekomerno izgubo krvi skozi vsadek Obstaja mo nost da t...

Page 376: ...i pred stavlja dejanski premer vsadka Za vse specifikacije izdelka glejte tabelo 1 8 2 Ro aj dr ala za ascendentno aortno protezo Ascendentna aortna proteza On X je ob dostavi name ena na plasti ni po...

Page 377: ...stranke On X LTI 1 512 339 8000 ali cs onxlti com da uredite vra ilo proteze 8 5 Dodatki Ascendentna aortna proteza On X zaklopka je zasnovana samo za uporabo s instrumenti On X Instrumenti ki so dos...

Page 378: ...ki po kodovane proteze ne uporabite Stopite v stik s slu bo za stranke On X LTI 1 512 339 8000 ali cs onxlti com da se dogovorite za vra ilo proteze OPOZORILO Ko enkrat odprete folijsko embala o je t...

Page 379: ...Izpolnite elektronsko registracijo vsadka na www onxlti com implantregistration kolikor to dopu ajo krajevni zakoni celovito in im prej Tako lahko bolnika vnesemo v na o zbirko podatkov kar je lahko...

Page 380: ...tev 9 4 Vsaditev pripomo ka OPOZORILO Vse pripomo ke in instrumente je treba pred uporabo o istiti in steri lizirati v skladu z navodili za uporabo instrumentov On X prilo enimi instrumentom Dolo anje...

Page 381: ...te ponovno vstaviti v zaklopko To lahko po koduje ventil ter povzro i katastrofalno okvaro zak lopke ali kodi bolniku 9 6 Dol ina vsadka in ivanje Vsadek na protezi je mogo e kadar koli med vsaditvijo...

Page 382: ...poravnajte in nato ponovno poskusite vstaviti Po zasuku ponovno preverite premikanje lista e ni mogo e dose i proste ga premikanja lista odstranite protezo 9 8 Usmerjenost zaklopke Na osnovi klini nih...

Page 383: ...otezo sr ne zaklopke in vse ostale manj e velikosti izdelane iz podobnih materialov 10 2 Vrnjeno blago Za vra ilo katerega koli izdelka morate pridobiti predhodno dovoljenje od slu be za stranke On X...

Page 384: ...revzema nobene odgovornosti za rezultate uporabe tega izdelka Celotno tveganje za upora bo izdelka nosi kupec Podjetje On X LTI prav tako zavra a vse ostale garancije glede izdelka izrecne ali implici...

Page 385: ...7 8 4 Almacenamiento 8 8 5 Accesorios 8 9 INSTRUCCIONES DE USO 9 9 1 Formaci n M dica 9 9 2 Esterilizaci n y reesterilizaci n 9 9 3 Instrucciones de manipulaci n y preparaci n 9 9 4 Implantaci n del...

Page 386: ...con mango de soporte 442 Figura 3 Medidor de r plica 443 Figura 4 Soporte de instrumentos 443 Figura 5 Rotador de v lvula 443 Figura 6 Probador de valvas 443 Figura 7 Retirada de la pr tesis del paque...

Page 387: ...o On X una formaci n pura sin aleaci n de carbono pirol tico Las valvas constan de carbono On X depositado en sustratos de grafito impregnados a su vez con 10 por peso de tungsteno para ofrecer radiop...

Page 388: ...ecinto de seguridad est rota o da ada utilice otra pr te sis y disponga la devoluci n del producto sin utilizar a On X LTI NO utilice la pr tesis a rtica ascendente On X si la bolsa de aluminio est da...

Page 389: ...lamente pueden usarse los medidores de v lvulas On X durante la selecci n del tama o de la pr tesis el uso de otros medidores puede tener como resultado la selecci n de una pr tesis incorrecta Evite e...

Page 390: ...ia oclusi n o acodamiento del injerto p rdida de sangre excesiva a trav s del injerto Estas complicaciones pueden tener las siguientes consecuencias reoperaci n explantaci n discapacidad permanente mu...

Page 391: ...ircular que representa el di metro real del injerto En la Tabla 1 se indican todas las especificaciones del producto 8 2 Mango de soporte de la pr tesis a rtica ascendente La pr tesis a rtica ascenden...

Page 392: ...stico selladas y la pr tesis se haya abierto la pr tesis debe implan tarse en un plazo de 24 horas Si las bandejas de pl stico con las tapas de Tyvek selladas no est n da adas la esterilidad de la pr...

Page 393: ...diovasculares estar n familiarizados con dichas t cnicas 9 2 Esterilizaci n y reesterilizaci n La pr tesis a rtica ascendente On X se suministra est ril Si la fecha de caduci dad de la esterilidad se...

Page 394: ...Abra la caja externa y retire la bolsa de aluminio protectora que contiene la pr tesis y las instrucciones de uso Inspeccione la bolsa de aluminio por si est da ada ADVERTENCIA No utilice la pr tesis...

Page 395: ...ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente de On X LTI 1 512 339 8000 o cs onxlti com para disponer la devoluci n del producto sin utilizar 11 Compare la etiqueta del n mero de serie co...

Page 396: ...dio del manguito de sutura Esto le permite al manguito conservar su flexibilidad y acomodarse en el nulo Tambi n evita que la aguja de sutura tenga contacto con los anillos de titanio incorpo rados al...

Page 397: ...ertando la punta del soporte en la ranura del extremo del mango del rotador hasta que se ajuste firmemente en su sitio Con el probador de valvas del rotador entre las valvas y la barra transversal ali...

Page 398: ...33 produjo el siguiente aumento de temperatura durante una RM realizada durante 15 minutos de exploraci n es decir por secuencia de impul sos en el sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx...

Page 399: ...orma ci n sobre la identidad del paciente si est permitido por la ley local 11 2 Tarjeta de registro del paciente Con la pr tesis se proporciona una tarjeta de registro del paciente La tarjeta debe en...

Page 400: ...aprotes h llarhandtag 7 8 3 F rpackning 8 8 4 F rvaring 8 8 5 Tillbeh r 8 9 BRUKSANVISNING 9 9 1 Utbildning f r l karen 9 9 2 Sterilisering och omsterilisering 9 9 3 Instruktioner f r hantering och f...

Page 401: ...esis med aggregat f r h llarhandtag 442 Figur 3 Replica dimensionerare 443 Figur 4 Instrumenthandtag 443 Figur 5 Klaffrotator 443 Figur 6 Klaffbladssond 443 Figur 7 Att ta ut protesen ur den inre f rp...

Page 402: ...legerad form av pyrolyskol Klaffbladen best r av On X Carbon som lagts p grafitunderlag som r impregnerat med 10 viktprocent vol fram som ger r ntgent thet Symanschetten r gjord av polytetrafluoreten...

Page 403: ...ats ska protesen returneras till On X LTI Anv nd INTE On X Ascending Aortic Prosthesis om n gon av de manipu leringss kra etiketterna p nden av den yttre kartongen har brutits eller r skadad Om n gon...

Page 404: ...retur av den oanv nda produkten till On X LTI Dimensionera INTE symanschetten till aortaklaffar av storlek 19 t o m 25 mm f r att den ska passa in i ringen Aortaklaffar av storlek 27 29 mm r utformade...

Page 405: ...tesen Anv nd endast dimensionerare f r On X klaff n r dimensionering av ringen utf rs Dimensionerare inneh ller cylindriska koniska och aorta replica n dar 5 M JLIGA BIVERKNINGAR Eventuella biverkning...

Page 406: ...r andra procedurer som potentiellt kan medf ra bakteriemi Patienterna m ste f antikoagulationsbehandling eller antikoagulations trombocytaggregationsh mmande behandling Patienterna ska uppmanas att fy...

Page 407: ...f re anv nd ningen enligt bruksanvisningen som f ljer med instrumenten 8 4 F rvaring On X Ascending Aortic Prosthesis levereras steril Utg ngsdatum f r enhetens sterilitet anges p etiketten p den yttr...

Page 408: ...n applicerar ett l tt tryck vid ins ttningen Klaffbladssond Klaffbladssonden Figur 6 r en b jlig stav med koniska ndar Klaffbladssonden kan anv ndas till att f rsiktigt r ra klaffbladen f r att kontro...

Page 409: ...IKTIGHET Undvik att skada protesen genom att applicera f r stor kraft p klaffens ppning p klaffbladen eller p graftet Assisterande operationssk terska 1 Kontrollera utg ngsdatum p den yttre kartongen...

Page 410: ...ng Aortic Prosthesis om det inre bricklocket r skadat Om det inre bricklocket r skadat anv nd en annan protes och ombes rj retur av den oanv nda produkten genom On X LTI kundservice 1 512 339 8000 ell...

Page 411: ...k 27 29 mm r utformade f r att placeras i en intra annul r position och har en replica dimensionerare f r att imitera denna placering 9 5 Suturtekniker f r klaffar Suturteknikerna f r klaffar varierar...

Page 412: ...ond Rotation Om klaffbladen inte r r sig fritt vrid f rsiktigt klaffen t ena h llet tills den n r ett l ge d r det inte finns n gon klaffbladsinterferens Rotatorn kan anv ndas med eller utan instrumen...

Page 413: ...cm eller mindre MRT relaterad uppv rmning I icke klinisk testning framkallade On X konstgjord hj rtklaff Conform X Mitral hj rtklaffsprotes storlek 25 33 f ljande temperatur kning under MRT utf rd und...

Page 414: ...tningen till ter det 11 2 Patientregistreringskort Ett Patientregistreringskort tillhandah lls med protesen Kortet ska ges till patienten eller placeras i patientregistret f r att verl mnas til patien...

Page 415: ...u Kolu 7 8 3 Ambalaj 7 8 4 Saklama 8 8 5 Aksesuarlar 8 9 KULLANIM Y NERGELER 8 9 1 Doktor E itimi 9 9 2 Sterilizasyon ve Tekrar Sterilizasyon 9 9 3 Ta ma ve Haz rl k Talimatlar 9 9 4 Cihaz mplantasyon...

Page 416: ...ekil 2 Tutucu Kol Grubu ile On X Asendan Aortik Protez 442 ekil 3 Modelleme l e i 443 ekil 4 Alet Kolu 443 ekil 5 Kapak evirici 443 ekil 6 Yaprak k Probu 443 ekil 7 Protezin Ambalajdan kar lmas 443 e...

Page 417: ...elir Yaprak klar radyopasite sa lamak zere 10 a rl nda tungsten ile emprenye edilen grafit substratlar zerinde tortula an On X Karbondan meydana gelir Diki man eti titanyum tutucu halkalar ve 5 0 poly...

Page 418: ...e ba ka bir protez kullan n ve kullan lmayan r n On X LTI ye iade edin Koruyucu folyo cebin hasar g rm ya da protezin d m hasar g rm ya da bir ekilde yanl kullan lm olmas halinde On X Asendan Aortik P...

Page 419: ...d r c cihazlarla temastan ka n n nk bunlar kapak y zeyinde plak g zle g r lmeyen kapakta h zland r lm yap sal i lev bozuklu una yaprak k s z nt s na neden olabilen veya trombus olu umunda kaynak g rev...

Page 420: ...n n ola an bir fonksiyonu olarak i itilebilir sesler kar rlar Baz hastalarda bu sesler ikayete neden olabilir Yeniden Kullan m Riski ABT bbi Cihazlar Direktifi 93 42 EEC EK I B l m 13 6h ye uygun olar...

Page 421: ...kar ld nda kapak tutucu kolunu yeniden proteze kapa a takmaya al may n Bunun yap lmas kapa a zarar verebilir ve kapakta ciddi ar zaya neden olabilir veya hastay yaralayabilir UYARI Tutucu kolunu s km...

Page 422: ...mesi konusunda ayr nt l bilgi i in On X Prostetik Kalp Kapa Cihazlar Kullan m Talimatlar na bak n Modelleme l ekleri Aortik modelleme l ekleri t m aortik kapak boyutlar i in temin edilmektedir ekil 3...

Page 423: ...X Asendan Aortik Protezi yeniden sterilize etmeyin 9 3 Ta ma ve Haz rl k Talimatlar D KKAT Protezi yaln zca On X LTI aletleri ile birlikte kullan n Protez boyutu se imin de yaln zca On X kapak boy ay...

Page 424: ...irilebilir Folyo cep zerindeki resme bak n Ameliyat Hem iresi Cerrah 8 Ameliyat hem iresi i kapa n k esinde i aretli ekme t rna n kavray p ok y n nde ekerek steril i tepsiyi a abilir Folyo cep zerinde...

Page 425: ...rmak zere tasarlanm t r UYARI 19 mm ila 25 mm boyutundaki aortik kapa n diki man etini halka i erisine oturacak ekilde boyutland rmay n 27 29 mm boyutundaki aortik kapaklar intra an n ler konuma yerle...

Page 426: ...rahat hareket etmemesi durumunda kapa yaprak k engelinin g r lmedi i bir konuma gelene dek herhangi bir y nde hafif e evirin evirici alet kolu zerinde tak l iken ya da tak l olmadan kullan labilir Ger...

Page 427: ...n her puls sekans i in ger ekle tirilen MRI s ras nda a a daki s cakl k art n sergilemi tir En y ksek s cakl k de i ikli i 1 6 C Bu nedenle On X Prostetik Kalp Kapa Conform X Mitral Kalp Kapa Protezi...

Page 428: ...lardan kart doldurmalar ve daima yanlar nda ta malar istenir 12 GARANT DEN FERAGAT BEYANNAMES Daha nce a klanm olan ve herhangi bir asendan aortik protezinin kullan m sonucu meydana gelebilecek kompli...

Page 429: ...On X 1 1 3 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 5 5 5 6 6 6 1 6 7 6 8 6 8 1 6 8 2 7 8 3 7 8 4 7 8 5 7 9 8 9 1 8 9 2 8 9 3 8 9 4 10 9 5 10 9 6 11 9 7 11 9 8 12 10 12 10 1 12 10 2 13 11 13 11 1 13 11 2 13 12 13...

Page 430: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...

Page 431: ...3 1 On X On X Life Technologies Inc TM On X LTI On X GelweaveValsalvaTM 1 19 21 23 25 27 29 Gelweave Valsalva On X On X 40 90 50 On X On X 10 PTFE 5 0 in situ GelweaveValsalva 14 2 On X 3 On X 4 4 1 2...

Page 432: ...On X 4 On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI GelweaveValsalva 24 Tyvek 24 24 On X LTI On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI...

Page 433: ...On X 5 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 C Gelweave Valsalva 5 in situ On X 5...

Page 434: ...On X 6 93 42 EEC I 13 6h 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2...

Page 435: ...On X 7 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2 On X 8 4 On X 0 C 32 F 35 C 95 F 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 8 5 On X On X On X 3 19 25 27 29 4...

Page 436: ...On X 8 5 in situ 6 9 On X 9 1 On X 9 2 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com 24 Tyvek 24 24 On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X 9 3 On X LTI On X...

Page 437: ...X LTI 2 On X On XLTI 1512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 3 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 4 www onxlti com implantregistration 5 6 7 8 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com...

Page 438: ...On X 10 On X On XLTI 1512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 11 On X On X LTI 1 512 339 8000 cs onxlti com On X LTI 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8...

Page 439: ...On X 11 9 6 19 C Gelweave Valsalva 5 9 7 On X in situ in situ On X 9 8 On X On X...

Page 440: ...rm X On X 25 33 3 720 On X Conform X 25 33 15 3 3 128 Excite HDx 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 6 C Conform X On X 25 33 3 SAR 2 9 2 7 1 6 C Conform X On X 25 33 T1 SE T1 SE GRE GRE...

Page 441: ...On X 13 11 11 1 On X On X LTI On XLTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...

Page 442: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU FIGURES AND TABLES Figure 1 On X Ascending Aortic Prosthesis Figure 2 On X Ascending Aortic Prosthesis with Holder Handle Assembly 442...

Page 443: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 3 Replica Sizer Figure 5 Valve Rotator Figure 6 Leaflet Probe Figure 7 Removing Prosthesis from Inner Package Figure 4 Instrument Handle 443...

Page 444: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 8 Removing Holder Handle from Prosthesis 444...

Page 445: ...s mounting Diameter Graft Internal Diameter Valve Orifice Internal Diameter External Sewing Cuff Diameter Valve Orifice Internal Area mm 2 ONXAAP 19 19 Aortic 19 20 17 4 27 228 ONXAAP 21 21 Aortic 21...

Page 446: ...ilized using Ethylene Oxide Do not resterilize MR conditional Temperature limitation Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Product must be used within 24 hour...

Page 447: ...derson Lane Bldg B Austin Texas 78752 U S A L 512 339 8000 FAX 512 339 3636 www onxlti com onx onxlti com CryoLife Europa Ltd Bramley House The Guildway Old Portsmouth Road Guildford Surrey GU3 1LR Un...

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