On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 8
日本語
8.3.包装
On-X ® 上行大動脈人工弁は、水蒸気バリアとして機能し、人工弁の最適特性を
保護するフォイルパウチ内に密閉されたインナートレイとアウタートレイ入り
で滅菌状態でホルダーに取り付けられた状態で供給されます。フォイルパウ
チとアウタートレイは滅菌されていません。インナートレイとアウタートレイの
Tyvek
®
シールに損傷があってはなりません。トレイが損傷している場合、その
人工弁は無菌状態ではなくなります。一次包装が損傷している場合は、本品を
使用しないで On-X LTI に返却する必要があります。包装には以下の品目が含
まれています。
• 標識付き外箱
• プラスチック弁トレイ × 2 個、
インナーおよびアウター
• ハンドル付きプラスチック延長弁
ホルダー
• 人工弁のシリアル番号タグ
• シリカゲル入り小袋
• フォイルパウチ
• 使用説明書が含まれている場合
があります
• 患者記録カード
• 各種ラベルを含め、アクセスに使
用するための説明カード：1) 電子
移植登録および 2) 電子取扱説明
書
On-X
®
上行大動脈人工弁の移植に必要なインストルメントは「未滅菌」製品と
して別売となるため、使用する前にインストルメントに同梱の取扱説明書の指
示に従って洗浄・滅菌する必要があります。
8.4.保管
On-X
®
上行大動脈人工弁は滅菌状態で供給されます。この医療機器の滅菌有
効期限は、外部包装ラベルに記載されています。有効期限が早く切れる製品を
優先して使用し、期限切れを避けるように適切な在庫管理を行う必要がありま
す。この人工弁は、損傷などから保護するために、使用するまで外箱に入れた
状態で保管してください。保管環境は、温度 0˚C （32˚ F) ～ 35˚C (95˚ F) にて
清潔で乾燥した場所に保管してください。
警告 ：密閉プラスチックトレイセットと人工弁を含むフォイルパウチを開封した
ら、その人工弁は 24 時間以内に使用する必要があります。Tyvek ® 製の蓋で密
閉されたプラスチックトレイに損傷がなければ、この人工弁の滅菌性は維持さ
れており、密閉されたトレイセットは最長 24 時間までフォイルパウチから取り
出した状態で安全に放置することができます。その人工弁を 24 時間以内に使
用しなかった場合は、On-X LTI のカスタマーサービス （+1 512-339-8000 ま
たは cs@onxlti.com） に連絡して、返却を手配してください。
8.5.アクセサリー
On-X ® 上行大動脈人工弁は On-X インストルメントとのみ併用するように設計
されています。これらのインストルメントは、別売でセットとして供給され、複数
のサイザーとローテーター、および単一のハンドルとリーフレットプローブが
含まれています。本インストルメントは再利用可能です。On-X 人工心臓弁のイ
ンストルメントの詳細な説明、その使用方法および再滅菌処理方法について
は、インストルメントの取扱説明書を参照してください。
レプリカサイザー.
大動脈レプリカサイザーは、すべての大動脈弁サイズに対して提供され (図 3)、
冠動脈の閉塞を生じることなく、大動脈弁嵌合を保証するために使用されます。
サイズ 19 ～ 25 の大動脈レプリカサイザーの形状は、弁縫合カフの上弁輪位
置をモデル化することを意図して形成されています。サイズ 27/29 の大動脈レ
プリカサイザーの形状は、下弁輪位置をモデル化することを意図して形成され
ています。