On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 249 / 447

„On-X
®
“ kylančiosios aortos protezo naudojimo instrukcijos 13
Lietuvių k.
Sukimasis
Jei burės laisvai nejuda, švelniai sukite vožtuvą bet kuria kryptimi, kol jis pasieks
padėtį, kurioje burėms niekas netrukdo. Rotatorių galima naudoti su pritvirtinta
instrumento rankena arba be jos. Jei reikia, pritvirtinkite instrumento rankeną prie
rotatoriaus įstatydami instrumento rankenos galiuką į angą, esančią rotatoriaus
rankenos gale, kol jis tvirtai užsifiksuos reikiamoje padėtyje. Rotatoriaus burių zondui
esant tarp burių, o skersiniam strypui susilygiavus su vožtuvo burių sukimosi ašimi,
atsargiai įstatykite vožtuvo rotatorių, kol jis lengvai įsistatys reikiamoje vietoje.
PERSPĖJIMAS:
nebandykite sukti vožtuvo, jei jaučiate didelį pasipriešinimą suki-
muisi. Sukimo momentas, reikalingas sukant vožtuvą jo vietoje, turi būti maždaug
toks pat, kaip sukimo momentas, reikalingas tikrinant sukimąsi prieš implantavimą.
Jei norint pasukti reikalingas kur kas didesnis sukimo momentas, sukti nebebandyki-
te. Jei sukti būtina, tačiau to atlikti nepavyksta, išimkite protezą.
ĮSPĖJIMAS:
draudžiama naudoti laikiklio rankeną implantuotam vožtuvui sukti.
ĮSPĖJIMAS:
vožtuvui savo vietoje pasukti naudokite tik „On-X“ rotatorių. Naudokite
tik atitinkamo dydžio rotatorių. Naudojant netinkamo dydžio rotatorių, galima
pažeisti vožtuvą.
PERSPĖJIMAS:
įstatant rotatorių, neturi būti jaučiamas joks pasipriešinimas. Jei
jaučiamas pasipriešinimas, sustokite, nuimkite ir iš naujo sulygiuokite rotatorių, tada
bandykite jį įstatyti iš naujo. Pasukę, iš naujo patikrinkite burių judėjimą. Jei burės
lengvai nesisuka, išimkite protezą.
9.8 Vožtuvo padėtis
Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pirmenybė neteikiama jokiai „On-X®“ prote-
zinio širdies vožtuvo padėčiai „On-X®“ kylančiosios aortos proteze.
10. INFORMACIJA PO OPERACIJOS
10.1 Suderinamumas su magnetinio rezonanso tomografija (MRT)
Sąlyginai saugu naudoti MR aplinkoje
Nustatyta, kad
25–33* dydžio „On-X“ protezinis širdies vožtuvas, „Conform-X“
mitralinio širdies vožtuvo protezas
yra sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje,
atsižvelgiant į terminologiją, nurodytą dokumente „American Society for Testing
and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for
Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West
Conshohocken, Pennsylvania“.
Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad 25–33 dydžio „On-X Conform-X“ mitra-
linio širdies vožtuvo protezas yra sąlyginai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą
su šiuo prietaisu galima saugiai skenuoti iš karto po implantavimo, esant toliau
nurodytoms sąlygoms.
Statinis magnetinis laukas
• Statinis magnetinis laukas: 3 teslos ar mažiau.
• Didžiausias erdvinio gradiento magnetinis laukas: 720 gausų/cm ar mažiau.