On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
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Italiano
• pazienti affetti da endocardite cronica;
• pazienti con necessità di sostituzione della radice polmonare.
7. CONSULENZA AI PAZIENTI
• Tutti i pazienti con protesi valvolari che si sottopongono a procedure dentarie
o ad altre procedure potenzialmente responsabili di batteriemia devono essere
sottoposti ad un trattamento antibiotico profilattico.
• I pazienti richiedono una terapia anticoagulante o anticoagulante/antiaggregante.
• I pazienti dovranno essere invitati a compilare la scheda di identificazione del
paziente fornita insieme alla protesi e a portarla sempre con sé.
• Prima della procedura, i pazienti devono essere informati dell’uso di materiali di
derivazione bovina contenuti in questo dispositivo.
8. CONTENUTO DELLA FORNITURA
8.1 Modelli e misure disponibili
La Protesi aortica ascendente On-X ® è disponibile nelle misure da 19, 21, 23, 25 e
27/29 mm. Il simbolo SZ mm visibile sull'astuccio e sulle etichette della confezione
indica il diametro dell'anulus tissutale della valvola in millimetri. Un simbolo circolare
che rappresenta il diametro effettivo dell'innesto è riportato sull'etichetta alle
estremità dell'astuccio. Vedere la Tabella 1 per tutte le specifiche del prodotto.
8.2 Manico di supporto della protesi aortica ascendente
La Protesi aortica ascendente On-X
®
è fornita montata su un supporto estensibile con
manico in plastica a molla per uso singolo. Il manico di supporto (Figura 2) facilita il
posizionamento della protesi durante l'intervento chirurgico. Per rimuovere la protesi
dal supporto, premere lo stantuffo centrale.
AVVERTENZA:
Non tentare di reinserire il manico di supporto nella protesi (valvola)
dopo che è stato rimosso. Ciò potrebbe danneggiare la valvola e causarne la rottura
irreparabile o arrecare danni al paziente.
AVVERTENZA:
Non tentare di smontare il manico di supporto. La piccola molla
protetta all'interno del manico di supporto assemblato potrebbe fuoriuscire
inavvertitamente nel campo sterile senza essere notata.
8.3 Confezione
La Protesi aortica ascendente On-X ® è montata su un supporto e fornita sterile in una
busta in lamina metallica con due confezioni in plastica, una interna e una esterna
che agisce da barriera contro il vapore e preserva in modo ottimale le caratteristiche
della protesi. La busta in lamina metallica e la confezione esterna non sono sterili.
Le sigillature in Tyvek
®
delle confezioni esterne ed interne devono essere integre.
Qualsiasi danno alle confezioni compromette la sterilità della protesi. Se la confezione
principale è danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere
restituito a On-X LTI. La confezione contiene i seguenti elementi:
• Astuccio esterno con etichette;
• Due confezioni in plastica per la protesi, una interna e una esterna;
• Supporto della valvola estensibile con manico in plastica;
• Targhetta con il numero di serie della valvola;
• Sacchetto contenente gel di silice;
• Busta in lamina metallica;
• Può contenere l’opuscolo delle istruzioni per l’uso;
• Scheda di identificazione del paziente;
• Scheda di istruzioni completa di etichette di cortesia da usare per accedere a: 1)
Scheda di identificazione dell’impianto elettronico e 2) Istruzioni elettroniche per
l’uso.