On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 316 / 447

Instrucțiuni de utilizare pentru proteza de aortă ascendentă On-X
®
5
Română
FOLOSIȚI NUMAI
dispozitivul de rotire On-X pentru a roti valva in situ. Folosiți numai
instrumentul de rotire cu dimensiunea corespunzătoare. Folosirea unui instrument de
rotire de dimensiuni greșite poate cauza deteriorarea valvei.
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă este deteriorat capacul tăviței inter-
ne. Dacă este deteriorat capacul tăviței interne, utilizați altă proteză și aranjați ca produsul
neutilizat să fie returnat către On-X LTI.
NU
utilizați proteza de aortă ascendentă On-X® dacă valva nu se rotește ușor. Utilizați altă
proteză și aranjați ca produsul neutilizat să fie returnat către On-X LTI.
NU
folosiți proteza de aortă ascendentă On-X® dacă numărul de serie de pe etichetă
nu se potrivește cu cel de pe eticheta tăviței. Utilizați altă proteză și aranjați ca produsul
neutilizat să fie returnat către On-X LTI.
Nu
calibrați inelul de sutură al valvelor aortice cu mărimea de la 19 mm la 25 mm pentru
a se potrivi în interiorul inelului. Valvele aortice cu mărimea 27/29 mm sunt proiectate
pentru a fi plasate în poziție intra-anulară și au un calibrator-model pentru a simula
această poziționare.
4.2 Măsuri de precauție
ATENȚIE:
Legislația federală (SUA) limitează vânzarea, distribuirea și utilizarea acestui
dispozitiv de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Manipulați proteza cu instrumentele pentru valve On-X și cu mânerul produsului furnizat.
Trebuie să se folosească numai calibratoare („sizer”) pentru valve On-X pentru a selecta
mărimea protezei; alte calibratoare ar putea duce la o selectare greșită a protezei.
Evitați să atingeți suprafețele de carbon ale valvei cu degetele înmănușate sau cu orice
instrumente metalice sau abrazive, deoarece acestea pot cauza deteriorarea suprafeței
valvei, care nu poate fi văzută cu ochiul liber, ceea ce poate duce la o disfuncție structu-
rală accelerată a valvei, la expulzarea hemidiscului, sau pot servi ca nidus pentru formarea
trombilor.
Când introduceți dispozitivul de rotire nu trebuie să întâlniți rezistență. Dacă întâlniți
rezistență, opriți-vă, scoateți dispozitivul de rotire și realiniați-l înainte de a încerca să-l
introduceți din nou. Testați din nou mișcarea hemidiscurilor după rotire. Dacă nu se poate
obține o mișcare liberă a hemidiscurilor, scoateți proteza.
Clamparea poate deteriora grefa vasculară. Manipularea grefei trebuie să fie delicată și
redusă la minimum, pentru a evita pierderea stratului de acoperire din gelatină.
Trebuie să se evite aplicarea unei tensiuni excesive asupra grefei.
Utilizarea unor ace cu vârfuri conice rotunjite reduce deteriorarea grefei. Când se eva-
cuează aerul prin grefă, este suficient, de obicei, un ac de calibrul 19. Trebuie să se evite
folosirea acelor cu vârful ascuțit, pentru a preveni deteriorarea.
Proteza vasculară Gelweave Valsalva™ are o structură țesută și, prin urmare, trebuie să fie
tăiată cu un cauter, pentru a reduce la minimum zdrențuirea. Folosirea unui cauter pentru
o grefă sigilată poate cauza arsuri. Introducerea grefei în ser fiziologic înainte de utilizarea
cauterului va preveni arderea focală. Imersia protezei de aortă ascendentă nu trebuie să
dureze mai mult de 5 minute. Proteza nu trebuie să fie lăsată să se usuce după ce a fost
înmuiată.
Nu încercați să rotiți valva dacă întâlniți o rezistență semnificativă la rotire, trebuie să
folosiți numai dispozitivul de rotire al valvei atașat la mânerul instrumentului pentru a roti
valva. Cuplul de torsiune necesar pentru a roti valva in situ ar trebui să fie aproximativ egal
cu cel necesar când s-a testat rotirea înainte de implantare. Dacă este necesar un cuplu de
torsiune mult mai mare pentru a efectua rotirea, întrerupeți tentativele de rotire. Dacă este
necesar să se rotească proteza, dar nu este posibil, înlăturați proteza.