On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 8
Español
• Caja externa con etiquetado
• 2 bandejas de plástico, interna y
externa, con la prótesis
• Mango con soporte de plástico
extendido para válvula
• Etiqueta con el número de serie
de la prótesis
• Bolsa pequeña de gel de sílice
• Bolsa de aluminio
• Puede contener el folleto de
Instrucciones de uso
• Tarjeta de registro del paciente
• Tarjeta didáctica, con etiquetas de
regalo, que se utiliza para acceder
a: 1) el registro de implante
electrónico y 2) las instrucciones
de uso en formato electrónico.
Los instrumentos para la implantación de la prótesis aórtica ascendente On-X
®
se suministran por separado NO ESTÉRILES, por lo que deben limpiarse y
esterilizarse antes de usarlos tal como se describe en las Instrucciones de uso
proporcionadas con los instrumentos.
8.4 Almacenamiento
La prótesis aórtica ascendente On-X
®
se suministra estéril. La fecha de caduci-
dad de la esterilidad del dispositivo está indicada en la etiqueta del embalaje
exterior. Se deberá mantener un adecuado control del inventario de modo que
las prótesis con fechas de caducidad anteriores se implanten antes a fin de evitar
que se sobrepase dicha fecha. Para proteger la prótesis, guárdela en su caja
externa hasta que la vaya a utilizar. El entorno de almacenamiento debe estar
limpio, fresco y seco, a una temperatura no inferior a 0 ˚C (32 ˚F) ni superior a
35 ˚C (95 ˚F).
ADVERTENCIA
: Una vez que la bolsa de aluminio que contiene el juego de ban-
dejas de plástico selladas y la prótesis se haya abierto, la prótesis debe implan-
tarse en un plazo de 24 horas. Si las bandejas de plástico con las tapas de Tyvek
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selladas no están dañadas, la esterilidad de la prótesis se mantiene y el juego de
bandejas selladas puede permanecer fuera de la bolsa de aluminio durante un
máximo de 24 horas. Si la prótesis no se utiliza en un plazo de 24 horas, póngase
en contacto con el servicio de atención al cliente de On-X LTI (+1 512-339-8000
o cs@onxlti.com) para disponer la devolución del producto.
8.5 Accesorios
La prótesis (válvula) aórtica ascendente On-X ® está diseñada para ser utilizada
solamente con instrumentos de On-X. Los instrumentos, suministrados por sepa-
rado, se ofrecen como un equipo, que incluye medidores, rotadores, un soporte
de instrumentos y un probador de valvas. Los instrumentos son reutilizables.
Consulte las Instrucciones de uso de los instrumentos de la prótesis valvular
cardíaca On-X para ver una descripción completa y el uso y reprocesado de
cada instrumento.
Medidores de réplica
Hay medidores de réplica aórtica para todas las medidas de válvulas aórticas
(Figura 3). Estos medidores se utilizan para garantizar el ajuste de la válvula
aórtica sin obstrucción de las arterias coronarias. La forma de los medidores de
réplica aórtica de tamaño de 19 a 25 permite establecer la colocación supra-anu-
lar del anillo de sutura de la válvula. El medidor de réplica aórtica de tamaño
27/29 sirve para establecer la posición intra-anular.
Soporte de instrumentos
El soporte de instrumentos consiste en un mango, un vástago doblable y una
punta que facilita el agarre del rotador durante la intervención (Figura 4).