On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
4
Italiano
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Avvertenze
UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE COME INDICATO
(vedere la Sezione 2).
PRODOTTO MONOUSO
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se:
• la protesi ha subito urti o danni o è stata manipolata in modo non corretto;
• la data di scadenza è stata superata;
• la chiusura antimanomissione non è integra;
• la confezione appare danneggiata;
• il numero di serie sulla targhetta non corrisponde a quello sull'etichetta della
confezione.
NON
far passare un catetere, strumento chirurgico o elettrocatetere transvenoso
attraverso la protesi valvolare cardiaca in quanto potrebbe causare insufficienza
valvolare, danno ai lembi, dislocazione dei lembi e/o imprigionamento del catetere/
strumento/elettrocatetere.
NON
risterilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® .
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se la data di scadenza è stata
superata. Se la protesi non è stata utilizzata e la busta in lamina metallica e la
confezione in plastica sigillata sono integri, ma è stata superata la data di scadenza
della sterilità, restituire la valvola a On-X LTI.
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se una o entrambe le etichette
antimanomissione alle estremità dell'astuccio esterno sono strappate o danneggiate.
Se una o entrambe le etichette antimanomissione sono strappate o danneggiate,
utilizzare un'altra protesi e predisporre la restituzione del prodotto non utilizzato a
On-X LTI.
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se la busta protettiva in lamina
metallica è danneggiata o se la protesi ha subito urti o danni, o è stata manipolata
in modo non corretto. In presenza di danni, utilizzare un'altra protesi e predisporre la
restituzione del prodotto non utilizzato a On-X LTI.
NON
precoagulare la Protesi vascolare Gelweave Valsalva™.
NON
esercitare una forza eccessiva sui componenti della valvola o sull'innesto.
NON
tentare di reinserire il manico di supporto nella protesi (valvola) dopo che è
stato rimosso dalla protesi. Ciò potrebbe danneggiare la valvola e causarne la rottura
irreparabile o arrecare danni al paziente.
NON
utilizzare il manico di supporto per ruotare la valvola dopo l'impianto.
NON
tentare di smontare il manico di supporto. La piccola molla protetta all'interno
del manico di supporto assemblato potrebbe fuoriuscire inavvertitamente nel campo
sterile senza essere notata.
UNA VOLTA
aperta la busta in lamina metallica, la protesi deve essere impiantata
entro 24 ore. Se le confezioni in plastica con coperchi in Tyvek
®
sigillati sono integre,
la sterilità della protesi è mantenuta e il set delle confezioni sigillate può rimanere fuori
dalla busta in lamina metallica per un tempo massimo di 24 ore. Se la protesi non è
impiantata entro 24 ore dall'apertura della busta in lamina metallica, predisporne la
restituzione a On-X LTI.
VERIFICARE
la mobilità dei lembi utilizzando esclusivamente l’apposita sonda On-X.
Tutti gli accessori devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso attenendosi alle
istruzioni fornite separatamente con lo strumentario.