On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 421 / 447

On-X
®
Asendan Aortik Protez Kullanım Talimatları 7
Türkçe
7. HASTA DANIŞMANLIĞI
• Dental işlemler ya da diğer olası bakteremik işlemlerden geçen, prostetik kapak
taşıyan tüm hastalara profilaktik antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.
• Antikoagülasyon ya da antikoagülan/antiplatelet tedavisine ihtiyaç duyan
hastalar.
• Hastalardan, protezle birlikte verilen Hasta Kayıt Kartını doldurmaları ve daima
yanlarında taşımaları istenmelidir.
• Prosedürden önce hastalara bu cihazda sığır kökenli materyallerin kullanıldığına
dair bilgi verilmelidir.
8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ
8.1 Mevcut Modeller ve Boyutlar
On-X® Asendan Aortik Protezi 19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm boyutlarında mevcuttur.
Kutuda ve tepsi etiketlerinde bulunan SZ mm sembolü, milimetre cinsinden kapağın
doku halkası çapını gösterir. Kutunun her iki ucunda bulunan etikette, gerçek greft çapı-
nı gösteren daire şeklinde sembol bulunur. Ürün özelliklerinin tamamı için bkz. Tablo 1.
8.2 Asendan Aortik Protez Tutucu Kolu
On-X® Asendan Aortik Protez, bir defalık kullanıma yönelik, yay hareketli uzatılmış
plastik tutucu koluna monteli olarak tedarik edilir. Bu tutucu kolu (Şekil 2) cerrahi
sırasında protezin konumlandırılmasını kolaylaştırır. Protez, merkezi hareketli göbeğe
bastırılması suretiyle tutucudan ayrılabilir.
UYARI:
Protezden çıkarıldığında, kapak tutucu kolunu yeniden proteze (kapağa)
takmaya çalışmayın. Bunun yapılması, kapağa zarar verebilir ve kapakta ciddi arızaya
neden olabilir veya hastayı yaralayabilir.
UYARI:
Tutucu kolunu sökmeye çalışmayın. Monte edilmiş tutucu kolunun içerisin-
de korunan küçük yay kaçarak, steril alanda fark edilmeyebilir.
8.3 Ambalaj
On-X® Asendan Aortik Protez steril olarak, bir tutucuya monteli halde, buhar bari-
yeri olarak görev yapan ve en iyi protez özelliklerini koruyan bir folyo cep içerisinde
bulunan iç ve dış plastik tepsiler içerisinde temin edilir. Folyo cep ve dış tepsi steril
değildir. İç ve dış tepsilerde bulunan Tyvek® mühürleri sağlam olmalıdır. Tepsilerin
hasar görmesi, protezin sterilliğini kaybetmesine neden olur. Birincil ambalajın hasar
görmesi durumunda, ürün kullanılmamalı ve On-X LTI'ya iade edilmelidir. Ambalaj
içerisinde aşağıdakiler bulunmaktadır:
• Etiketli dış kutu
• İç ve dış olmak üzere 2 adet plastik
protez tepsisi
• Kollu, plastik uzatılmış kapak tutucu
• Protez seri numarası etiketi
• Silis jeli torbacığı
• Folyo cep
• Kullanım Talimatları kitapçığı
bulunabilir
• Hasta kayıt kartı
• Aşağıdakilere erişim sağlamak için
Uyarı Etiketleri ile birlikte bilgilendirici
kart: 1) Elektronik İmplant Kaydı ve 2)
Elektronik Kullanım Talimatları.
On-X® Asendan Aortik Protezin implantasyon aletleri ayrı olarak, STERİL OLMAYAN
durumda temin edilmekte olup, cihazlarla birlikte verilen Kullanım Talimatlarında
açıklandığı gibi kullanılmadan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.