On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 91 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 14
Nederlands
In licentie gegeven onder Amerikaanse patentnummers 5,137,532; 5,545,216;
5,772,694; 5,908,452; 5,677,061; 6,096,075; 5,641,324; en overeenkomstige octrooien
in andere landen.
11. PATIËNTINFORMATIE
11.1 Patiëntregistratie
In elke verpakking van een On-X ® Aorta ascendens-prothese is een kaart met aanwij-
zingen bijgesloten, inclusief extra labels, die u gebruikt voor toegang tot de elektro-
nische implantaatregistratie en een elektronische gebruiksaanwijzing. On-X LTI raadt
sterk aan de Elektronische implantaatregistratie onmiddellijk in te vullen.
On-X LTI gebruikt deze gegevens vervolgens voor meldingsdoeleinden en als hulp-
middel voor het aanvullen van de voorraden in het ziekenhuis. Alle patiëntgegevens
worden strikt vertrouwelijk behandeld en de vrijgave van patiëntidentificerende infor-
matie kan geweigerd worden indien dat toegestaan is onder plaatselijke wetgeving.
11.2 Patiëntregistratiekaart
Bij de prothese wordt een patiëntregistratiekaart geleverd. De kaart dient aan de pati-
ent gegeven te worden (of in het patiëntdossier gedaan te worden om aan de patiënt
te geven). Patiënten moeten aangemoedigd worden deze kaart in te vullen en te allen
tijde bij zich te dragen.
12. UITSLUITING VAN GARANTIE
Vanwege de eerder vermelde complicaties die kunnen optreden bij het gebruik van
een Aorta ascendens-prothese en de kans op schade, zoals ook eerder gemeld, vóór,
tijdens of na de implantatie, garandeert On-X LTI alleen dat het product overeenkomt
met de standaard specificaties van On-X LTI. ON-X LTI geeft geen andere garantie
betreffende de functie van het product tijdens gebruik en ON-X LTI draagt geen enkel
risico betreffende de gevolgen van het gebruik van het product. Het volledige risico
bij gebruik van het product ligt bij de koper. On-X LTI wijst alle andere uitdrukkelijke
of impliciete garanties met betrekking tot het product af, met inbegrip van maar niet
beperkt tot garanties betreffende de verkoopbaarheid van het product of geschikt-
heid voor een specifiek doel. ON-X LTI kan niet aansprakelijk gesteld worden voor
directe, speciale, gevolg- of incidentele schade, verlies of kosten in verband met het
gebruik van het product. Geen enkele persoon heeft toestemming deze condities te
wijzigen of ON-X LTI te verplichten tot enige verdere verantwoordelijkheid of garantie
in samenhang met het gebruik van het product.