On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 406 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 7
Svenska
Det implanterade graftet är specialanpassat till patienten. Förutom de ris-
ker som är listade i detta avsnittskulle återanvändning på en annan patient
medföra risk för blodförlust. Ytterligare risker är blodburna patogener och
bakterieinfektion.
6. INDIVIDUALISERING AV BEHANDLINGEN
Adekvat antikoagulationsbehandling eller antikoagulations/trombocytag-
gregationshämmande behandling bör utföras efter operationen. Val av en
antikoagulations- eller antikoagulations/trombocytaggregationshämmande
behandlingsregim är baserat på patientens speciella behov, den kliniska
situationen och fastställda professionella riktlinjer.
6.1 Specifik patientpopulation
Säkerheten och effektiviteten för On-X ® uppåtgående aortaprotes har inte
fastställts för följande specifika patientpopulationer eftersom det inte har
studerats hos dessa delar av befolkningen:
• gravida patienter,
• ammande mödrar,
• patienter med kronisk endokardit,
• patienter som behöver ersättning av lungroten.
7. PATIENTRÅDGIVNING
• Profylaktisk antibiotikabehandling måste ges till alla patienter med
konstgjorda klaffar som undergår tandläkarbehandling eller andra
procedurer som potentiellt kan medföra bakteriemi.
• Patienterna måste få antikoagulationsbehandling eller antikoagulations/
trombocytaggregationshämmande behandling.
• Patienterna ska uppmanas att fylla i patientregistreringskortet som
medföljer protesen och att alltid ha det med sig.
• Patienter ska informeras om användningen av material av bovint
ursprung inuti denna enhet före ingreppet.
8. HUR KLAFFEN LEVERERAS
8.1 Tillgängliga modeller och storlekar
On-X ® Ascending Aortic Prosthesis finns tillgänglig i storlek 19, 21, 23, 25
och 27/29 mm. Symbolen SZ mm på kartongen och förpackningens etiket-
ter hänvisar till klaffens vävnadsringsdiameter i millimeter. En cirkelformad
symbol som representerar aktuell graftdiameter visas på etiketten på änden
av varje kartong. Se Tabell 1 för alla produktspecifikationer.
8.2 Uppåtgående aortaprotes hållarhandtag
On-X ® Ascending Aortic Prosthesis levereras monterad på ett förlängt
hållarhandtag av plast med fjäderaktivering för engångsanvändning. Detta
hållarhandtag (Figur 2) underlättar placeringen av protesen under opera-
tionen. Protesen kan frigöras från hållaren genom att trycka in mittkolven.
VARNING:
Försök inte sätta in hållarens handtag igen i protesen (klaffen)
efter att det frigjorts från protesen. Om du gör det kan klaffen skadas och
orsaka katastrofalt brott på klaffen eller skada på patienten.