On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 114 / 447

Nousevan aortan proteesin On-X
®
käyttöohje 8
Suomi
8.4 Varastointi
Nousevan aortan proteesi On-X
®
toimitetaan steriilinä. Laitteen steriiliyden vii-
meinen voimassaolopäivä on merkitty ulomman pakkauksen etikettiin. Varastoa
on valvottava asianmukaisesti siten, että ensiksi vanhenevat proteesit implan-
toidaan ensin, jotta vältetään viimeisen sallitun käyttöpäivän umpeutuminen.
Proteesin suojaamiseksi se on säilytettävä ulommassa pakkauksessaan käyttöön
saakka. Varastointiympäristön on oltava puhdas, viileä ja kuiva; lämpötila vähin-
tään 0 ˚C (32 ˚ F) ja korkeintaan 35 ˚C (95 ˚ F).
VAROITUS
: Kun suljetut muoviastiat ja proteesin sisältävä foliopussi avataan,
proteesi on implantoitava 24 tunnin kuluessa. Jos tiiviillä Tyvek ® -kansilla varuste-
tut muoviastiat eivät ole vahingoittuneet, proteesin steriiliys on säilynyt ja suljetut
astiat voivat olla foliopussista poistettuna enintään 24 tunnin ajan. Jos proteesia
ei käytetä 24 tunnin kuluessa, ota yhteys On-X LTI:n asiakaspalveluun (+1 512 339
8000 tai cs@onxlti.com) sopiaksesi proteesin palautusjärjestelyistä.
8.5 Lisävarusteet
Nousevan aortan proteesi On-X
®
(läppä) on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan
On-X-välineiden avulla. Erikseen toimitettavat välineet toimitetaan sarjana, johon
kuuluu sovittimia, kiertovälineitä, instrumentin kahva sekä läppäpurjeen koetin.
Välineitä voidaan käyttää uudelleen. Välineiden kuvaukset, käyttöohjeet sekä
välinehuollon ohjeet on esitetty On-X-sydänläppäproteesin välineiden käyttö-
ohjeessa.
Replikasovittimet
Aortan replikasovittimet toimitetaan kaikkia aorttaläppäkokoja varten (kuva 3).
Niiden avulla varmistetaan aorttaläpän oikea sijoittaminen siten, ettei se aiheuta
puristusta sepelvaltimoihin. Kooltaan 19–25 olevat aortan replikasovittimet on
tarkoitettu mallintamaan läpän ompelurenkaan annuluksen yläpuolista sijoitta-
mista. Koon 27/29 aortan replikasovitin on tarkoitettu mallintamaan annuluksen
sisäpuolista sijoittamista.
Instrumentin kahva
Instrumentin kahva koostuu tartuntakahvasta, taipuisasta varresta ja kärjestä, joka
helpottaa kiertovälineen pitelyä leikkauksen aikana (kuva 4).
Kiertoväline
Läpän kiertovälineen (kuva 5) avulla läppä suunnataan uudelleen
in situ sen
jälkeen, kun kanava on leikattu sopivan pituiseksi. Kiertoväline koostuu muovi-
päästä, jonka keskellä on läppäpurjeen koetin ja aukko instrumentin kahvaan
kiinnittämistä varten. Kiertoväline kiinnitetään instrumentin kahvaan työntämällä
instrumentin kahvan kärki suoraan kiertovälineen kahvassa olevaan aukkoon.
Kiertoväline napsahtaa paikalleen, kun sitä työnnetään kevyesti aukkoon.
Läppäpurjeen koetin
Läppäpurjeen koetin (kuva 6) on taipuisa tanko, jossa on kapenevat päät.
Läppäpurjeen koettimen avulla läppäpurjeita voidaan liikuttaa varovasti ja var-
mistaa, että ne avautuvat ja sulkeutuvat vapaasti.
9. KÄYTTÖOHJEET
VAROITUS:
Älä käytä nousevan aortan proteesia On-X ® seuraavissa tapauksissa:
• proteesi on pudonnut tai vaurioitunut tai sitä on käsitelty väärin
• viimeinen käyttöpäivä on ohitettu
• suojasinetti on rikki
• pakkaus on selvästi vaurioitunut
• lipukkeen sarjanumero ei vastaa astian etiketissä olevaa sarjanumeroa.