On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 67 / 447

On-X
®
-protese til aorta ascendens, brugsanvisninger 5
Dansk
NÅR FØRST
foliepakken er åbnet, skal protesen implanteres inden for 24
timer. Hvis plasticbakkerne, der er forseglet med Tyvek
®
-låg ikke er beska-
digede, er protesen stadig steril, og det forseglede bakkesæt kan være
uden for folieposen i op til 24 timer. Hvis protesen ikke implanteres inden
for 24 timer, efter at folieposen er åbnet, skal det arrangeres, at protesen
returneres til On-X LTI.
TEST
kun fligens mobilitet med On-X-fligsonden.
Før brug skal alle tilhørende instrumenter rengøres og steriliseres i over-
ensstemmelse med brugsanvisningerne, der følger med hvert enkelt
instrument.
BRUG KUN
On-X-rotatoren til at dreje klappen in-situ. Brug kun den rota-
tor, der passer til størrelsen. Brug af en forkert rotatorstørrelse kan beska-
dige klappen.
BRUG IKKE
On-X ® -protesen til aorta ascendens, hvis det indre bakkelåg
er beskadiget. Hvis det indre bakkelåg er beskadiget, skal der anvendes en
anden protese, og det skal arrangeres, at den ubrugte protese returneres
til On-X LTI
BRUG IKKE
On-X
®
-protesen til aorta ascendens, hvis klappen ikke drejer
let. Anvend en anden protese, og arranger, at den ubrugte protese retur-
neres til On-X LTI.
BRUG IKKE
On-X ® -protesen, hvis serienummermærkatet ikke matcher eti-
ketten på bakken. Anvend en anden protese, og arranger, at den ubrugte
protese returneres til On-X LTI.
MÅL IKKE
suturmanchetten til aortaklapper størrelse 19 mm til 25 mm til
at passe inde i annulus. Aortaklapper størrelse 27/29 mm er designet til
intraannulær placering og har en replikasizer, der passer til denne placering.
4.2 Forholdsregler
FORSIGTIG:
Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne enhed kun
sælges, distribueres og bruges af en læge eller efter ordination af en læge.
Håndter protesen med On-X-klapinstrumenterne og det medleverede pro-
dukthåndtag. Der må kun bruges On-X-sizere, når der vælges protesestør-
relse, da andre sizere kan medføre forkert valg af protese.
Undgå kontakt mellem klappens kulstofoverflader og handsker/hænder
eller ethvert metallisk eller skurende instrument, da dette kan forårsage
skader på klappens overflade, der ikke kan ses med det blotte øje, og som
kan føre til strukturelle klapfunktionsfejl, løsrivelse af fligene, eller som kan
forårsage trombedannelse.
Der bør ikke mødes modstand, når rotatoren isættes. Hvis der mødes mod-
stand, standses der, og rotatoren tages ud og genindrettes, før det forsøges
at isætte den igen. Afprøv fligenes bevægelse igen efter rotation. Hvis der
ikke kan opnås fri fligbevægelse, fjernes protesen.
Afklemning kan medføre beskadigelse af kargraftet. Graftet skal håndteres
forsigtigt og så lidt som muligt for at undgå tab af gelatinebelægningen.
Undgå at strække graftet for meget ud.