On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 9
Deutsch
Instrumentengriff
Der Instrumentengriff besteht aus einem Griff, einem biegsamen Schaft und einer
Spitze, wodurch das Halten des Drehinstruments während des chirurgischen Eingriffs
erleichtert wird (Abb. 4).
Drehinstrument
Das Klappendrehinstrument (Abb. 5) dient zur Neuausrichtung einer Klappe in situ,
nachdem der Kanal in der Länge zurechtgeschnitten wurde. Das Drehinstrument
besteht aus einem Kunststoffkopf, in dessen Mitte sich eine Klappensegelsonde
befindet, sowie eine Aufnahme für den Anschluss an den Instrumentengriff. Um den
Instrumentengriff am Drehinstrument zu befestigen, die Spitze des Instrumentengriffs
direkt in den Schlitz am Ende des Drehinstrumentengriffs drücken. Das Drehinstrument
„rastet” nach Ausübung von leichtem Druck ein.
Klappensegelsonde
Die Klappensegelsonde (Abb. 6) besteht aus einem flexiblen Stab mit sich verjün-
genden Enden. Die Flügelsonde dient dazu, die Flügel vorsichtig zu bewegen, um
sicherzustellen, dass sie sich ungehindert öffnen und schließen.
9. GEBRAUCHSANLEITUNG
WARNUNG:
Die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese darf nicht verwendet werden,
wenn:
• die Prothese heruntergefallen oder beschädigt ist bzw. auf irgendeine Weise
falsch gehandhabt wurde;
• das Verfallsdatum überschritten ist;
• das Tamper-Evident-Siegel beschädigt ist;
• Verpackungsschäden erkennbar sind;
• das Seriennummernschild nicht mit der Seriennummer auf dem Behälteretikett
übereinstimmt.
9.1 Ärztliche Schulung
Die Techniken für die Implantation der On-X ® Aorta-ascendens-Prothese ähneln
denen, die bei allen Aorta-ascendens-Prothesen zum Einsatz kommen. Geübte Herz-
und Gefäßchirurgen sind mit diesen Techniken vertraut.
9.2 Sterilisation und erneute Sterilisation
Die On-X ® Aorta-ascendens-Prothese wird steril geliefert. Wenn das
Sterilitätsverfallsdatum abgelaufen ist oder der Folienbeutel nach der Entnahme aus
der Außenverpackung durchstochen ist oder wenn die Sterilitätsbarrieren der versie-
gelten Kunststofftrays im Folienbeutel beschädigt sind, verwenden Sie die Prothese
nicht, sondern kontaktieren Sie bitte den On-X LTI Kundendienst (+1 512-339-8000
oder cs@onxlti.com), um die Rücksendung der Prothese zu arrangieren.
WARNUNG:
Sobald die Folienverpackung geöffnet ist, muss die Prothese innerhalb
von 24 Stunden implantiert werden. Wenn die mit Tyvek ® -Verschlussfolien versiegelten
Kunststofftrays nicht beschädigt sind, bleibt die Sterilität der Prothese erhalten, und
das versiegelte Tray kann für bis zu 24 Stunden außerhalb des Folienbeutels bleiben.
Wird die Prothese nicht innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen des Folienbeutels
implantiert, kontaktieren Sie bitte den On-X LTI Kundendienst (+1 512-339-8000 oder
cs@onxlti.com), um die Rücksendung der Prothese zu arrangieren.
WARNUNG:
Sterilisieren Sie die On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese nicht erneut.