On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 6
Français
Ne pas essayer de faire tourner la valve en cas de résistance significative à la rotation,
et utiliser le rotateur de valve uniquement s’il est fixé au manche de l’instrument pour
faire tourner la valve. Le couple de serrage nécessaire à la rotation de la valve
in situ
doit être semblable à celui des essais de rotation effectués avant l’implantation. Si
un couple beaucoup plus important s’avérait nécessaire, cesser toute tentative de
rotation de la valve. Si une rotation est nécessaire mais ne peut pas être obtenue,
retirer la prothèse.
Utiliser uniquement les calibreurs de valve cardiaque On-X pour le calibrage de l’an-
neau. Les calibreurs contiennent des extrémités cylindriques, coniques et de répliques
aortiques.
5. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les effets indésirables potentiels associés au port de greffons à valve aortique com-
prennent (liste non exhaustive) :
• angine de poitrine
• arythmie cardiaque
• endocardite
• insuffisance cardiaque
• hémolyse
• anémie hémolytique
• hémorragie
• infarctus du myocarde
• piégeage (par compression) de
l’ailette de prothèse
• dysfonctionnement non structurel de
la valve
• développement d’un pannus de la
valve
• fuites périvalvulaires de la valve
• régurgitation de la valve
• dysfonctionnement structurel de la
valve
• thrombose valvulaire
• thromboembolie
• accident vasculaire cérébral
• infection du greffon
• faux anévrisme, anévrisme
• formation d’une fistule secondaire
• occlusion ou plicature du greffon
• perte excessive de sang à travers le
greffon.
Ces complications peuvent aboutir à ce qui suit :
• nouvelle opération
• explantation
• infirmité permanente
• décès.
Les bruits audibles produits par une prothèse valvulaire cardiaque mécanique en
fonctionnement sont parfaitement normaux, mais peuvent néanmoins gêner certains
patients.
Risque associé à la réutilisation :
Conformément à l’annexe I, section 13.6 h de la directive européenne 93/42/CEE rela-
tive aux dispositifs médicaux, le fabricant du dispositif doit fournir des informations sur
les risques associés à la réutilisation d'un dispositif à usage unique. Par conséquent, la
déclaration suivante est incluse :
Risques associés à la réutilisation du dispositif AAP :
La prothèse implantée est adaptée à chaque patient. Outre les risques répertoriés
dans cette section, toute réutilisation du dispositif chez un autre patient peut entraîner
un risque d'exsanguination. Les risques supplémentaires sont une infection par des
agents pathogènes transmis par le sang et une infection bactérienne.
6. PERSONNALISATION DU TRAITEMENT
Il est impératif d’administrer après l’opération une thérapie anticoagulante ou anti-
coagulante/antiplaquettaire adéquate. Le choix du mode d’administration d’un anti-
coagulant ou d’un anticoagulant/antiplaquettaire s'effectue en fonction des besoins
particuliers et de l’état clinique du patient, ainsi que conformément aux recommanda-
tions professionnelles établies.