On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 372 / 447

Navodila za uporabo ascendentne aortne proteze On-X
®
3
Slovenščina
Upoštevajte: Vse slike in tabele so prikazane na zadnjih straneh te knjižice.
Za slike in podatke glejte zadnje strani.
1. OPIS PRIPOMOČKA
Ascendentna aortna proteza On-X® proizvajalca On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X
LTI) združuje protetično srčno zaklopko On-X® in vaskularno protezo Gelweave
Valsalva
TM
(slika 1). Proteza je na voljo v velikostih 19, 21, 23, 25 in 27/29 mm.
Vaskularna proteza Gelweave Valsalva™ je vdelana v strukturo manšete zaklopke
On-X, da tvori ascendentno aortno protezo. Na zunanji strani vsadka so za pomoč
pri vsaditvi orientacijske referenčne oznake.
Protetična srčna zaklopka On-X® je zasnovana kot dvolistna mehanska srčna zaklop-
ka, sestavljena iz ustja in dveh lističev. Dovodno območje ustja ima razširjen dovod,
zasnovan za zmanjšanje pretočne turbulence, odtočni rob pa je zasnovan iz varoval
za lističe, ki slednje ščitijo, ko so v zaprtem položaju. Listi se vrtijo okrog zavihkov,
nameščenih na notranjem obodu obroča ustja. V zaprtem položaju vsak list tvori
nazivni kot 40° glede na ravnino ustja. V odprtem položaju ravnina vsakega lista
tvori nazivni kot 90° glede na ravnino ustja. Potovalni lok listov je 50º do zaprtega
položaja. Ustje je narejeno iz grafitnega substrata, premazanega z ogljikom On-X®,
pri katerem gre za čisto obliko pirolitičnega ogljika brez primesi. Listi so narejeni iz
ogljika On-X®, ki se odlaga na grafitne substrate, impregnirane z 10 ut. % volframa,
kar zagotavlja nepropustnost radijskih žarkov. Manšeta je narejena iz politetrafluo-
roetilenske (PTFE) tkanine, pritrjene na ustje s titanovimi držalnimi obroči in 5-0
poliestrskim šivalnim materialom. Ta oblika pritrditve manšete na ustje omogoča
vrtenje šivalne manšete in situ med implantacijo.
Vaskularna proteza Gelweave Valsalva™ je tkana poliestrska proteza, zasnovana tako,
da posnema geometrijo sinusa Valsalva. Vsadek je impregniran z vpojnim proteinom
(modificirana želatina sesalcev), ki preprečuje predhodno strjevanje vsadka med
operacijo. Želatina je bila navzkrižno kombinirana na določeno stopnjo, ki nadzira
njeno hitrost odstranjevanja. Želatina v približno 14 dneh po vsaditvi hidrolizira in
nadomesti jo normalno tkivo. Želatina je ne-antigenski in ne toksičen protein, kot se
je z uporabo izkazala kot varno sredstvo za širjenje plazme.
Želatina, uporabljena v vsadku, je živalskega porekla, pridobiva pa se iz živali, ki živijo
in se vzgajajo izključno v Avstraliji.
2. INDIKACIJE
Ascendentna aortna proteza On-X® je predvidena za zamenjavo obolele, poško-
dovane ali napačno delujoče naravne ali protetične srčne zaklopke na aortnem
položaju v primerih, ki vključujejo anevrizmo ascendentne aorte ali druge bolezni
ascendentne aorte.
3. KONTRAINDIKACIJE
Ascendentna aortna proteza On-X® je kontraindicirana za bolnike, ki ne prenašajo
antikoagulacijske terapije ali tiste, ki so preobčutljivi na poliester ali materiale gove-
jega porekla.