Инструкции за употреба за
Протеза на възходящата аорта On-X
®
4
Български
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
4.1 Предупреждения
ДА СЕ ИЗПОЛЗВА САМО СПОРЕД ПОКАЗАНИЯТА (вижте раздел 2).
САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
НЕ
използвайте протезата за възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ako:
• протезата е била изпусната, повредена или с нея е работено неправилно по какъвто и да е начин;
• е изтекъл срокът на годност;
• индикаторните пломби за защита от нерегламентирано отваряне са счупени;
• опаковката е видимо повредена;
• серийният номер от табелката не отговаря на серийния номер от етикета на опаковката.
НЕ
прокарвайте катетри, хирургични инструменти или електроди за трансвенозно пейсиране през
аортната сърдечна клапна протеза, тъй като това може да причини клапна недостатъчност, увреждане
на платната, дислокация на платната и/или заклещване на катетър/инструмент/електрод.
НЕ
стерилизирайте повторно протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis.
НЕ
използвайте протезата за възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ако датата на изти-
чане на срока на годност е минала. Ако дадена протеза не бъде използвана, нейният плик от фолио
и запечатана опаковка с пластмасови поставки са неповредени, и датата на изтичане на срока на
стерилност е минала, тя трябва да бъде върната на On-X LTI.
НЕ
използвайте протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ако някой от
индикаторните етикети за защита от несанкционирано отваряне във всеки край на външната кутия е
разкъсан или повреден. Ако някой от индикаторните етикети за защита от несанкционирано отваряне
във всеки край на външната кутия е разкъсан или повреден, използвайте друга протеза и организи-
райте връщането на неизползвания продукт на On-X LTI.
НЕ
използвайте протезата на възходящата аорта On-X® Ascending Aortic Prosthesis, ако защитният плик
от фолио е повреден, или ако протезата е била изпусната, повредена или с нея е работено неправилно
по какъвто и да е начин. Ако бъде установена каквато и да е повреда, използвайте друга протеза и
организирайте връщането на неизползвания продукт на On-X LTI.
НЕ
извършвайте предварителна тромботизация на съдовата протеза Gelweave Valsalva™ Vascular
Prosthesis.
НЕ
прилагайте прекомерна сила върху клапните компоненти или графта.
НЕ
правете опити за повторно поставяне на дръжката на носача в протезата (клапата), след като е била
освободена от последната. Извършването на това би могло да повреди клапата и да причини фатална
неизправност на последната или увреждане на пациента.
НE
използвайте дръжката на носача за ротиране на клапата след нейното имплантиране.
НЕ
правете опити да разглобите дръжката на носача. Малка пружина, затворена в сглобената дръжка
на носача, би могла да изпадне и да остане незабелязана в стерилното поле.
СЛЕД
отваряне на опаковката от фолио протезата трябва да бъде имплантирана в рамките на 24 часа.
Ако пластмасовите поставки със запечатани капаци от Tyvek® не са повредени, стерилността на проте-
зата е запазена и запечатаният комплект поставки може да остане извън плика от фолио до 24 часа.
Ако протезата не бъде имплантирана в рамките на 24 часа от отварянето на плика от фолио, трябва да
организирате нейното връщане на On-X LTI.
ИЗПИТВАЙТЕ
мобилността на платната само с On-X сондата за платна.
Summary of Contents for Ascending Aortic Prosthesis
Page 23: ...On X 6 in situ On X 5 93 42 I 13 6h AAP 6...
Page 29: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva Vascular Prosthesis 5 9 7 On X LTI...
Page 32: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On XLTI...
Page 152: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 155: ...On X 5 On X On X LTI 19 mm 25 mm 27 29 mm 4 2 On X On X 19 Gelweave Valsalva 5 On X 5...
Page 156: ...On X 6 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X 7...
Page 161: ...On X 11 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 19 mm 25 mm 27 29 mm 9 5 3 8 9 6 19 GelweaveValsalva 5...
Page 164: ...On X 14 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 199: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC I 13 6h AAP...
Page 210: ...On X IFU 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 214: ...On X IFU 6 On X 5 13 6h I 93 42 EEC AAP 6 6 1 On X...
Page 220: ...On X IFU 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X LTI...
Page 271: ...On X IFU 5 On X On X On X On X LTI On X On X LTI On X On X LTI 25 19 27 29 4 2 On X On X 19...
Page 272: ...IFU On X 6 Gelweave Valsalva 5 On X 5 93 42 EEC 13 6h AAP...
Page 273: ...On X IFU 7 6 6 1 On X 7 8 8 1 SZ 27 29 25 23 21 19 On X mm 1 8 2 On X 2...
Page 278: ...IFU On X 12 25 19 25 19 25 19 27 29 9 5 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5...
Page 281: ...On X IFU 15 On X LTI 11 2 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 327: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 331: ...On X 6 5 93 42 EEC I 13 6h AAP 6 6 1 On X...
Page 332: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On XLTI 2 1 2 On X...
Page 336: ...On X 11 12 9 4 On X On X 19 25 27 29 19 25 19 25 19 25 27 29 9 5 3 8 9 6...
Page 337: ...On X 12 19 GelweaveValsalva 5 9 7 On X LTI On X 9 8 On X On X...
Page 341: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X mm 445 2 446...
Page 345: ...On X 6 On X 5 93 42 I 13 6 AAP 6 6 1 On X...
Page 346: ...On X 7 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 mm SZ mm 1 8 2 On X 2 8 3 On X Tyvek On X LTI 2 1 2...
Page 351: ...On X 12 3 8 9 6 19 Gelweave Valsalva 5 9 7 On X...
Page 354: ...On X 15 12 On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI On X LTI...
Page 430: ...On X 2 442 1 On X 442 2 On X 442 3 443 4 443 5 443 6 443 7 443 8 444 1 On X 445 2 446...
Page 433: ...On X 5 19 25 27 29 4 2 On X On X 19 C Gelweave Valsalva 5 in situ On X 5...
Page 434: ...On X 6 93 42 EEC I 13 6h 6 6 1 On X 7 8 8 1 On X 19 21 23 25 27 29 SZ mm 1 8 2 On X 2...
Page 439: ...On X 11 9 6 19 C Gelweave Valsalva 5 9 7 On X in situ in situ On X 9 8 On X On X...
Page 444: ...On X Ascending Aortic Prosthesis IFU Figure 8 Removing Holder Handle from Prosthesis 444...