On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
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Ascending Aortic Prosthesis IFU 11
Français
9. Pour retirer la prothèse du plateau intérieur, stabiliser le plateau sur le champ
stérile d’une main. De l’autre, passer les doigts autour du manche du porte-valve
et le soulever délicatement avec une force suffisante pour le libérer du plateau
(voir la Figure 7 et l’illustration imprimée sur le couvercle du plateau intérieur).
10. Pour tester la rotation, d'une main préalablement gantée, saisir délicatement
l’anneau de suture du manchon et tourner le manche de l’instrument dans un sens
ou dans l’autre. La valve doit tourner librement à l’intérieur de l’anneau de suture
du manchon.
AVERTISSEMENT :
ne pas utiliser la prothèse aortique ascendante On-X
®
si la
valve ne tourne pas facilement. Dans ce cas, utiliser une autre prothèse et prendre
les dispositions nécessaires pour retourner le produit non utilisé au service après-
vente de On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.com).
11. Vérifier que le numéro de série qui figure sur l’étiquette correspond bien à celui
du plateau extérieur.
AVERTISSEMENT :
Ne pas utiliser la prothèse aortique ascendante On-X
®
si le
numéro de série qui figure sur l’étiquette ne correspond pas à celui de l'étiquette
du plateau-récipient. Dans ce cas, utiliser une autre prothèse et prendre les
dispositions nécessaires pour retourner le produit non utilisé au service après-
vente de On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.com).
12. Enlever l'étiquette du numéro de série en coupant la suture qui la maintient à
la prothèse. Le cas échéant, il est possible d’utiliser l’étiquette pour vérifier la
stérilité au moyen de techniques de culture standard, immédiatement après
l’avoir retirée. La prothèse est maintenant prête pour l’implantation.
9.4 Implantation du dispositif
AVERTISSEMENT :
Tous les instruments accessoires doivent être nettoyés et stérilisés
avant utilisation conformément aux modes d’emploi des instruments On-X fournis
séparément avec les instruments.
Calibrage
ATTENTION :
Utiliser uniquement les calibreurs de valve cardiaque On-X pour
le calibrage de l’anneau. Les calibreurs contiennent des extrémités cylindriques,
coniques et de répliques aortiques.
Les calibreurs cylindriques correspondent à des tailles de valve de 19 mm à 25 mm.
Les calibreurs coniques correspondent à une taille de valve de 27/29 mm. La taille de
valve correcte est déterminée par l’obtention d’un ajustement confortable, non serré,
du calibreur dans l’anneau. Lorsqu’un ajustement confortable est trouvé, la taille cor-
respondante de la valve est indiquée par l’identification située sur le calibreur.
Les calibreurs de réplique aortique sont fournis pour toutes les tailles de valves aor-
tiques. Pour les valves aortiques de 19 mm à 25 mm, les calibreurs de réplique aortique
ont pour fonction de vérifier que la valve aortique peut être correctement posée dans
l’anneau et que les artères coronaires demeurent non obstruées. Les valves aortiques
de 19 mm à 25 mm sont conçues pour s’adapter à la zone intra-annulaire lors de l’im-
plantation de façon à ce que l’évasement en carbone repose sur l’anneau tissulaire et
que l’anneau de suture soit en position intra-supra-annulaire.
AVERTISSEMENT :
Ne pas calibrer (redimensionner) l'anneau de suture du manchon
d’une valve aortique de 19 mm à 25 mm pour l’adapter à l’intérieur de l’anneau tis-
sulaire. Les valves aortiques de 27/29 mm sont conçues pour être placées en position
intra-annulaire, et possèdent un calibreur de réplique qui reproduit cette mise en place
à l’identique.