On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 167 / 447

On-X
®
felszállóaorta-protézis használati utasítása 3
Magyar
Megjegyzés: Az összes ábra és táblázat a brosúra utolsó oldalain található.
A szemléltető példákat és adatokat az utolsó oldalakon keresse.
1. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) által gyártott On-X® felszállóaorta-pro-
tézis az On-X® szívbillentyű-protézist és a Gelweave Valsalva TM vaszkuláris protézist
egyesíti (1. ábra). A protézis 19, 21, 23, 25 és 27/29 mm-es méretben kapható. A
felszálló aorta protézist úgy alakítják ki, hogy az On-X billentyű mandzsettaszerke-
zetébe beépítik a Gelweave Valsalva™ érprotézist. A graft külső részét irányjelekkel
látták el segítségül a beültetéshez.
Az On-X® szívbillentyű-protézis kétvitorlás (bileaflet) mechanikus szívbillentyű,
amelynek van egy nyílása és két vitorlája. A nyílás befolyási területén van egy kiszéle-
sedő rész, amely a turbulencia csökkentésére szolgál, míg a kifolyó karimáján vitorl-
avédők találhatók, amelyek a zárt helyzetben lévő vitorlákat védik. A vitorlák a nyílás
gyűrűjének belső kerületén található fülek körül forognak. Zárt helyzetben minden
vitorla 40º-os névleges szöget zár be a nyílás síkjával. Nyitott helyzetben minden
vitorla 90º-os névleges szöget zár be a nyílás síkjával. A zárt helyzetű vitorlák mozgás
közben leírt íve 50º. A nyílás grafitból készült, ami On-X® szénnel, a pirolitikus szén
egy tiszta, ötvözetlen formájával van bevonva. A vitorlák grafiton elhelyezett On-X®
szénből készültek, és 10 tömegszázalékos tisztaságú volfrámmal vannak kezelve a
röntgensugár-átláthatatlanság biztosítása érdekében. A varrókeret titán tartógyűrű-
kkel és 5-0-ás poliészter varróanyaggal a nyílásra erősített politetrafluoretilén (PTFE)
szövetből készült. Ez a nyílásra erősített varrókeret-forma lehetővé teszi a varrókeret
helyben való forgását a beültetés során.
A Gelweave Valsalva™ érprotézis szőtt poliészter protézis, amely a Valsalva üreg alak-
ját utánozza. A graftot felszívódó fehérjével (emlős eredetű módosított zselatinnal)
kezelték a graft műtét közbeni előalvasztásának kiküszöbölésére. A zselatin adott
mértékben térhálósított, eltávolítási sebességének szabályozása érdekében. A beül-
tetés után a zselatin mintegy 14 napon belül hidrolizálódik, és egészséges szövet
kerül a helyére. A zselatin nem antigén és nem mérgező fehérje, mivel plazmahígí-
tóként is alkalmazzák.
A graftban használt zselatint Ausztráliában honos és kizárólag ott tenyésztett álla-
tokból nyerik.
2. JAVALLATOK
Az On-X® felszálló aorta protézis beteg, károsodott vagy rosszul működő természetes
vagy mesterséges szívbillentyű cseréjéhez javallott az aorta-pozícióba, felszálló aorta
aneurysma vagy egyéb összefüggő aorta betegségek esetén.
3. ELLENJAVALLATOK
Az On-X® felszálló aorta protézis használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akik
nem tolerálják a véralvadásgátló kezelést vagy érzékenységet mutatnak a poliészter-
re vagy a szarvasmarha eredetű anyagokra.