On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 288 / 447

Proteza aorty wstępującej On-X
®
– Instrukcja użytkowania 7
Polski
6.1 Szczególne grupy pacjentów
Ze względu na brak przeprowadzonych badań nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczno-
ści stosowania protezy aorty wstępującej On-X® w przypadku następujących szczegól-
nych populacji pacjentów:
• kobiety ciężarne;
• kobiety karmiące piersią;
• pacjenci z chronicznym zapaleniem wsierdzia;
• pacjenci wymagający wymiany zastawki pnia płucnego.
7. ROZMOWA Z PACJENTEM
• Pacjentom z protezami zastawek poddawanym zabiegom stomatologicznym lub
innym procedurom, które mogą prowadzić do wystąpienia bakteriami, należy
profilaktycznie podać antybiotyki.
• Pacjenci wymagają terapii antykoagulacyjnej lub terapii antykoagulacyjno-
przeciwpłytkowej.
• Należy zalecać pacjentom, aby wypełnili kartę dokumentacji medycznej pacjenta
dołączoną do protezy i zawsze mieli ją przy sobie.
• Przed przystąpieniem do procedury należy poinformować pacjenta o stosowaniu
materiałów pochodzenia bydlęcego zawartych w tym urządzeniu.
8. POSTAĆ HANDLOWA
8.1 Dostępne modele i rozmiary
Proteza aorty wstępującej On-X® dostępna jest w rozmiarach 19, 21, 23, 25 i 27/29 mm.
Symbol SZ mm podany na etykietach opakowania i tacy dotyczy średnicy pierścienia
tkankowego zastawki w milimetrach. Okrągły symbol oznaczający rzeczywistą średnicę
protezy naczyniowej umieszczony jest na etykietach na każdej stronie opakowania. W
Tabeli 1 przedstawiono dane techniczne wyrobu.
8.2 Rękojeść uchwytu protezy aorty wstępującej
Proteza aorty wstępującej On-X® w momencie dostarczenia zamocowana jest na plastiko-
wej rękojeści przedłużonego uchwytu z mechanizmem sprężynującym przeznaczonym
do jednorazowego użycia. Rękojeść uchwytu (Rysunek 2) ułatwia pozycjonowanie prote-
zy w trakcie operacji. Protezę można uwolnić z uchwytu, wciskając tłok centralny.
OSTRZEŻENIE:
Nie podejmować prób umieszczenia rękojeści uchwytu ponownie w
protezie (zastawce) po uwolnieniu jej z protezy. Może to doprowadzić do uszkodzenia
zastawki i spowodować bardzo poważną w skutkach usterkę zastawki lub zagrożenie dla
zdrowia pacjenta.
OSTRZEŻENIE:
Nie rozmontowywać rękojeści uchwytu. Mała sprężyna zamocowana
wewnątrz zmontowanej rękojeści uchwytu może wypaść i zgubić się w polu jałowym.
8.3 Opakowanie
Proteza aorty wstępującej On-X® dostarczana jest jako produkt jałowy, zamocowany
na uchwycie, umieszczony na plastikowej tacy zewnętrznej i wewnętrznej w torebce
foliowej. Torebka stanowi barierę nieprzepuszczalną dla oparów i zapewnia optymalną
charakterystykę protezy. Torebka foliowa i zewnętrzna taca nie są jałowe. Plomby Tyvek®
na wewnętrznej i zewnętrznej tacy muszą być nienaruszone. Jakiekolwiek uszkodzenie
tac powoduje, że system należy uznać za niejałowy. Zabrania się używania produktu w
przypadku uszkodzenia opakowania głównego. Należy niezwłocznie zwrócić produkt do
firmy On-X LTI. W skład opakowania wchodzą następujące elementy:
• Pudełko zewnętrzne z etykietami • 2 x plastikowe tace, wewnętrzna i
zewnętrzna