On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 294 / 447

Proteza aorty wstępującej On-X
®
– Instrukcja użytkowania 13
Polski
Obracanie
Jeśli płatki nie poruszają się swobodnie, należy delikatnie obrócić zastawkę w dowolnym
kierunku do pozycji, w której nie ma wyczuwalnego zaburzenia ruchu płatka. Rotatora
można używać także bez zamocowanej rękojeści instrumentu. Jeżeli zachodzi potrzeba,
należy zamocować rękojeść instrumentu do rotatora, wsuwając końcówkę rękojeści
instrumentu do otworu znajdującego się na końcu rękojeści rotatora do momentu, aż
zatrzaśnie się we właściwej pozycji zablokowania. Gdy tester ruchomości płatka rotatora
znajdzie się pomiędzy płatkami, a poprzeczka wyrównana jest w stosunku do osi płatka
zastawki, należy ostrożnie wprowadzić rotator zastawki do zastawki tak, aby łatwo w niej
osiadł.
PRZESTROGA:
Nie obracać zastawki, jeśli w trakcie rotacji występuje znaczący opór.
Moment obrotowy wymagany do obrotu zastawki in situ powinien być mniej więcej taki
sam, jak w przypadku testowania obrotu przed implantacją. Jeżeli wymagana jest wyraź-
nie większa siła, należy zaniechać próby obrotu. Jeżeli obrót jest wymagany, ale nie można
go wykonać, należy wyjąć protezę.
OSTRZEŻENIE:
Nie używać rękojeści uchwytu w celu obrócenia zastawki po zaimplan-
towaniu.
OSTRZEŻENIE:
Do obracania zastawki in situ należy używać wyłącznie rotatora On-X.
Używać wyłącznie rotatora o odpowiednim rozmiarze. Użycie nieodpowiedniego rozmia-
ru rotatora może uszkodzić zastawkę.
PRZESTROGA:
Podczas wprowadzania rotatora nie powinien wystąpić opór. W przypad-
ku wyczucia oporu należy zatrzymać rotator, wysunąć go i ponownie ustawić przed pod-
jęciem kolejnej próby wprowadzenia rotatora. Płatki należy poddać próbie ruchomości
po obrocie. Jeżeli nie można uzyskać swobodnego ruchu płatka, należy wyjąć protezę.
9.8 Ustawienie zastawki
W badaniach klinicznych nie ustalono preferowanej orientacji protezy zastawki aortalnej
On-X® w protezie aorty wstępującej On-X®.
10. INFORMACJE POOPERACYJNE
10.1 Bezpieczeństwo w środowisku rezonansu magnetycznego (MR)
Urządzenie warunkowo bezpieczne w środowisku MR
Proteza zastawki serca
On-X, proteza zastawki mitralnej Conform-X, rozmiary
25-33*
, zostały określone jako urządzenia warunkowo bezpieczne w środowisku MR
zgodnie z terminologią międzynarodowej organizacji ASTM (American Society for Testing
and Materials), oznaczenie: F2503-08. Standardowa praktyka znakowania wyrobów
medycznych i innych produktów dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magne-
tycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pensylwania.
Badania niekliniczne wykazały, że proteza zastawki mitralnej On-X Conform-X, rozmiar
25-33 jest warunkowo bezpieczna w środowisku MR. Badanie pacjenta bezpośrednio po
wszczepieniu zastawki można wykonać bezpiecznie w następujących warunkach:
Statyczne pole magnetyczne
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej równej 3 T lub mniej
• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy lub mniejszy 720
Gausów/cm