On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 3
日本語
ご注意事項:. すべての図と表は、本書の最後の数ページに表示されています。図
とデータについても、最後の数ページを参照してください。
1.機器の説明
On-X Life Technologies, Inc. TM (以下 「On-X LTI」) が製造する On-X ® 上行大
動脈人工弁は、On-X ® 人工心臓弁と Gelweave Valsalva TM 人工血管を組み合
わせた医療機器です (図 1)。この上行大動脈人工弁は、19、21、23、25、27/29
mm のサイズが利用可能で、Gelweave Valsalva™ 人工血管が On-X 人工心臓
弁のカフ構造に組み込まれて構成されます。移植の位置決めを容易にするた
め、グラフト外面に配向基準線が入っています。
On-X
® 人工心臓弁は、1 つの弁口と 2 つのリーフレット (弁尖) で構成される二
葉式人工心臓弁です。この弁口の流入領域には、乱流を減少させることを目的
とするフレア付き入口部があり、流出リムは、リーフレットを閉位置にあるとき
に保護することを目的とするリーフレットガードで構成されています。リーフレ
ットは弁口リング内周内にあるタブ周りを回転します。閉位置では、各リーフレ
ットは弁口面に対して公称角度 40º を形成します。開位置では、各リーフレッ
ト面は弁口面に対して公称角度 90º を形成します。リーフレットは、閉位置に
対して 50º の角度をなす移動弧を持ちます。弁口は、熱分解炭素の純粋な非
合金形態である On-X
®
炭素で被覆されたグラファイト基板で構成されていま
す。リーフレットは、放射線不透過性を与えるために 10 重量% のタングステン
を浸透させたグラファイト基板上に析出した On-X ® 炭素で構成されています。
縫合カフは、チタン保持リングと 5-0 ポリエステル縫合糸を使用して弁口に固
定されたポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 生地で構成されています。この弁
口への縫合カフ取り付け形態により、移植術中にその部位で縫合カフの回転
が可能になります。
Gelweave Valsalva™ 人工血管は、バルサルバ洞形状を模倣して設計された
繊維ポリエステル人工血管です。このグラフトには、術中にグラフトのプレクロ
ッティングを行う必要性を排除するため、加水分解性蛋白質/吸収性タンパク
質 (架橋哺乳類ゼラチン) が含浸されています。このゼラチンは、その除去率
を制御するために、一定のレベルに架橋されています。移植後の約 14 日以内
にゼラチンは加水分解され、正常組織によって置換されます。ゼラチンは、安
全な血漿増量剤などとして使用されているように、非抗原性、非毒性タンパク
質です。
グラフトで使用されるゼラチンは、オーストラリアでのみ飼育された家畜から
製造されています。
2.適応
On-X
®
上行大動脈人工弁は、大動脈動脈瘤または他の関連する大動脈疾患を
含む症例において、大動脈弁部位の罹患、損傷、あるいは機能不全を起こした
生来の心臓弁または人工心臓弁の置換を目的としています。
3.禁忌
On-X ® 上行大動脈人工弁は、抗凝固療法に耐えられない患者、またはポリエス
テルやウシ由来物質過敏症患者には禁忌となります。