On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 4
Español
4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Advertencias
UTILIZAR SOLO COMO SE INDICA
(véase la sección 2).
PARA UN SOLO USO EXCLUSIVAMENTE
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X
®
si:
• la prótesis se ha caído, se ha dañado o se ha manejado incorrectamente de
alguna manera;
• se ha sobrepasado la fecha de caducidad;
• se han roto los precintos de seguridad;
• los daños del envase son evidentes;
• el número de serie de la etiqueta no coincide con el número de serie de la
etiqueta de la bandeja.
NO
pase ningún catéter, instrumento quirúrgico ni cable de estimulación trans-
venoso a través de la prótesis valvular aórtica, pues esto puede causar insuficien-
cia valvular, daño en las valvas, desalojo de las valvas y/o pinzamiento del catéter,
los instrumentos o los cables.
NO
vuelva a esterilizar la prótesis aórtica ascendente On-X
®
.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® después de la fecha de cadu-
cidad. Si no se ha utilizado la prótesis y la bolsa de aluminio y el contenedor de
las bandejas de plástico no están dañados, pero la fecha de caducidad de la
esterilidad se ha cumplido, la prótesis debe devolverse a On-X LTI.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® si las etiquetas de precinto de
seguridad de cada extremo de la caja externa están dañadas o rotas. Si alguna
de las etiquetas de precinto de seguridad está rota o dañada, utilice otra próte-
sis y disponga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI.
NO
utilice la prótesis aórtica ascendente On-X ® si la bolsa de aluminio está
dañada o si la prótesis se ha caído, está dañada o se ha manejado incorrecta-
mente de alguna manera. Si descubre algún daño, utilice otra prótesis y dispon-
ga la devolución del producto sin utilizar a On-X LTI.
NO
precoagule la prótesis vascular Gelweave Valsalva™.
NO
aplique una fuerza excesiva sobre los componentes de la válvula ni el injerto.
NO
intente volver a insertar el mango de soporte en la prótesis (válvula) después
de haberlo soltado de la prótesis; de lo contrario, podría dañar la válvula, causar
un fallo muy grave de esta o lesionar al paciente.
NO
utilice el mango de soporte para girar la válvula después de que esté
implantada.
NO
intente desmontar el mango de soporte. Hay un resorte pequeño protegido
dentro del mango de soporte montado que podría soltarse y no visualizarse en
el campo estéril.
CUANDO
se haya abierto la bolsa de aluminio, la prótesis se debe implantar
en un plazo de 24 horas. Si las bandejas de plástico con las tapas de Tyvek
®
selladas no están dañadas, la esterilidad de la prótesis se mantiene y el juego
de bandejas selladas puede permanecer fuera de la bolsa de aluminio durante
un máximo de 24 horas. Si la prótesis no se implanta antes de 24 horas después
de abrir la bolsa de aluminio, disponga la devolución del producto a On-X LTI.
PRUEBE
la movilidad de la valva únicamente con el probador de valvas On-X.