On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 94 / 447

On-X
®
-i üleneva aordi proteesi kasutusjuhend 3
Eesti
NB! Kõik joonised ja tabelid on toodud selle brošüüri viimastel lehekülge-
del. Jooniseid ja andmeid vaadake viimastelt lehekülgedelt.
1. SEADME KIRJELDUS
Ettevõtte On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) toodetud On-X®-i üleneva aordi
protees koosneb On-X®-i südameklapiproteesist ja Gelweave Valsalva TM veresoo-
neproteesist (joonis 1). Protees on saadaval suurustes 19, 21, 23, 25 ja 27/29 mm.
Gelweave Valsalva™ veresooneprotees on lisatud On-X-i klapi mansetti, moodusta-
des koos sellega üleneva aordi proteesi. Implanteerimise lihtsustamiseks on siiriku
välispinnale kantud orientatsiooni näitavad referentsmärgid.
On-X®-i südameklapiprotees on kahehõlmaline mehaaniline südameklapp, mis
koosneb avausest ja kahest hõlmast. Avause sissevooluala on vooluturbulentside
vähendamiseks laieneva kujuga ja väljavooluava servas asuvad hõlmakaitsmed, mis
on ette nähtud hõlmade kaitsmiseks suletud asendis. Hõlmad pöörlevad ümber
tugede, mis asuvad avause rõnga siseperimeetril. Suletud asendis moodustavad
hõlmad avause tasapinna suhtes 40° niminurga. Avatud asendis moodustavad
hõlmad avause tasapinna suhtes 90° niminurga. Hõlmade nurga muutus suletud
asendisse liikumisel on 50°. Avaus on moodustatud grafiitsubstraadist, mis on kaetud
On-X®-i süsinikuga (puhas lisanditeta pürolüütiline süsinik). Hõlmad on valmistatud
On-X®-i süsinikust, mis on sadestatud grafiitsubstraatidele ja röntgenkontrastsuse
saavutamiseks impregneeritud 10 massiprotsendi volframiga. Õmblusmansett on
valmistatud polütetrafluoroetüleenkangast (PTFE), mis on kinnitatud avause külge
titaanist kinnitusrõngaste ja 5-0 polüesterõmblusmaterjali abil. Sellisel viisil avause
külge kinnitatud õmblusmansett võimaldab õmblusmanseti pööramist implantee-
rimise ajal
in situ
.
Gelweave Valsalva™ veresooneprotees on põimitud polüesterprotees, mis jäljendab
Valsalva siinuse geomeetriat. Siirik on impregneeritud absorbeeruva proteiiniga
(imetajate modifitseeritud želatiin), et takistada siiriku varajast tromboseerumist
operatsiooni ajal. Želatiin on teatud määrani ristseotud, et reguleerida selle eemal-
dumiskiirust. Pärast implanteerimist hüdrolüüsub želatiin ligikaudu 14 päeva jooksul
ja asendub tavalise koega. Želatiin on mitteantigeenne ja mittetoksiline proteiin, mis
väljendub selle kasutamises ohutu plasmaekspandrina.
Siiriku juures kasutatav želatiin on valmistatud ainult Austraalia päritolu ja seal kas-
vanud loomadest.
2. NÄIDUSTUSED
On-X®-i üleneva aordi protees on näidustatud haigestunud, kahjustatud või talitlus-
häiretega loomuliku südameklapi või proteetilise südameklapi asendamiseks aordi
asendis juhtudel, mille hulka kuuluvad üleneva aordi aneurüsm või muud seondu-
vad aordihaigused.
3. VASTUNÄIDUSTUSED
On-X®-i üleneva aordi protees on vastunäidustatud patsientide korral, kes ei talu
antikoagulantravi või on tundlikud polüestri või veistelt pärineva materjali suhtes.