On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 155 / 447

Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X
®
5
Ελληνικά
ΜΗ
χρησιμοποιείτε την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® εάν η ετικέτα σειριακού αριθμού δεν αντιστοιχεί στην επι-
σήμανση του δίσκου. Χρησιμοποιήστε άλλη πρόθεση και διευθετήστε την επιστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος
στην On-X LTI.
ΜΗΝ
προσδιορίζετε το μέγεθος του χιτωνίου συρραφής της αορτικής βαλβίδας μεγέθους 19 mm έως 25 mm για
προσαρμογή μέσα στο δακτύλιο. Οι αορτικές βαλβίδες μεγέθους 27/29 mm είναι σχεδιασμένες για να τοποθετούνται σε
ενδο-δακτυλιοειδή θέση και έχουν συσκευή προσδιορισμού μεγέθους αντιγράφου που μιμείται αυτή την τοποθέτηση.
4.2 Προφυλάξεις
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση, διανομή και χρήση αυτής της συσκευής από ή
με εντολή ιατρού.
Ο χειρισμός της πρόθεσης πρέπει να γίνεται με εργαλεία βαλβίδας On-X και την παρεχόμενη λαβή προϊόντος. Κατά την
επιλογή του μεγέθους πρόθεσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές προσδιορισμού μεγέθους On-X. Άλλα
μεγέθη ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιλογή ακατάλληλης πρόθεσης.
Αποφεύγετε την επαφή με τις επιφάνειες άνθρακα της βαλβίδας όταν φοράτε γάντια ή με οποιαδήποτε μεταλλικά ή
λειαντικά εργαλεία επειδή μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην επιφάνεια της βαλβίδας που δεν φαίνεται δια γυμνού
οφθαλμού, και η βλάβη αυτή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιτάχυνση της δομικής δυσλειτουργίας της βαλβίδας, τη
διαφυγή γλωχίνας ή τη δημιουργία εστίας για το σχηματισμό θρόμβου.
Δεν θα πρέπει να αντιμετωπίσετε αντίσταση κατά την εισαγωγή του περιστροφέα. Εάν αντιμετωπίσετε αντίσταση, στα-
ματήστε, αφαιρέστε και ευθυγραμμίστε ξανά τον περιστροφέα προτού επιχειρήσετε να τον εισαγάγετε ξανά. Δοκιμάστε
ξανά την κίνηση των γλωχίνων μετά την περιστροφή. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ελεύθερη κίνηση των γλωχίνων,
αφαιρέστε τη πρόθεση.
Η σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει ζημιά σε οποιοδήποτε αγγειακό μόσχευμα. Ο χειρισμός του μοσχεύματος πρέπει να είναι
απαλός και να ελαχιστοποιείται ώστε να αποτρέπεται η απώλεια της επίστρωσης ζελατίνης.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική καταπόνηση του μοσχεύματος.
Η χρήση στρογγυλών λοξοτομημένων βελονών ελαχιστοποιεί τη ζημιά στο μόσχευμα. Κατά την αφαίρεση του αέρα
διαμέσου του μοσχεύματος, συνήθως επαρκεί βελόνα μεγέθους 19. Θα πρέπει να αποφεύγονται οι κόπτουσες βελόνες
για να αποτραπεί ζημιά.
Η αγγειακή πρόθεση Gelweave Valsalva™ διαθέτει υφαντή δομή και συνεπώς θα πρέπει να κόβεται με καυτηρίαση για
να ελαχιστοποιηθεί η φθορά. Η χρήση της καυτηρίασης για οποιοδήποτε σφραγισμένο μόσχευμα μπορεί να προκαλέσει
έγκαυμα. Η εμβύθιση του μοσχεύματος σε αλατούχο διάλυμα πριν από τη χρήση της καυτηρίασης θα εμποδίσει το
εστιακό έγκαυμα. Η εμβύθιση της ανιούσας αορτικής πρόθεσης θα πρέπει να έχει διάρκεια μέχρι 5 λεπτά. Δεν θα πρέπει
να αφήνετε την πρόθεση να στεγνώσει μετά τη διαβροχή.
Μην προσπαθήσετε να περιστρέψετε τη βαλβίδα εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε σημαντική αντίσταση στην περι-
στροφή, και χρησιμοποιείτε μόνο τον περιστροφέα βαλβίδας που είναι προσαρτημένος στη λαβή εργαλείου για να
περιστρέψετε τη βαλβίδα. Η δύναμη περιστροφής που απαιτείται για να περιστραφεί η βαλβίδα επί τόπου θα πρέπει να
είναι περίπου ίδια με εκείνη που απαιτείται όταν δοκιμάζετε την περιστροφή πριν την εμφύτευση. Εάν απαιτείται σημα-
ντικά μεγαλύτερη δύναμη περιστροφής για την περιστροφή, σταματήστε την προσπάθεια περιστροφής. Εάν απαιτείται
περιστροφή και δεν μπορεί να εκτελεστεί, αφαιρέστε την πρόθεση.
Χρησιμοποιείτε μόνο συσκευές προσδιορισμού μεγέθους βαλβίδας On-X κατά τον προσδιορισμό του μεγέθους του
δακτυλίου. Οι συσκευές προσδιορισμού μεγέθους περιέχουν κυλινδρικά, κωνικά άκρα και άκρα αορτικού αντιγράφου.
5. ΠΊΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΊΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΊΕΣ
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται δυνητικά με τη χρήση μοσχευμάτων με αορτική βαλβίδα περιλαμβάνουν,
χωρίς περιορισμό, τις ακόλουθες:
• στηθάγχη
• καρδιακή αρρυθμία