On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X ® Ascending Aortic Prosthesis IFU 9
日本語
インストルメントハンドル
インストルメントハンドルは、グリップ、屈曲可能な基部、および術中にローテ
ーターの保持を容易にする先端部で構成されています (図4)。
ローテーター.
弁ローテーター （図5） は、人工血管を所定の長さに切断した後に、その部位
で弁の新しい方向を設定するために使用されます。ローテーターは、中央に位
置するリーフレットプローブ付きプラスチックヘッドおよびインストルメントハ
ンドルへの接続用スロットで構成されています。ローテーターをインストルメ
ントハンドルに取り付けるには、インストルメントハンドル先端をローテータ
ーハンドル端部にあるスロットに直接挿入します。軽い挿入力をかけると、カ
チッという音がしてローテータは定位置に固定されます。
リーフレットプローブ
リーフレットプローブ (図 6) はテーパーが付いた柔軟なロッドです。リーフレ
ットプローブは、リーフレット (弁尖) をゆっくり動かしてその自由な開閉を確認
するために使用することができます。
9.使用方法
警告：
以下の場合には On-X
®
上行大動脈人工弁を使用しないでください。
• この人工弁を落としたり、損傷させたり、あるいは取扱いを誤った場合。
• 有効期限が経過した場合。
• 開封明示シールが破損または紛失している場合。
• 包装が明らかに損傷している場合。
• シリアル番号タグが容器ラベルのシリアル番号と一致しない場合 。
9.1.医師の研修
On-X ® 上行大動脈人工弁の移植技法は、他の任意の上行大動脈人工弁に使
用する技法と同様です。研修を受けた心臓外科医は、これらの技法に習熟して
います。
9.2.滅菌と再滅菌
On-X
®
上行大動脈人工弁は滅菌状態で供給されます。滅菌の有効期限を経過
した場合、または外箱が取り外された時点でフォイルパウチに穴が開いてい
たり、フォイルパウチ内部の密閉プラスチックトレイの滅菌バリアが破損してい
る場合は、その人工弁を使用せずに On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-
339-8000 または cs@onxlti.com） に連絡して、返却を手配してください。
警告： この人工弁は、フォイルパウチを開封した直後 24 時間以内に患者に移
植してください。Tyvek ® 製の蓋で密閉されたプラスチックトレイに損傷がなけ
れば、この人工弁の滅菌性は維持されており、密閉されたトレイセットは最長
24 時間までフォイルパウチから取り出した状態で安全に放置することができ
ます。人工弁がフォイルパウチ開封後 24 時間以内に患者に移植されない場合
は、On-X LTI カスタマーサービス （+1 512-339-8000 または cs@onxlti.com）
に連絡して、返却を手配してください。
警告：
On-X ® 上行大動脈人工弁は絶対に再滅菌しないでください。