On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X ® 4
Português
4. AVISOS E PRECAUÇÕES
4.1 Avisos
UTILIZAR APENAS CONFORME INDICADO
(consulte a secção 2).
APENAS PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA
NÃO
utilize a prótese aórtica ascendente On-X
®
se:
• a prótese tiver sofrido uma queda, tiver sido danificada ou alvo de qualquer
utilização indevida;
• o prazo de validade tiver expirado;
• os selos de proteção não estiverem intactos;
• a embalagem estiver visivelmente danificada;
• a etiqueta do número de série não corresponder ao número de série do
rótulo do tabuleiro.
NÃO
passe um cateter, instrumento cirúrgico ou elétrodo de estimulação trans-
venosa através da prótese valvular cardíaca aórtica, dado que esta ação pode
causar insuficiência valvular, danos nos folhetos, deslocação dos folhetos e/ou
aprisionamento do cateter/instrumento/elétrodo.
NÃO
reesterilize a prótese aórtica ascendente On-X
®
.
NÃO
utilize a prótese aórtica ascendente On-X
®
se o prazo de validade tiver
sido ultrapassado. Se a prótese não tiver sido utilizada, se a respetiva bolsa de
alumínio e tabuleiro de plástico selado não estiverem danificados e se a data de
validade da esterilidade tiver sido ultrapassada, a prótese deve ser devolvida à
On-X LTI.
NÃO
utilize a prótese aórtica ascendente On-X
®
se o rótulo de proteção de
cada extremidade da caixa exterior tiver sido violado ou danificado. Se o rótulo
de proteção tiver sido violado ou danificado, utilize outra prótese e devolva o
produto inutilizado à On-X LTI.
NÃO
utilize a prótese aórtica ascendente On-X
®
se a bolsa de alumínio de
proteção estiver danificada ou se a prótese tiver sofrido uma queda, tiver sido
danificada ou alvo de qualquer utilização indevida. Se for detetado algum dano,
utilize outra prótese e devolva o produto inutilizado à On-X LTI.
NÃO
pré-coagule a prótese vascular Gelweave Valsalva™.
NÃO
exerça força excessiva nos componentes da válvula nem no enxerto.
NÃO
tente reinserir a pega de suporte na prótese (válvula) depois de a ter
libertado da mesma. Caso contrário, pode danificar a válvula e causar uma falha
grave na válvula ou lesões no doente.
NÃO
utilize a pega de suporte para rodar a válvula depois de implantada.
NÃO
tente desmontar a pega de suporte. Uma pequena mola protegida no
interior da pega de suporte montada pode escapar e passar despercebida no
campo estéril.
DEPOIS
de abrir a embalagem de alumínio, a prótese deve ser implantada num
período de 24 horas. Se os tabuleiros de plástico com tampas Tyvek
®
seladas
não estiverem danificados, a esterilidade da prótese é conservada e o conjunto
de tabuleiros selados pode ser mantido fora da bolsa de alumínio durante um
período máximo de 24 horas. Se a prótese não for implantada nas 24 horas após
a abertura da bolsa de alumínio, deve devolvê-la à On-X LTI.
TESTE
a mobilidade do folheto apenas com a sonda para folhetos On-X.