On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물 IFU 13
한국어
경고: 판막을 원위치에서 회전시킬 때는 On-X 로테이터만을 사용하십시오.
해당하는 사이즈의 로테이터만을 사용하십시오. 잘못된 사이즈의 로테이터
를 사용하면 판막이 손상될 수 있습니다.
주의: 로테이터 삽입시 어떠한 걸리는 느낌도 없어야 합니다. 걸리는 감각이
있을 경우 우선 삽입을 멈추고, 로테이터를 빼내고, 삽입 위치에 잘 정렬한 후
로테이터를 다시 삽입합니다. 판엽을 회전한 후 움직임을 다시 검사합니다.
판엽이 자유롭게 움직이지 않으면 인공삽입물을 빼냅니다.
9.8 판막 방향
여러 임상시험 결과, On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물 내 On-X
®
인공 심장판
막에는 어떠한 선호되는 방향도 없습니다.
10. 수술 후 정보
10.1 자기공명영상(MRI) 호환성
MR Conditional
On-X Prosthetic Heart Valve, Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis,
Size 25-33* 은 미국재료시험학회(ASTM International)에서 지정한 용어에 따
라 MR 조건부(MR-conditional)로 확인되었습니다. 명칭: F2503-08. Standard
Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor
Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania.
비임상검사에서는 On-X Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis, Size 25-33
가 MR 조건부라는 것이 입증되었습니다. 본 기기가 이식된 상태의 환자는 다
음 조건하에서 배치된 직후 안전하게 스캔될 수 있습니다.
정자기장
• 3-Tesla 이하의 정자기장
• 720-Gauss/cm 이하의 최대 공간 기울기 자기장
MRI 관련 발열
비임상검사에서 On-X Prosthetic Heart Valve, Conform-X Mitral Heart Valve
Prosthesis, Size 25-33는 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.
M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR 시스템 내 15분 간 스캐
닝(펄스 시퀀스당)을 실시한 MRI 중 다음의 온도를 발생시켰습니다:
최고 온도 변화 +1.6˚C
따라서 MR 시스템에서 송신/수신 RF 바디형 코일부를 이용하는 On-X
Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis, Size 25-33에 대한 MRI 관련 발열
실험에서 전신 평균 2.9-W/kg(2.7-W/kg의 전신 평균 값을 측정한 열량 측정
과 열량 측정과 연관됨)이 보고되어 이러한 특정 조건과 연관하여 발생한 최
대 발열량이 +1.6˚C 이하로 나타났습니다.
인공물 정보
관심 영역이 On-X Conform-X Mitral Heart Valve Prosthesis, Size 25-33와 같
은 영역 내에 있거나, 해당 위치와 상대적으로 근접한 경우 MR 영상 품질은
저하될 수 있습니다. 따라서 이 기기가 있는 경우 그에 대한 보정을 위한 MR
영상 매개변수의 최적화가 필요할 수 있습니다.