On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 228 / 447

On-X
®
augšupejošās aortas protēzes lietošanas norādījumi 6
Latviski
Nosakot gredzena izmērus, lietojiet tikai On-X protēžu mērītājus. Mērītājiem ir cilin-
driski, konusveida un aortālais Replica gali.
5. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar sirds vārstuļa transplantātu lietošanu, bet
neaprobežojas ar:
• stenokardiju;
• sirds aritmiju;
• endokardītu;
• sirds mazspēju;
• hemolīzi;
• hemolītisko anēmiju;
• hemorāģiju;
• miokarda infarktu;
• vārstuļa lapiņas iesprūšanu
(sadursmi);
• vārstuļa nestrukturālus funkcijas
traucējumus;
• vārstuļa pannusa veidošanos;
• vārstuļa perivalvulāru ekstravazāciju;
• vārstuļa regurgitāciju;
• vārstuļa strukturālus funkcijas
traucējumus;
• vārstuļa izcelsmes trombozi;
• tromboemboliju;
• insultu;
• transplantāta infekciju;
• viltus aneirismu, aneirismu;
• sekundārās fistulas veidošanos;
• transplantāta oklūziju vai
samezglošanos;
• pārāk lielu asins zudumu caur
transplantātu.
Ir iespējams, ka šīs komplikācijas izraisīs:
• atkārtotas operācijas;
• eksplantāciju;
• pārejošu darbnespēju;
• nāvi.
Mehāniskās sirds vārstuļu protēzes normālas darbības rezultātā izraisa dzirdamas
skaņas. Atsevišķiem pacientiem šīs skaņas var būt nevēlamas.
Atkārtotas izmantošanas risks:
Saskaņā ar ES direktīvas par medicīnas ierīcēm 93/42/EEK I pielikuma sadaļu 13.6h,
ierīces ražotājam jāsniedz informācija par risku saistībā ar vienu reizi lietojamas ierī-
ces atkārtotu izmantošanu. Tādēļ tiek sniegts šāds paziņojums:
Riski, kas saistīti ar AAP ierīces atkārtotu izmantošanu:
Implantētais transplantāts ir pielāgots pacientam. Papildu riskiem, kas uzskaitīti šajā
sadaļā, var minēt arī atkārtotu transplantāta izmantošanu citam pacientam, kas var
radīt atasiņošanu Papildu riski ietver asins izcelsmes patogēnus un bakteriālas infekcijas.
6. ĀRSTĒŠANAS INDIVIDUALIZĒŠANA
Pēc operācija ir jāpielieto adekvāta antikoagulantu vai antikoagulantu/antitrombo-
tiska terapija. Antikoagulantu vai antikoagulantu/antitrombotisku līdzekļu režīma
izvēle ir atkarīga no pacienta specifiskajām vajadzībām, klīniskās situācijas un izstrā-
dātajām profesionālajām pamatnostādnēm.
6.1 Specifisku pacientu populācija
On-X® augšupejošās aortas protēzes lietošana nav novērtēta šādām specifiskām
populācijām, jo šādās populācijās nav tikuši veikti pētījumi:
• grūtniecēm;
• mātēm, kas baro bērnu ar krūti;
• pacientiem ar hronisku endokardītu;