On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 328 / 447

Инструкция по применению протеза восходящего отдела аорты On-X
®
3
На русском языке
Обратите внимание: Все рисунки и таблицы содержатся на последних страницах настоя-
щей брошюры. См. заключительные страницы с иллюстрациями и данными.
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Изготавливаемый компанией On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) протез восходящего отдела аорты On-X®
объединяет в себе протез клапана сердца On-X® и сосудистый протез Gelweave Valsalva
TM
(рис. 1). Доступные
размеры протеза: 19, 21, 23, 25 и 27/29 мм. Сосудистый протез Gelweave Valsalva™ включен в манжетную
структуру клапана On-X для создания протеза восходящего отдела аорты. Контрольные метки для правильной
ориентации во время имплантации нанесены на внешней стороне трансплантата.
Протез клапана сердца On-X® — это двустворчатый механический клапан сердца, состоящий из опорного
кольца и двух створок. Входной тракт клапана имеет расширение для уменьшения турбулентности, а выход-
ной конец опорного кольца имеет выступы для защиты створок, когда они находятся в закрытом положении.
Створки вращаются вокруг выступов, расположенных на внутренней поверхности опорного кольца. В закрытом
положении каждая створка образует номинальный угол 40º относительно плоскости опорного кольца. В
открытом положении плоскость каждой створки образует номинальный угол 90º относительно плоскости
опорного кольца. Экскурсия створок до закрытого положения составляет 50º. Опорное кольцо изготовлено
из графита с покрытием из углерода On-X® (чистая беспримесная форма пиролитического углерода). Створки
изготовлены из углерода On-X®, нанесенного на графитовые субстраты с добавлением 10% (по весу) вольфра-
ма для обеспечения рентгеноконтрастности. Подшиваемая манжета изготовлена из политетрафторэтиленовой
(ПТФЭ) ткани, которая крепится к опорному кольцу с помощью фиксирующих титановых колец и полиэфирного
шовного материала размером 5-0. Такой способ крепления подшиваемой манжеты к опорному кольцу дает
возможность при имплантации поворачивать на месте установленную подшиваемую манжету.
Сосудистый протез Gelweave Valsalva™ представляет собой тканый полиэфирный протез, предназначенный
для воспроизведения геометрии синуса Вальсальвы. Трансплантат пропитан абсорбируемым белком (моди-
фицированным желатином млекопитающего), чтобы исключить замачивание трансплантата при проведении
хирургической операции. Желатин поперечно сшит до установленного уровня для контроля скорости его
удаления. После имплантации желатин гидролизуется в течение примерно 14 дней и заменяется здоровой
тканью. Желатин является неантигенным и нетоксичным белком, что позволяет использовать его в качестве
безопасного плазмозаменителя.
Желатин, используемый в трансплантате, получают от животных, которые проживают и выращиваются исклю-
чительно в Австралии.
2. ПОКАЗАНИЯ
Протез восходящего отдела аорты On-X® предназначен для замены пораженного, поврежденного или имею-
щего функциональные нарушения собственного сердечного клапана пациента или его протеза в аортальной
позиции в случаях, связанных с аневризмой восходящего отдела аорты или другим связанным с этим забо-
леванием аорты.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Протез восходящего отдела аорты On-X® противопоказан пациентам, не способным переносить антикоагуляци-
онную терапию или проявляющим чувствительность к полиэфиру или материалам, взятым из организма быка.