On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물 IFU 3
한국어
참고: 모든 그림 및 표는 본 책자의 마지막 여러 페이지에 수록되어 있습
니다. 삽화 및 데이터를 보려면 책자 마지막에 있는 여러 페이지를 참조하
십시오.
1. 기기 설명
On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI)가 제조한 On-X
®
상행 대동맥 인공
삽입물은 On-X ® 인공 심장판막과 Gelweave Valsalva TM 심혈관 인공삽입물
을 결합합니다(그림 1). 본 인공삽입물은 19, 21, 23, 25 및 27/29mm의 사이
즈가 있습니다. Gelweave Valsalva™ 심혈관 인공삽입물은 On-X 판막의 커프
구조물 내에 결합되어 상행 대동맥 인공삽입물을 이룹니다. 이식의 용이함
을 위해 이식편 내부에는 방향 참조 표시가 있습니다.
On-X ® 인공 심장판막은 한 개의 개구부와 두 개의 판엽으로 구성된 이엽 기
계식 심장판막입니다. 개구부 유입부에는 혈류의 난류를 감소하기 위해 설
계된 깔대기처럼 벌어진 인입구와, 폐쇄 위치에 있을 때 판엽을 보호하기 위
해 설계된 판엽 가드로 구성된 유출 림이 있습니다. 판엽은 개구부 링의 내측
원주에 위치한 탭 주변을 회전합니다. 닫힌 위치에서, 각 판엽은 개구부면에
대해 40º의 공칭각을 이룹니다. 열린 위치에서, 각 판엽은 개구부면에 대해
90º의 공칭각을 이룹니다. 판엽은 닫힌 위치에 대해 50º의 이동 호를 가집니
다. 개구부는 열분해탄소의 순수한 비합금 형태인 On-X
®
탄소로 코팅된 흑
연 기판으로 구성되어 있습니다. 판엽은 방사선비투과성을 제공하기 위해 10
무게% 텅스텐으로 함침된 흑연 기판에 증착되어 있는 On-X
®
탄소로 구성됩
니다. 봉합 커프는 티타늄 함유 링과 5-0 폴리에스터 봉합재를 사용하여 개
구부에 설치되는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 직물로 구성되어 있습니
다. 이러한 형태로 개구부에 봉합 커프가 부착되어 있어 이식 중에 봉합 커프
가 원위치에서 회전할 수 있습니다.
Gelweave Valsalva™ 심혈관 인공삽입물은 Valsalva동의 기하하적 형태를 모
방하여 설계된 편조 폴리에스터 인공삽입물입니다. 이 이식편은 수술 중 이
식편의 전응고를 제거하기 위해 흡수성 단백질(개질 포유류 단백질)로 함침
되어 있습니다. 젤라틴은 제거율을 제어하기 위한 설정 수준으로 교차결합
되어 있습니다. 이식 후 이 젤라틴은 약 14일 내에 가수분해되고 정상 조직의
융합에 의해 대체됩니다. 젤라틴은 안전한 혈장증량제로서의 사용에서 볼 수
있듯이 비항원성 및 비독성 단백질입니다.
이식편에 사용된 이 젤라틴은 오스트레일리아에서 태어나고 키워진 동물로
부터 제조됩니다.
2. 적응증
On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물은 상행 대동맥류 또는 기타 연관된 대동맥
질환과 관련된 경우에 질병에 걸렸거나 손상되었거나, 기능 부전 상태에 있
는 자연 또는 대동맥 위치의 인공 심장판막에 사용합니다.
3. 금기사항
On-X
®
상행 대동맥 인공삽입물은 항응고 치료를 감당할 수 없거나, 폴리에
스터 또는 소에서 유래한 물질에 대한 민감성을 나타내는 환자에게는 사용
을 금합니다.