On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
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Italiano
UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE
il rotatore On-X per ruotare la valvola in sede.
Utilizzare esclusivamente il rotatore della misura corrispondente alla valvola. L’utilizzo
di un rotatore di dimensioni non corrette potrebbe danneggiare la valvola.
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X
®
se il coperchio della confezione
interna è danneggiato. Se il coperchio della confezione interna è danneggiato,
utilizzare un'altra protesi e predisporre la restituzione del prodotto non utilizzato a
On-X LTI.
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se la valvola non ruota con facilità.
Utilizzare un'altra protesi e predisporre la restituzione del prodotto non utilizzato a
On-X LTI.
NON
utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se il numero di serie sulla targhetta
non corrisponde a quello sull'etichetta della confezione. Utilizzare un'altra protesi e
predisporre la restituzione del prodotto non utilizzato a On-X LTI.
NON
calibrare il manicotto di sutura su una valvola aortica da 19 a 25 mm adattandolo
all’interno dell'anulus. Le valvole aortiche da 27/29 mm sono studiate per essere
collocate in posizione intra-anulare e sono provviste di calibratore replicatore adatto
per questo posizionamento.
4.2 Precauzioni
ATTENZIONE:
la legge federale statunitense limita la vendita, la distribuzione e l'uso
di questo prodotto dietro prescrizione medica.
Maneggiare la protesi utilizzando lo strumentario per valvole On-X e il manico di
supporto in dotazione. Per la selezione della misura corretta della protesi, utilizzare
esclusivamente calibratori di valvole On-X; qualsiasi altro calibratore potrebbe
determinare una scelta errata della protesi.
Evitare qualsiasi contatto tra le superfici di carbonio della valvola e le mani guantate
o eventuali strumenti metallici o abrasivi. Tale contatto potrebbe provocare danni non
visibili ad occhio nudo alla superficie della valvola, accelerare il malfunzionamento
strutturale della valvola stessa e l’alterazione dei lembi, o costituire un nido di
insorgenza di trombi venosi.
Durante l’inserimento del rotatore non deve essere riscontrata alcuna resistenza. In
caso di resistenza, interrompere l'operazione, rimuovere e riallineare il rotatore prima
di tentarne il reinserimento. Verificare nuovamente il movimento dei lembi dopo la
rotazione. Se non si ottiene il movimento libero dei lembi, rimuovere la protesi.
Il clampaggio può danneggiare gli innesti vascolari. L'innesto deve essere maneggiato
con delicatezza e il meno possibile onde evitare l’eliminazione del rivestimento
gelatinoso.
Evitare di esercitare una tensione eccessiva sull'innesto.
L'uso di aghi a punta smussa e corpo arrotondato riduce al minimo il rischio di danni
all'innesto. Per lo sfiato dell'aria dall'innesto generalmente è sufficiente un ago calibro
19. Evitare l'uso di aghi con punta tagliente per non provocare danni.
La Protesi vascolare Gelweave Valsalva™ presenta una struttura in tessuto e deve
essere tagliata con un cauterio per ridurre al minimo il rischio di sfilacciamento. L'uso
del cauterio per gli innesti sigillati può causare bruciature. Prima dell’uso del cauterio,
l’innesto va immerso in una soluzione salina onde evitare il rischio di bruciature focali.
L'immersione della protesi aortica ascendente non deve essere protratta per più di 5
minuti. Non lasciare asciugare la protesi dopo l'immersione.