On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X ® 6
Português
Não tente rodar a válvula se encontrar resistência significativa à rotação e utilize
apenas o rotador de válvula ligado à pega do instrumento para rodar a válvula. A
força de torção necessária para rodar a válvula in situ deve ser igual à necessária
para testar a rotação antes da implantação. Se for evidente que é necessária uma
maior força de torção para rodar, suspenda a tentativa de rotação. Se a rotação
for necessária e não puder ser realizada, remova a prótese.
Utilize apenas instrumentos de medição valvulares On-X quando dimensionar o
anel. Os instrumentos de medição apresentam extremidades cilíndricas, cónicas
e de réplica aórtica.
5. POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de enxertos valvu-
lados cardíacos incluem, entre outros, os seguintes:
• angina
• arritmia cardíaca
• endocardite
• insuficiência cardíaca
• hemolise
• anemia hemolítica
• hemorragia
• enfarte do miocárdio
• aprisionamento (compressão) dos
folhetos da válvula
• disfunção não estrutural da válvula
• crescimento excessivo do pannus
da válvula
• fuga perivalvular da válvula
• regurgitação valvular
• disfunção estrutural da válvula
• trombose valvular
• tromboembolismo
• acidente vascular cerebral
• infeção do enxerto
• pseudoaneurisma, aneurisma
• formação de fístula secundária
• oclusão ou dobra do enxerto
• perda excessiva de sangue através
do enxerto
É possível que estas complicações possam conduzir a:
• nova cirurgia
• explantação
• incapacidade permanente
• morte
Na sequência do seu funcionamento normal, as próteses valvulares cardíacas
mecânicas produzem sons audíveis. Em alguns doentes, estes sons podem ser
desagradáveis.
Risco de reutilização:
De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos da UE, 93/42/CEE, Anexo I,
Secção 13.6h, o fabricante do dispositivo tem de fornecer informação sobre os
riscos associados à reutilização de um dispositivo destinado a utilização única.
Por conseguinte, é fornecida a seguinte declaração:
Riscos de reutilização do dispositivo AAP:
O enxerto implantado é específico para o doente a que se destina. Para além
dos riscos referidos nesta secção, a reutilização num outro doente implica risco
de exsanguinação. Outros riscos adicionais são organismos patogénicos trans-
mitidos pelo sangue e infeção bacteriana.
6. INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO
Pós-operativamente, deve ser administrada terapêutica anticoagulante ou anti-
coagulante/antiplaquetária adequada. A seleção de um regime anticoagulante
ou anticoagulante/antiplaquetário baseia-se nas necessidades particulares do
doente, na situação clínica e nas diretrizes profissionais oficiais.