On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 90 / 447

On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 13
Nederlands
9.8 Kleporiëntatie
Naar aanleiding van klinische studies is er geen voorkeursoriëntatie voor de On-X
®
hartklepprothese in de On-X ® Aorta ascendens-prothese.
10. POSTOPERATIEVE INFORMATIE
10.1 Compatibiliteit met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MR-voorwaardelijk
De
On-X hartklepprothese, Conform-X mitralishartklepprothese, maat 25-33*
, is
beoordeeld als MR-voorwaardelijk volgens de terminologie van de American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, aanduiding: F2503-08. Standaardpraktijk
voor het markeren van medische apparaten en andere hulpmiddelen voor veiligheid in
de magnetische resonantie-omgeving. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO
Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, VS.
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de On-X Conform-X mitralishartklep -
prothese, maat 25-33, MR-voorwaardelijk is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan
onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
• Maximum ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 720 Gauss/cm of minder
MRI-gerelateerde verwarming
In niet-klinische tests produceerde de On-X hartklepprothese, Conform-X mitralishart -
klepprothese, maat 25-33, de volgende temperatuurstijging gedurende MRI bij 15
minuten scannen (d.w.z. per pulsreeks) in het 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS) MR-systeem:
Hoogste temperatuurveran1,6˚C
Dientengevolge is voor de MRI-gerelateerde verwarmingsexperimenten voor de On-X
Conform-X mitralishartklepprothese, maat 25-33, bij 3 Tesla, met een RF-verzend/
ontvangst-lichaamsspoel, bij een voor het MR-systeem gerapporteerde, over het
gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg (d.w.z. behorend bij een calorimetrie-
gemeten, over het gehele lichaam gemiddelde waarde van 2,7 W/kg), aangetoond dat
de grootste hoeveelheid warmte die optrad in samenhang met deze condities gelijk
was aan of minder dan +1,6˚C.
Artefactinformatie
De MR-beeldkwaliteit kan in het geding komen als het interessegebied in exact
hetzelfde gebied is, of betrekkelijk dicht bij de plaats van de On-X Conform-X mitralis -
hartklepprothese, maat 25-33. Optimalisatie van de MR-beeldvormingsparameters kan
daarom nodig zijn ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.
Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GRE
Afmeting
signaalleegte
1.090-mm
2
686-mm
2
1.478-mm
2
1.014-mm
2
Vlakoriëntatie Parallel Loodrecht Parallel Loodrecht
*De MRI-bevindingen gelden voor deze specifieke grootste hartklepprothese en alle
overige kleinere maten die zijn vervaardigd van gelijksoortig materiaal.
10.2 Geretourneerde goederen
Voor het retourneren van een product is voorafgaande toestemming van de On-X LTI
klantenservice vereist. Neem voor vragen over de klep of toestemming voor retour-
nering a.u.b. contact op met Customer Service op +1 512-339-8000 of cs@onxlti.com.