On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 99 / 447

On-X
®
-i üleneva aordi proteesi kasutusjuhend 8
Eesti
• Plastist laiendatud klapihoidik koos
käepidemega
• Proteesi seerianumbri lipik
• Silikoongeeli pakike
• Fooliumkott
• Võib sisaldada kasutusjuhendi
brošüüri
• Patsiendi haigusloo kaart
• Juhiste kaart koos teabesiltidega
juurdepääsuks 1) implantaadi
elektroonilisele registreerimisele ja
2) elektroonilisele kasutusjuhendile
On-X®-i üleneva aordi proteesi implanteerimiseks vajalikud instrumendid tarnitakse
eraldi MITTESTERIILSETENA ning need tuleb enne kasutamist puhastada ja sterilisee-
rida vastavalt instrumentidega kaasas olevatele kasutusjuhenditele.
8.4 Hoiundamine
On-X®-i üleneva aordi protees tarnitakse steriilsena. Seadme steriilsuse aegumiskuu-
päev on kantud välise pakendi sildile. Asjakohase kontrolliga varude üle tuleb tagada
varasema aegumiskuupäevaga proteeside implanteerimine eelisjärjekorras ja nende
aegumise vältimine. Proteesi kaitsmiseks tuleb proteesi hoida välimises karbis kuni
selle kasutamiseni. Hoiundamiskeskkond peab olema puhas, jahe ja kuiv tempera-
tuuriga mitte alla 0 °C (32 °F) ja mitte üle 35 °C (95 °F).
HOIATUS.
Kui suletud plastaluste komplekti ja proteesi sisaldav fooliumpakend
avatakse, tuleb protees implanteerida 24 tunni jooksul. Kui suletud Tyvek®-kaantega
plastalused pole kahjustatud, siis proteesi steriilsus säilib ja suletud alusekomplekt
võib väljaspool fooliumkotti olla kuni 24 tundi. Kui proteesi ei kasutata 24 tunni
jooksul, pöörduge On-X LTI klienditeenindusse (+1 512 339 8000 või cs@onxlti.com),
et korraldada proteesi tagastamine.
8.5 Tarvikud
On-X®-i üleneva aordi protees (klapp) on ette nähtud kasutamiseks ainult On-X-i
instrumentidega. Eraldi tarnitavad instrumendid moodustavad komplekti, kuhu
kuuluvad kalibraatorid, rotaatorid, instrumendikäepide ja hõlmasond. Instrumendid
on korduskasutatavad. Instrumentide täielikku kirjeldust, nende kasutamist ja taas-
töötlemist vaadake On-X-i südameklapiproteesi instrumentide kasutusjuhenditest.
Jäljendikalibraatorid
Kõigi aordiklapi suuruste jaoks on olemas aordi jäljendikalibraatorid (joonis 3).
Neid kasutatakse aordiklapi sobitamiseks südamepärgarterites takistusi tekitamata.
Aordi jäljendikalibraatori suurused 19 kuni 25 on ette nähtud klapi õmblusmanseti
supraannulaarse asendi modelleerimiseks. Jäljendikalibraator suurusega 27/29 on
ette nähtud intraannulaarse asendi modelleerimiseks.
Instrumendikäepide
Instrumendikäepide koosneb haardepidemest, painduvast varrest ja otsakust, mis
hõlbustab rotaatori hoidmist operatsiooni ajal (joonis 4).
Rotaator
Klapirotaatorit (joonis 5) kasutatakse
in situ
klapi ümberorienteerimiseks pärast juht-
toru õigesse pikkusse lõikamist. Rotaator koosneb keskel paikneva hõlmasondiga
plastpeast ja pesast instrumendikäepideme kinnitamiseks. Rotaatori kinnitamiseks
instrumendikäepideme külge sisestage instrumendikäepideme ots otse pessa rotaa-
tori käepideme otsas. Pärast sisestamist vähest jõudu rakendades kinnitub rotaator
klõpsuga paigale.