On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Instruções de Utilização da Prótese Aórtica Ascendente On-X ® 3
Português
Nota: as figuras e tabelas são apresentadas nas últimas páginas do presente
folheto. Consulte as páginas finais para ver as ilustrações e os dados.
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Fabricada pela On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI), a prótese aórtica
ascendente On-X
®
combina a prótese valvular cardíaca On-X
®
e a prótese vas-
cular Gelweave Valsalva
TM
(Figura 1). A prótese está disponível nos tamanhos
de 19, 21, 23, 25 e 27/29 mm. A prótese vascular Gelweave Valsalva™ está
incorporada na estrutura de manga da válvula On-X para criar a prótese aórtica
ascendente. As marcas de referência de orientação são fornecidas no exterior do
enxerto para ajudar durante a implantação.
A prótese valvular cardíaca On-X
®
é uma válvula cardíaca mecânica de duplo
folheto, que consiste num orifício e dois folhetos. A área de afluxo do orifício
possui uma entrada alargada concebida para reduzir a turbulência do fluxo e o
rebordo de efluxo é constituído por proteções dos folhetos que visam protegê-
-los quando se encontram na posição fechada. Os folhetos rodam em redor de
abas localizadas dentro da circunferência interna do anel do orifício. Na posição
fechada, cada folheto forma um ângulo nominal de 40º relativamente ao plano
do orifício. Na posição aberta, o plano de cada folheto forma um ângulo nominal
de 90º relativamente ao plano do orifício. Os folhetos possuem um arco de des-
locamento de 50º até à posição fechada. O orifício é composto por um substrato
de grafite revestido com carbono On-X
®
, uma forma pura e não ligada de car-
bono pirolítico. Os folhetos são compostos por carbono On-X
®
depositado em
substratos de grafite impregnados com tungsténio a 10% em peso para conferir
radiopacidade. A manga de sutura é fabricada em tecido de politetrafluoretileno
(PTFE) fixado no orifício utilizando anéis de retenção de titânio e material de
sutura de poliéster 5-0. Esta forma de fixação da manga de sutura ao orifício
permite a rotação da manga de sutura in situ durante a implantação.
A prótese vascular Gelweave Valsalva™ é uma prótese de poliéster tecido
concebida para simular a geometria dos seios de Valsalva. O enxerto está
impregnado de uma proteína absorvível (gelatina de mamífero modificada)
para eliminar a pré-coagulação do enxerto na cirurgia. A gelatina foi reticulada
a um determinado nível para controlar a respetiva taxa de eliminação. Após o
implante, a gelatina é hidrolisada num período de aproximadamente 14 dias
e substituída por incorporação de tecido normal. A gelatina é uma proteína
não antigénica e atóxica conforme refletido na sua utilização com um expansor
plasmático seguro.
A gelatina utilizada no enxerto foi fabricada a partir de animais nativos e criados
exclusivamente na Austrália.
2. INDICAÇÕES
A prótese aórtica ascendente On-X ® destina-se a substituir uma válvula nativa
ou uma prótese valvular cardíaca doente, danificada ou com defeito na posição
aórtica em casos que envolvam um aneurisma da aorta ascendente ou outra
doença da aorta associada.
3. CONTRAINDICAÇÕES
A prótese aórtica ascendente On-X ® está contraindicada em doentes intoleran-
tes à terapêutica anticoagulante ou que apresentam sensibilidade ao poliéster
ou a material de origem bovina.