On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 14
Deutsch
Nicht klinische Tests zeigten, dass die On-X Conform-X Mitralklappenprothese, Größe
25-33, bedingt MR-sicher ist. Patienten mit diesem Produkt können sofort nach der
Platzierung unter den folgenden Bedingungen sicher MR-tomografisch untersucht
werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
• Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von höchstens 720 Gauß/cm
MRT-bedingte Erwärmung
In nicht klinischen Prüfungen erzeugte die On-X Conform-X Mitralklappenprothese,
Größe 25-33, die folgende Temperaturerhöhung während einer MRT mit 15-minütigem
Scanvorgang (d. h. pro Pulssequenz) im 3-Tesla-MRT-System (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Höchste Temperaturänderung +1,6 ˚C
Die MRT-bedingten Erwärmungsversuche für die On-X Conform-X
Mitralklappenprothese, Größe 25-33, bei 3 Tesla mit einer HF-Sende-/
Empfangskörperspule bei einer vom MRT-System angegebenen gemittelten
Ganzkörper-SAR von 2,9 W/kg (d. h. verbunden mit einem kalorimetrisch gemesse-
nen, gemittelten Ganzkörper-Wert von 2,7 W/kg) zeigten daher auf, dass die größte
Erwärmung, die in Verbindung mit diesen spezifischen Bedingungen auftrat, höchs-
tens +1,6 ˚C betrug.
Informationen zu Artefakten
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierende Bereich in
genau der gleichen Region oder relativ dicht an der Position der On-X Conform-X
Mitralklappenprothese, Größe 25-33, liegt. Daher ist möglicherweise eine Optimierung
der MRT-Bildgebungsparameter zum Ausgleich der Präsenz dieses Produkts erforder-
lich.
Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GRE
Größe der
Signalauslöschung
1.090-mm 2 686-mm 2 1.478-mm 2 1.014-mm 2
Ausrichtung der
Ebene
Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht
* Die MRT-Erkenntnisse gelten für diese spezifische größte Herzklappenprothese und
alle anderen kleineren Größen, die aus ähnlichen Materialien hergestellt sind.
10.2 Warenrücksendung
Für die Warenrücksendung ist die vorherige Genehmigung von On-X LTI erforderlich.
Bei Fragen zur Herzklappe oder für eine Warenrücksendegenehmigung wenden Sie
sich bitte an den Kundendienst unter +1 512-339-8000 oder cs@onxlti.com.
Lizenziert unter den US-Patentnummern 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452;
5,677,061; 6,096,075; 5,641,324; sowie Patenten ausländischer Gegenparteien.
11. PATIENTENINFORMATIONEN
11.1 Patientenregistrierung
In jeder Verpackung einer On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese ist eine Anleitung samt
beigefügten Etiketten zum Zugriff auf die elektronische Implantatregistrierung und
die elektronische Gebrauchsanweisung enthalten. On-XLTI bittet Sie, die elektronische
Implantatregistrierung umgehend auszufüllen.