On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 61 / 447

Protéza vzestupné části aorty On-X
®
– Návod k použití 14
Česky
Zahřátí v prostředí MR
Při neklinických zkouškách došlo u umělé srdeční chlopně On-X, konkrétně u proté-
zy mitrální srdeční chlopně v provedení Conform-X o velikosti 25–33 mm, k následu-
jícímu zvýšení teploty během 15minutového snímkování pomocí MRI (tj. při jedné
pulzní sekvenci) za použití systému MR s intenzitou magnetického pole 3 T (3 Tesla /
128 MHz, Excite, HDX, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Nejvyšší změna t1,6 ˚C
Experimenty s protézou mitrální srdeční chlopně On-X v provedení Conform-X o
velikosti 25–33 mm zjišťující zahřívání v souvislosti s MRI, při intenzitě magnetického
pole 3 T za použití kombinované vysílací/příjmové celotělové VF cívky na systému
MR při udané průměrné hodnotě SAR pro celé tělo ve výši 2,9 W/kg (tj. s kalorimet-
ricky naměřenou průměrnou hodnotou pro celé tělo dosahující 2,7 W/kg), ukázaly,
že největší zahřátí, k němuž došlo v souvislosti s těmito konkrétními podmínkami,
byla rovno nebo nižší než +1,6 ˚C.
Informace o artefaktech
Kvalita zobrazení MRI může být horší, pokud oblast zájmu leží v přesně stejné oblasti
nebo poměrně blízko k umístění protézy mitrální srdeční chlopně On-X v provedení
Conform-X o velikosti 25–33 mm. Proto může být nezbytná optimalizace parametrů
zobrazování MRI, aby se kompenzovala přítomnost tohoto prostředku.
Pulzní sekvence T1-SE T1-SE GRE GRE
Velikost struktury bez
signálu 1 090 mm
2
686 mm
2
1 478 mm
2
1 014 mm
2
Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní Kolmá
* Zjištění ohledně MRI se vztahují na tuto konkrétní největší protézu srdeční chlopně
a všechny ostatní protézy srdeční chlopně menší velikosti, které jsou vyrobeny z
podobných materiálů.
10.2 Vrácení zboží
Před vrácením výrobku je nutné získat souhlas od zákaznického servisu společnosti
On-X LTI. Veškeré dotazy týkající se chlopně nebo souhlasu s vrácením výrobku
vyřizujte prostřednictvím zákaznického servisu na čísle +1 512-339-8000 nebo na
e-mailu cs@onxlti.com.
V USA se na výrobek vztahují patenty č. 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,908,452;
5,677,061; 6,096,075; 5,641,324; dále se na něj vztahují odpovídající zahraniční
patenty.
11. ÚDAJE PACIENTA
11.1 Registrace pacienta
V každém balení protézy vzestupné části aorty On-X® naleznete kartu s pokyny
spolu s etiketami pro přístup k elektronické registraci implantátu a k elektronickému
návodu k použití. Společnost On-X LTI požaduje, aby byla elektronická registrace
implantátu provedena okamžitě.
Společnost On-X LTI použije tato data k upozorňování a usnadnění procesu doplňo-
vání zásob v nemocnici. Veškeré údaje pacienta zůstávají přísně důvěrné a poskyt-
nutí osobních údajů, podle nichž lze pacienta identifikovat, je možné odmítnout,
pokud to místní zákon povoluje.