On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 5
Français
Tous les instruments accessoires doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation
conformément aux instructions fournies séparément avec les instruments.
UTILISER UNIQUEMENT
le rotateur On-X pour faire tourner la valve in situ. Utiliser
uniquement le rotateur calibré correspondant. Un rotateur de taille inappropriée ris-
querait d’endommager la valve.
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ® si le couvercle du plateau
intérieur est endommagé. Si le plateau intérieur est endommagé, utiliser une autre
prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour retourner le produit non utilisé
à On-X LTI.
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X
®
si la valve ne tourne pas
facilement. Utiliser une autre prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour
retourner le produit non utilisé à On-X LTI.
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ® si le numéro de série qui figure
sur l’étiquette ne correspond pas à celui de l'étiquette plateau-récipient. Utiliser une
autre prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour retourner le produit non
utilisé à On-X LTI.
NE PAS
calibrer (redimensionner) l’anneau de suture du manchon d’une valve aor-
tique de 19 mm à 25 mm pour l’adapter à l’intérieur de l’anneau tissulaire. Les valves
aortiques de 27/29 mm sont conçues pour être placées en position intra-annulaire, et
possèdent un calibreur de réplique qui reproduit cette mise en place à l’identique.
4.2 Précautions
ATTENTION :
selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distri-
bué et utilisé que par un médecin ou sur ordonnance médicale
Manipuler la prothèse avec les instruments pour valve On-X et le manche du produit
fourni. Lors du choix de la taille de la prothèse, utiliser uniquement les calibreurs pour
valve On-X ; l'utilisation d'autres calibreurs pourrait conduire à choisir une prothèse
inadaptée.
Éviter de toucher la surface en carbone de la valve en ayant les mains gantées ou avec
tout instrument métallique ou abrasif, sous peine de l’endommager ; indécelables à
l’œil nu, les éraflures qui en résulteraient risqueraient d’accélérer un dysfonctionne-
ment structurel de la valve, de provoquer l’éjection des ailettes, ou encore de servir
de « nid » conduisant à la formation d’un thrombus.
Aucune résistance ne doit être ressentie lors de l’insertion du rotateur. En cas de résis-
tance, arrêter l’insertion, retirer le rotateur et le réaligner avant de procéder à une nou-
velle tentative d’insertion du rotateur. Tester à nouveau la mobilité des ailettes après la
rotation. S'il est impossible de faire bouger les ailettes librement, retirer la prothèse.
Un clampage peut endommager n’importe quel greffon vasculaire. La manipulation du
greffon doit impérativement se faire en douceur et doit être réduite au minimum pour
éviter les pertes du revêtement en gélatine.
Éviter toute tension excessive sur le greffon.
L’utilisation d’aiguilles à pointe effilée arrondie minimise les dommages au greffon.
Pour désaérer à travers le greffon, une aiguille de jauge 19 est généralement suffisante.
Les aiguilles à pointe coupante doivent être évitées pour prévenir les dommages.
La prothèse vasculaire Gelweave Valsalva™ comprend une structure tissée et doit
donc être coupée avec un cautère pour réduire au maximum l’effilochage. L’utilisation
du cautère pour tout greffon scellé peut provoquer des brûlures. L’immersion du
greffon dans du sérum physiologique avant le cautère évitera les brûlures focales.
L’immersion de la prothèse aortique ascendante ne doit pas durer plus de 5 minutes.
Ne pas laisser la prothèse sécher après trempage.