On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 286 / 447

Proteza aorty wstępującej On-X
®
– Instrukcja użytkowania 5
Polski
Wszystkie instrumenty należy oczyścić i poddać sterylizacji przed użyciem zgodnie z
instrukcjami załączonymi do narzędzi.
Do obracania zastawki in situ należy
UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE
rotatora On-X. Używać
wyłącznie rotatora o odpowiednim rozmiarze. Użycie nieodpowiedniego rozmiaru rota-
tora może uszkodzić zastawkę.
NIE
używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli wieczko tacy wewnętrznej zostało
uszkodzone. W przypadku uszkodzenia wieczka tacy wewnętrznej, należy użyć innej
protezy i zorganizować zwrot nieużytego produktu do firmy On-X LTI.
NIE
używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli zastawka nie obraca się swobodnie.
Należy użyć innej protezy i zorganizować zwrot nieużytego produktu do firmy On-X LTI.
NIE
używać protezy aorty wstępującej On-X®, jeśli numer seryjny na etykiecie nie odpo-
wiada numerowi seryjnemu podanemu na etykiecie tacy. Należy użyć innej protezy i
zorganizować zwrot nieużytego produktu do firmy On-X LTI.
NIE
przymierzać mankietu szewnego o rozmiarach zastawki od 19 mm do 25 mm z
zamiarem umieszczenia go w obrębie pierścienia tkankowego. Zastawki w rozmiarze
27/29 mm przeznaczone są do umieszczenia w pozycji wewnątrz pierścienia, a towarzy-
szące im przymiary umożliwiają symulację takiego położenia.
4.2 Środki ostrożności
PRZESTROGA:
Zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejsze urządzenie może być
sprzedawane, rozprowadzane i używane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Do pracy z protezą należy używać narzędzi firmy On-X i dostarczonej rękojeści urządzenia.
Podczas wybierania rozmiaru protezy, należy używać wyłącznie przymiarów zastawek
On-X. Przymiary innych producentów mogą prowadzić do wyboru niewłaściwej protezy.
Unikać dotykania powierzchni węglowych zastawki palcami w rękawiczkach lub jakimkol-
wiek urządzeniem metalowym lub ściernym. Może to prowadzić do powstania uszkodzeń
niewidocznych nieuzbrojonym okiem na powierzchni zastawki serca, a to z kolei może
doprowadzić do przyspieszonej dysfunkcji strukturalnej zastawki, zerwania płatka lub
stanowić ognisko tworzenia skrzepliny.
Podczas wprowadzania rotatora nie powinien wystąpić opór. W przypadku wyczucia
oporu należy zatrzymać rotator, wysunąć go i ponownie ustawić przed podjęciem kolej-
nej próby wprowadzenia rotatora. Płatki należy poddać próbie ruchomości po obrocie.
Jeżeli nie można uzyskać swobodnego ruchu płatka, należy wyjąć protezę.
Zaciśnięcie może spowodować uszkodzenie protezy naczyniowej. Z przewodem naczy-
niowym należy postępować delikatnie i w sposób ograniczony, aby zapobiec utracie
powłoki żelatynowej.
Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku na protezę.
Użycie tępo zakończonych igieł o przekroju okrągłym minimalizuje możliwość uszko-
dzenia przewodu naczyniowego. Do odpowietrzania przez przewód naczyniowy zwykle
wystarczająca jest igła o rozmiarze 19 G. Aby zapobiec uszkodzeniu urządzenia, nie należy
używać igieł z tnącą końcówką.
Proteza naczyniowa Gelweave Valsalva™ charakteryzuje się tkaną strukturą i dlatego
powinna być przycinana przy pomocy kautera, aby zminimalizować jej strzępienie.
Użycie kautera z hermetycznym przewodem naczyniowym może spowodować opa-
rzenia. Zanurzenie przewodu naczyniowego w soli fizjologicznej przed użyciem kautera
zapobiega powstaniu miejscowych oparzeń. Proteza aorty wstępującej nie powinna być
zanurzona dłużej niż 5 minut. Po namoczeniu nie należy dopuścić, by proteza wyschła.